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3세에서 8세 미만 아동의 약시에 대한 패치 적용 증가 (ATS15)

2016년 7월 12일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
이 연구는 초기 치료로 시력이 안정되고 약시가 여전히 존재하는 경우 처방된 가림막 치료를 매일 2시간에서 6시간으로 늘리는 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 약시의 시력이 20/50에서 20/400인 3세에서 8세 미만의 어린이는 개선되지 않을 때까지 매일 2시간씩 패칭하는 준비 단계에 등록한 후 적격한 환자를 2시간 동안 패칭하도록 무작위 배정합니다. 매일 대 매일 평균 6시간(주당 42시간). 1차 목표는 초기 치료로 시력이 안정화된 후에도 여전히 존재하는 약시 환자의 가림막 용량 증가가 시력을 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약시는 어린이와 청년 및 중년 성인 모두에서 단안 시각 장애의 가장 흔한 원인입니다. 패치 적용과 아트로핀 모두 어린이의 중등도 약시 관리를 위한 치료 방식으로 인정됩니다.1 많은 의사들이 약시에 대한 초기 요법으로 매일 2시간씩 가림막을 처방합니다. 그러나 많은 어린이들이 이 요법으로 약시에서 정상적인 시력을 얻지 못합니다. 가림 요법을 비교하는 PEDIG의 무작위 시험에서 중등도 약시 환자 92명 중 71명(77%)이 매일 2시간 가림 4개월 후 약시 시력이 20/32 이하였습니다.2 굴절 적응 기간 후 패치 적용과 안경 단독 비교를 비교한 또 다른 PEDIG 무작위 시험에서 환자는 매일 2시간 패치 적용을 받았고 약시 시력이 개선되지 않을 때까지 5주마다 추적 관찰했습니다. 중등도 약시 환자 70명 중 55명(79%)과 중증 약시 환자 14명 중 14명(100%)은 평균 치료 기간 10주 후에 가장 잘 측정된 약시 시력이 20/32 이하였습니다.3 초기 치료로 개선이 중단되고 약시가 여전히 존재하는 경우 치료 옵션에는 현재 치료의 복용량을 늘리거나 다른 치료로 전환하거나 추가 개월 동안 동일한 치료 및 복용량을 유지하거나 치료를 병합하는 것이 포함됩니다. 많은 임상의들은 부분적으로는 가족들이 특정 치료 방식에 익숙해졌기 때문에 현재 치료의 복용량을 늘리기로 선택할 것입니다. 그러나 가림 용량을 늘리면 이러한 환자의 약시 시력이 향상되는지 여부는 알 수 없습니다. 강화된 약시 치료에 대한 반응에 대한 보고는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

도입 단계의 주요 자격 기준

  • 3세 ~ 8세 미만
  • 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시
  • 20/50에서 20/400 사이의 약시 시력
  • 건안의 시력이 20/32 이상이고 눈 사이의 시력 차이 >3 logMAR 라인

  • 다음 규정에 따라 지난 6개월 이내에 약시 치료:

    • 안경 이외의 약시 치료 6주 이내
    • 패취와 아트로핀 동시치료 없음
    • 1.50 D 이상 감소된 건안 안경 렌즈와 함께 아트로핀을 사용하지 않음

    • 지난 6개월 이내 최대 치료 수준:

      • 패칭: 매일 최대 2시간
      • 아트로핀: 하루에 한 번
  • 최적의 교정 안경 착용(해당하는 경우) 약시 시력이 20/80 이상인 경우 안경 착용 시 VA가 안정적이어야 합니다. 약시의 시력이 20/100 이하이면 안경과 가림막을 동시에 시작할 수 있습니다.

무작위배정에 대한 적격성 기준:

  • 2선 이상의 안구간 차이가 있는 20/40 ~ 20/160의 약시 시력 또는 IOD 3선의 약시 시력이 20/32입니다.
  • 주당 최소 10시간 패치를 착용하는 것으로 정의되는 처방된 치료를 합리적으로 준수합니다.

제외 기준:

  • 현재 시각 요법 또는 정형외과를 사용 중
  • 시력 저하에 대한 안과적 원인(위의 시력 기준이 충족되는 경우 안진 자체는 환자를 배제하지 않음)
  • 이전 안내 또는 굴절 수술
  • 패치 또는 붕대 접착제에 대한 알려진 피부 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
매일 2시간 패치
장치: 눈 패치
주당 42시간 패치(매일 평균 6시간 패치)
다른 이름들:
  • 침대보
  • 3M 옵티클루드
  • 오르토패드
장치: 눈 패치
매일 2시간 패치
다른 이름들:
  • 침대보
  • 3M 옵티클루드
  • 오르토패드
ACTIVE_COMPARATOR: 강화 치료
주당 42시간의 패칭(매일 평균 6시간)
장치: 눈 패치
주당 42시간 패치(매일 평균 6시간 패치)
다른 이름들:
  • 침대보
  • 3M 옵티클루드
  • 오르토패드
장치: 눈 패치
매일 2시간 패치
다른 이름들:
  • 침대보
  • 3M 옵티클루드
  • 오르토패드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주 약시시력 분포
기간: 무작위 배정 후 10주

차폐된 10주 약시 시력 점수는 두 치료 그룹에 대해 표로 작성되었으며 누락된 데이터에 대한 전가 없이 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터가 포함되었습니다.

1차 결과 분석은 "치료 의도(intent-to-treat)" 원칙을 따랐습니다. 따라서 할당된 치료를 실제로 받았는지 또는 프로토콜에 대한 치료에서 벗어났는지 여부에 관계없이 무작위 참가자의 데이터가 분석에 포함되었습니다. 또한 등록 데이터의 후속 검토에서 부적격한 것으로 밝혀진 무작위 참가자가 1차 결과 분석에 포함되었습니다.
무작위 배정 후 10주
평균 10주 약시 시력
기간: 무작위 배정 후 10주

1차 결과 분석은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 가린 10주 약시 시력의 치료군 비교였으며, 무작위 배정에서 시력을 조정했습니다. 분석에는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터가 포함되었습니다.

1차 결과 분석은 "치료 의도(intent-to-treat)" 원칙을 따랐습니다. 따라서 할당된 치료를 실제로 받았는지 또는 프로토콜에 대한 치료에서 벗어났는지 여부에 관계없이 무작위 참가자의 데이터가 분석에 포함되었습니다. 또한 등록 데이터의 후속 검토에서 부적격한 것으로 밝혀진 무작위 참가자가 1차 결과 분석에 포함되었습니다.
무작위 배정 후 10주
무작위배정 10주차 약시시력 변화 분포
기간: 10주로 무작위 배정

무작위화 이후 10주 약시 시력 점수의 변화는 두 치료 그룹에 대해 표로 작성되었으며 누락된 데이터에 대한 전가 없이 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터를 포함했습니다.

1차 결과 분석은 "치료 의도(intent-to-treat)" 원칙을 따랐습니다. 따라서 할당된 치료를 실제로 받았는지 또는 프로토콜에 대한 치료에서 벗어났는지 여부에 관계없이 무작위 참가자의 데이터가 분석에 포함되었습니다. 또한 등록 데이터의 후속 검토에서 부적격한 것으로 밝혀진 무작위 참가자가 1차 결과 분석에 포함되었습니다.
10주로 무작위 배정
무작위화로부터 10주째 약시 시력의 평균 변화
기간: 10주로 무작위 배정

10주 약시 시력의 변화는 두 치료 그룹 모두에 대해 계산되었으며 누락된 데이터에 대한 전가 없이 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터를 포함했습니다.

1차 결과 분석은 "치료 의도(intent-to-treat)" 원칙을 따랐습니다. 따라서 할당된 치료를 실제로 받았는지 또는 프로토콜에 대한 치료에서 벗어났는지 여부에 관계없이 무작위 참가자의 데이터가 분석에 포함되었습니다. 또한 등록 데이터의 후속 검토에서 부적격한 것으로 밝혀진 무작위 참가자가 1차 결과 분석에 포함되었습니다.
10주로 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주째 치료군에 의한 처방된 패칭 준수
기간: 무작위 배정 후 10주
처방된 치료에 대한 준수 분포는 10주 결과 및 모든 연구 후속 방문에 걸쳐 평균 점수로 표로 작성되었습니다. 순응도는 부모와의 논의와 부모가 관리하는 학습 일정을 검토하여 우수(>75%), 양호(51%-75%), 보통(26%-50%) 또는 불량(<26%)으로 평가되었습니다. 자녀가 매일 패치를 한 시간을 기록한 부모.
무작위 배정 후 10주
치료 그룹에 의한 처방된 패칭에 대한 평균 순응도
기간: 무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
처방된 치료에 대한 준수 분포는 10주 결과 및 모든 연구 후속 방문에 걸쳐 평균 점수로 표로 작성되었습니다. 순응도는 부모와의 논의와 부모가 관리하는 학습 일정을 검토하여 우수(>75%), 양호(51%-75%), 보통(26%-50%) 또는 불량(<26%)으로 평가되었습니다. 자녀가 매일 패치를 한 시간을 기록한 부모.
무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
무작위 배정 후 10주에 2개 이상의 logMAR 시력 라인이 개선된 참가자 비율의 치료 그룹 비교
기간: 무작위 배정 후 10주

무작위 배정 이후 최소 2개의 logMAR 라인이 개선된 참가자의 비율이 10주 결과에서 계산되었습니다.

2차 결과 분석은 10주 차폐 약시 시력이 로지스틱 회귀를 사용하여 무작위화 이후 최소 2 logMAR 라인이 개선된 참가자 비율의 치료 그룹 비교였으며, 무작위화에서 시력을 조정했습니다. 분석에는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터가 포함되었습니다.
무작위 배정 후 10주
10주 안구간 차이의 치료군 비교
기간: 무작위 배정 후 10주
2차 결과 분석은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 무작위화에서 IOD를 조정하여 차폐된 약시와 동료 눈 시력 사이의 차이로 계산된 10주 안구간 차이(IOD)의 치료 그룹 비교였습니다. 분석에는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터가 포함되었습니다.
무작위 배정 후 10주
10주 결과에서 기준선 특성 분포
기간: 무작위 배정 후 10주
참가자 수는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 참가자에 대해 미리 지정된 기준선 하위 그룹 요인의 범주 수준 내에서 치료 그룹별로 표로 작성되었습니다.
무작위 배정 후 10주
10주 결과에 대한 기준선 특성에 따른 무작위화 시 평균 약시 시력
기간: 무작위 배정 후 10주
무작위배정 시 평균 약시 시력은 미리 지정된 기준선 하위군 요인의 범주 수준 내에서 치료군에 의해 계산되었습니다. 분석에는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시험 참가자의 데이터가 포함되었습니다.
무작위 배정 후 10주
기준선 특성에 따른 10주차 평균 약시시력 변화의 치료 비교
기간: 무작위 배정 후 10주
미리 지정된 기준선 하위 그룹 요인의 범주 수준에 따라 10주 결과에서 무작위 배정을 수행한 이후 평균 약시 시력 변화의 치료 비교. 분석에는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시험 참가자의 데이터가 포함되었습니다.
무작위 배정 후 10주
무작위 배정 후 최상의 시력 방문 시 약시 시력 분포
기간: 무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
무작위배정에서 10주 결과 시험까지 하나 이상의 라인이 개선된 두 그룹의 참가자는 연구를 계속하고 방문은 이전 방문에서 하나 이상의 라인이 개선되지 않을 때까지 10주마다 발생합니다. 약시 안의 최상의 무작위화 후(10주 또는 그 이후) 시력 점수 분포는 초기 시력 점수(재검사를 얻은 경우)를 사용하여 두 치료 그룹에 대해 표로 작성했습니다.
무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
최상의 무작위화 후 시력 방문 시 평균 약시 시력
기간: 무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
무작위배정에서 10주 결과 시험까지 하나 이상의 라인이 개선된 두 그룹의 참가자는 연구를 계속하고 방문은 이전 방문에서 하나 이상의 라인이 개선되지 않을 때까지 10주마다 발생합니다. 무작위화 후 최고 시력 방문 시(10주 이상) 평균 약시 시력의 치료 비교는 무작위화에서 약시 시력을 조정하는 공분산 분석을 사용하여 수행되었습니다.
무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
약시에서 무작위 배정 후 최고 시력의 변화 분포
기간: 10주 이상으로 무작위 배정
무작위배정에서 10주 결과 시험까지 하나 이상의 라인이 개선된 두 그룹의 참가자는 연구를 계속하고 방문은 이전 방문에서 하나 이상의 라인이 개선되지 않을 때까지 10주마다 발생합니다. 초기 시력 점수(재검사를 받은 경우)를 사용하여 두 치료 그룹 모두에 대해 무작위 배정 이후 약시에서 최고의 무작위 배정 후(10주 또는 그 이후) 시력의 변화 분포를 표로 작성했습니다.
10주 이상으로 무작위 배정
최상의 무작위화 후 시력 방문 시 무작위화 이후 약시 시력의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
무작위배정에서 10주 결과 시험까지 하나 이상의 라인이 개선된 두 그룹의 참가자는 연구를 계속하고 방문은 이전 방문에서 하나 이상의 라인이 개선되지 않을 때까지 10주마다 발생합니다. 초기 시력 점수(재검사를 받은 경우)를 사용하여 무작위 배정 후 최상의 시력 방문(10주 이상)을 기준으로 두 치료군에 대해 무작위 배정 이후 약시 시력의 평균 변화를 계산했습니다.
무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
최상의 무작위화 방문 후 시력을 기준으로 2개 이상의 logMAR 시력 라인이 개선된 참가자 비율의 치료 그룹 비교
기간: 무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
무작위배정에서 10주 결과 시험까지 하나 이상의 라인이 개선된 두 그룹의 참가자는 연구를 계속하고 방문은 이전 방문에서 하나 이상의 라인이 개선되지 않을 때까지 10주마다 발생합니다. 무작위화 이후 최소 2개의 logMAR 라인이 개선된 참가자의 비율은 약시에서 최고의 무작위화 후 시력을 기준으로 계산되었습니다. 재검사를 받은 경우 초기 시력 점수를 사용했습니다.
무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
10주 결과에서 동료안의 최고 시력 분포
기간: 무작위 배정 후 10주
무작위 배정 후 10주
10주 결과에서 평균 최고 동료 눈 시력
기간: 무작위 배정 후 10주
무작위 배정 후 10주
최종 방문 시 동료 안구의 최고 시력 분포
기간: 무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
최종 방문 시 평균 최고 동료 눈 시력
기간: 무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
10주째 무작위배정 이후 동료안 시력의 변화분포
기간: 무작위 배정 후 10주
무작위 배정 후 10주
10주째 무작위 배정 이후 동료 안구 시력의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 10주
무작위 배정 후 10주
최종 방문 시 무작위배정 이후 동료안의 시력 변화 분포
기간: 무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
최종 방문 시 무작위 배정 이후 동료 안구 시력의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
무작위 배정 후 10주 또는 그 이후
Randomization에서 Randot Preschool Stereoacuity 점수의 분포
기간: 무작위화

Preschool Randot 테스트는 800에서 40 arc sec(800, 400, 200, 100, 60, 40) 사이의 무작위 도트 입체시를 측정합니다. 낮은 점수는 더 나은 입체시를 나타내며 첫 번째 수준(800초의 아크)에 실패한 피험자는 >800의 점수를 할당받습니다.

우리는 사전 테스트를 실시하고, 불합격 또는 해석할 수 없는 점수를 받은 사람들은 Randot 테스트를 진행하지 않습니다.

Preschool Randot 테스트는 소책자의 반대쪽에 있는 비입체적 모양과 일치할 수 있는 4개의 무작위 점 모양(하나는 비어 있고 3개는 실제 그림)의 2세트가 있는 3개의 소책자로 구성됩니다. 시험에는 6개의 레벨(호의 초)이 있으며 각 책에는 2개의 레벨이 있습니다. 각 레벨에는 3개의 모양과 하나의 공백을 포함하는 4개의 직사각형이 있습니다.
무작위화
10주차 Randot 유치원 입체시 점수 분포
기간: 무작위 배정 후 10주
무작위 배정 후 10주
무작위화 이후 10주 결과에서 Randot Preschool 입체시 수준의 변화
기간: 무작위 배정 후 10주
무작위 배정 후 10주
부동성 약시 참가자를 위한 무작위화에서 임의 취학 전 입체시 점수 분포
기간: 무작위화
무작위화
부동성 약시 참가자의 10주차 무작위 유치원 입체시 점수 분포
기간: 무작위 배정 후 10주
무작위 배정 후 10주
부동성 약시 참가자의 무작위 배정 이후 10주 결과에서 Randot 취학 전 입체시 수준의 변화
기간: 무작위 배정 후 10주
무작위 배정 후 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라 익명화된 데이터베이스는 PEDIG 공개 웹사이트(http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29)의 공개 도메인에 배치됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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