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Aumento delle patch per l'ambliopia nei bambini da 3 a <8 anni (ATS15)

12 luglio 2016 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'aumento del trattamento con patch prescritto da 2 a 6 ore giornaliere dopo che l'acuità visiva si è stabilizzata con il trattamento iniziale e l'ambliopia è ancora presente. I bambini di età compresa tra 3 e <8 anni con acuità visiva da 20/50 a 20/400 nell'occhio ambliope saranno arruolati in una fase di run-in con 2 ore di patching al giorno fino a nessun miglioramento, seguita dalla randomizzazione dei pazienti idonei al patching di 2 ore al giorno contro una media di 6 ore al giorno (42 ore alla settimana). L'obiettivo primario è determinare se l'aumento del dosaggio del cerotto migliorerà l'acuità visiva nei pazienti con ambliopia ancora presente dopo che l'acuità visiva si è stabilizzata con il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambliopia è la causa più comune di disabilità visiva monoculare sia nei bambini che negli adulti giovani e di mezza età. Sia il cerotto che l'atropina sono modalità di trattamento accettate per la gestione dell'ambliopia moderata nei bambini.1 Molti professionisti prescrivono cerotti giornalieri di 2 ore come terapia iniziale per l'ambliopia. Tuttavia, molti bambini non riescono a raggiungere la normale acuità visiva nell'occhio ambliope con questo regime. In uno studio randomizzato condotto da PEDIG che ha confrontato i regimi di patching, 71 pazienti su 92 con ambliopia moderata (77%) avevano un'acuità visiva dell'occhio ambliope di 20/32 o peggiore dopo 4 mesi di patching 2 ore al giorno.2 In un altro studio randomizzato PEDIG che ha confrontato il patching con i soli occhiali dopo un periodo di adattamento refrattivo, i pazienti sono stati trattati con patch giornalieri per 2 ore e seguiti ogni 5 settimane fino a quando non si è verificato alcun miglioramento dell'acuità oculare ambliope. Cinquantacinque dei 70 pazienti con ambliopia moderata (79%) e 14 dei 14 pazienti con ambliopia grave (100%) avevano un'acuità visiva oculare ambliopica misurata al meglio di 20/32 o peggiore dopo un periodo di trattamento mediano di 10 settimane.3 Quando il miglioramento con la terapia iniziale si interrompe e l'ambliopia è ancora presente, le opzioni terapeutiche includono l'aumento del dosaggio del trattamento in corso, il passaggio a un altro trattamento, il mantenimento dello stesso trattamento e dosaggio per ulteriori mesi o la combinazione dei trattamenti. Molti medici sceglieranno di aumentare il dosaggio del trattamento attuale, in parte perché le famiglie si sono abituate a quella particolare modalità di trattamento. Tuttavia, non è noto se l'aumento del dosaggio dell'occlusione migliorerà l'acuità visiva dell'occhio ambliope in questi pazienti. Non siamo a conoscenza di alcuna segnalazione di risposta al trattamento intensificato dell'ambliopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di ammissibilità per la fase di rodaggio

  • Età da 3 a <8 anni
  • Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi
  • Acuità visiva nell'occhio ambliope tra 20/50 e 20/400 inclusi
  • Acuità visiva nell'occhio sano 20/32 o migliore e differenza di acuità intraoculare >3 linee logMAR

  • Trattamento di ambliopia negli ultimi 6 mesi soggetto alle seguenti disposizioni:

    • Non più di 6 settimane di qualsiasi trattamento per l'ambliopia diverso dagli occhiali (ad eccezione dei pazienti trattati con 2 ore di cerotto al giorno che entrano nello studio in trattamento)
    • Nessun trattamento simultaneo con patch e atropina
    • Nessun uso di atropina in combinazione con la lente per occhiali Sound Eye ridotta di oltre 1,50 D

    • Livello massimo di trattamento negli ultimi 6 mesi:

      • Patching: fino a 2 ore al giorno
      • Atropina: fino a una volta al giorno
  • Indossare occhiali con correzione ottimale (se applicabile); se l'acuità oculare ambliope è 20/80 o migliore, allora VA deve essere stabile negli occhiali. Se l'acuità oculare ambliope è pari o inferiore a 20/100, è possibile avviare contemporaneamente occhiali e bendaggi.

Criteri di ammissibilità per la randomizzazione:

  • Acuità oculare ambliope da 20/40 a 20/160 con una differenza interoculare >2 linee, o acuità oculare ambliope da 20/32 con 3 linee di IOD.
  • Ragionevole rispetto del trattamento prescritto, definito come indossare il cerotto almeno 10 ore alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza la terapia della vista o l'ortottica
  • Causa oculare per ridotta acuità visiva (il nistagmo di per sé non esclude il paziente se i criteri di acuità visiva di cui sopra sono soddisfatti)
  • Precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
  • Reazione cutanea nota agli adesivi per cerotti o bende

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Patching giornaliero di 2 ore
Dispositivo: Benda sull'occhio
42 ore di patch a settimana (in media 6 ore di patch al giorno)
Altri nomi:
  • Copriletto
  • Opticlude 3M
  • Ortopad
Dispositivo: Benda sull'occhio
2 ore di patch al giorno
Altri nomi:
  • Copriletto
  • Opticlude 3M
  • Ortopad
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento intensificato
42 ore settimanali di patching (in media 6 ore al giorno)
Dispositivo: Benda sull'occhio
42 ore di patch a settimana (in media 6 ore di patch al giorno)
Altri nomi:
  • Copriletto
  • Opticlude 3M
  • Ortopad
Dispositivo: Benda sull'occhio
2 ore di patch al giorno
Altri nomi:
  • Copriletto
  • Opticlude 3M
  • Ortopad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione

I punteggi dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico mascherato a 10 settimane sono stati tabulati per entrambi i gruppi di trattamento e includevano i dati degli esami dell'acuità visiva a 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) senza imputazione per i dati mancanti.

L'analisi dei risultati primari ha seguito il principio "intent-to-treat". Pertanto, i dati dei partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato fosse effettivamente ricevuto o che si discostassero dal trattamento rispetto al protocollo. Inoltre, i partecipanti randomizzati che sono risultati non idonei alla successiva revisione dei dati di iscrizione sono stati inclusi nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Acuità visiva media dell'occhio ambliope a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione

L'analisi dell'esito primario era un confronto tra gruppi di trattamento dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico mascherato a 10 settimane utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA), aggiustando per l'acuità visiva alla randomizzazione. L'analisi ha incluso i dati degli esami dell'acuità visiva di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) senza imputazione per i dati mancanti.

L'analisi dei risultati primari ha seguito il principio "intent-to-treat". Pertanto, i dati dei partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato fosse effettivamente ricevuto o che si discostassero dal trattamento rispetto al protocollo. Inoltre, i partecipanti randomizzati che sono risultati non idonei alla successiva revisione dei dati di iscrizione sono stati inclusi nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva dell'occhio ambliope a 10 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 10 settimane

La variazione dei punteggi dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico a 10 settimane dalla randomizzazione è stata tabulata per entrambi i gruppi di trattamento e includeva i dati degli esami dell'acuità visiva a 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) senza imputazione per i dati mancanti.

L'analisi dei risultati primari ha seguito il principio "intent-to-treat". Pertanto, i dati dei partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato fosse effettivamente ricevuto o che si discostassero dal trattamento rispetto al protocollo. Inoltre, i partecipanti randomizzati che sono risultati non idonei alla successiva revisione dei dati di iscrizione sono stati inclusi nell'analisi dei risultati primari.
Randomizzazione a 10 settimane
Variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope a 10 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 10 settimane

La variazione dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico a 10 settimane è stata calcolata per entrambi i gruppi di trattamento e includeva i dati degli esami dell'acuità visiva a 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) senza imputazione per i dati mancanti.

L'analisi dei risultati primari ha seguito il principio "intent-to-treat". Pertanto, i dati dei partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato fosse effettivamente ricevuto o che si discostassero dal trattamento rispetto al protocollo. Inoltre, i partecipanti randomizzati che sono risultati non idonei alla successiva revisione dei dati di iscrizione sono stati inclusi nell'analisi dei risultati primari.
Randomizzazione a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alle patch prescritte per gruppo di trattamento a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
La distribuzione della compliance al trattamento prescritto è stata tabulata per l'esito a 10 settimane e come media dei punteggi in tutte le visite di follow-up dello studio. La conformità è stata valutata come eccellente (>75%), buona (51%-75%), discreta (26%-50%) o scarsa (<26%) sulla base delle discussioni con il genitore e rivedendo i calendari di studio mantenuti dal genitore, che ha registrato il numero di ore in cui il bambino ha applicato le patch ogni giorno.
10 settimane dopo la randomizzazione
Conformità media ai cerotti prescritti per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
La distribuzione della compliance al trattamento prescritto è stata tabulata per l'esito a 10 settimane e come media dei punteggi in tutte le visite di follow-up dello studio. La conformità è stata valutata come eccellente (>75%), buona (51%-75%), discreta (26%-50%) o scarsa (<26%) sulla base delle discussioni con il genitore e rivedendo i calendari di studio mantenuti dal genitore, che ha registrato il numero di ore in cui il bambino ha applicato le patch ogni giorno.
10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
Confronto del gruppo di trattamento della percentuale di partecipanti che sono migliorati di 2 o più linee di acuità visiva logMAR a 10 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione

La percentuale di partecipanti che hanno migliorato almeno 2 linee logMAR dalla randomizzazione è stata calcolata all'esito a 10 settimane.

L'analisi dei risultati secondari è stata un confronto tra gruppi di trattamento della percentuale di partecipanti la cui acuità visiva dell'occhio ambliopico mascherato a 10 settimane è migliorata di almeno 2 linee logMAR dalla randomizzazione utilizzando la regressione logistica, aggiustando per l'acuità visiva alla randomizzazione. L'analisi ha incluso i dati degli esami dell'acuità visiva di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (comprese) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Confronto del gruppo di trattamento della differenza interoculare di 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
L'analisi dell'esito secondario è stata un confronto tra gruppi di trattamento della differenza interoculare (IOD) a 10 settimane, calcolata come differenza tra l'ambliope mascherato e le acuità visive dell'altro occhio, utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA), aggiustando per IOD alla randomizzazione. L'analisi ha incluso i dati degli esami dell'acuità visiva di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (comprese) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione delle caratteristiche basali all'esito a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti è stato tabulato per gruppo di trattamento all'interno dei livelli categorici di fattori di sottogruppo al basale prespecificati per i partecipanti con esami dell'acuità visiva di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Media visiva dell'occhio ambliope alla randomizzazione in base alle caratteristiche di base per l'esito a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
L'acuità visiva media dell'occhio ambliopico alla randomizzazione è stata calcolata per gruppo di trattamento all'interno dei livelli categorici di fattori di sottogruppo al basale prespecificati. L'analisi ha incluso i dati dei partecipanti con esami di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (comprese) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Confronto del trattamento della variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope a 10 settimane secondo le caratteristiche basali
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
È stato eseguito un confronto del trattamento del cambiamento medio dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico da quando la randomizzazione è stata eseguita all'esito di 10 settimane in base ai livelli categorici di fattori di sottogruppo al basale prespecificati. L'analisi ha incluso i dati dei partecipanti con esami di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (comprese) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope alla visita della migliore acuità visiva post-randomizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
I partecipanti di entrambi i gruppi che sono migliorati di una o più linee dalla randomizzazione all'esame dei risultati a 10 settimane continueranno nello studio e le visite si svolgeranno ogni 10 settimane fino a quando non ci sarà alcun miglioramento di una o più linee rispetto alla visita precedente. La distribuzione dei migliori punteggi dell'acuità visiva post-randomizzazione (10 settimane o successive) nell'occhio ambliope è stata tabulata per entrambi i gruppi di trattamento utilizzando il punteggio iniziale dell'acuità visiva (se è stato ottenuto un nuovo test).
10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
Acuità visiva media dell'occhio ambliope alla visita della migliore acuità visiva post-randomizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
I partecipanti di entrambi i gruppi che sono migliorati di una o più linee dalla randomizzazione all'esame dei risultati a 10 settimane continueranno nello studio e le visite si svolgeranno ogni 10 settimane fino a quando non ci sarà alcun miglioramento di una o più linee rispetto alla visita precedente. Un confronto del trattamento dell'acuità visiva media dell'occhio ambliope alla visita della migliore acuità visiva post-randomizzazione (10 settimane o successiva) è stato eseguito utilizzando un'analisi della covarianza, aggiustando per l'acuità visiva dell'occhio ambliope alla randomizzazione.
10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
Distribuzione del cambiamento nella migliore acuità visiva post-randomizzazione nell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Randomizzazione a 10 settimane o più tardi
I partecipanti di entrambi i gruppi che sono migliorati di una o più linee dalla randomizzazione all'esame dei risultati a 10 settimane continueranno nello studio e le visite si svolgeranno ogni 10 settimane fino a quando non ci sarà alcun miglioramento di una o più linee rispetto alla visita precedente. La distribuzione del cambiamento nella migliore acuità visiva post-randomizzazione (10 settimane o successive) nell'occhio ambliope dalla randomizzazione è stata tabulata per entrambi i gruppi di trattamento utilizzando il punteggio iniziale dell'acuità visiva (se è stato ottenuto un nuovo test).
Randomizzazione a 10 settimane o più tardi
Variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope dalla randomizzazione alla visita della migliore acuità visiva post-randomizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
I partecipanti di entrambi i gruppi che sono migliorati di una o più linee dalla randomizzazione all'esame dei risultati a 10 settimane continueranno nello studio e le visite si svolgeranno ogni 10 settimane fino a quando non ci sarà alcun miglioramento di una o più linee rispetto alla visita precedente. La variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope dalla randomizzazione è stata calcolata per entrambi i gruppi di trattamento in base alla visita della migliore acuità visiva post-randomizzazione (10 settimane o successiva) utilizzando il punteggio iniziale dell'acuità visiva (se è stato ottenuto un nuovo test).
10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
Confronto del gruppo di trattamento della percentuale di partecipanti che sono migliorati di 2 o più linee di acuità visiva logMAR in base all'acuità visiva alla migliore visita post-randomizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
I partecipanti di entrambi i gruppi che sono migliorati di una o più linee dalla randomizzazione all'esame dei risultati a 10 settimane continueranno nello studio e le visite si svolgeranno ogni 10 settimane fino a quando non ci sarà alcun miglioramento di una o più linee rispetto alla visita precedente. La percentuale di partecipanti che hanno migliorato almeno 2 linee logMAR dalla randomizzazione è stata calcolata in base alla migliore acuità visiva post-randomizzazione nell'occhio ambliope. Il punteggio iniziale dell'acuità visiva è stato utilizzato se è stato ottenuto un nuovo test.
10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
Distribuzione dell'acuità visiva dell'occhio migliore al risultato di 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
10 settimane dopo la randomizzazione
Mean Best Fellow Eye Visual Acuity al risultato di 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
10 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione dell'acuità visiva dell'occhio del miglior compagno alla visita finale
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
Media dell'acuità visiva dell'occhio del miglior compagno alla visita finale
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
Distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva dell'occhio migliore dalla randomizzazione a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
10 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media dell'acuità visiva dell'occhio migliore dalla randomizzazione a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
10 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva dell'occhio del miglior compagno dalla randomizzazione alla visita finale
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
Variazione media dell'acuità visiva dell'occhio del miglior compagno dalla randomizzazione alla visita finale
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
10 settimane dopo la randomizzazione o successivamente
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità prescolare Randot alla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione

Il test Preschool Randot misura la stereoacuità dei punti casuali da 800 a 40 secondi d'arco (800, 400, 200, 100, 60, 40). Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità e ai soggetti che non superano il primo livello (800 secondi d'arco) viene assegnato un punteggio >800.

Somministriamo un pretest e quelli con un punteggio fallito o non interpretabile non procedono con il test Randot.

Il test Preschool Randot è composto da 3 opuscoli ciascuno con 2 set di 4 forme di punti casuali (uno è vuoto, 3 sono figure reali), che possono essere abbinati a forme non stereo sul lato opposto degli opuscoli. Ci sono sei livelli (secondi d'arco) nel test con due livelli in ogni libro. Ogni livello ha 4 rettangoli che contengono 3 forme e uno spazio vuoto.
Randomizzazione
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità prescolare Randot a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
10 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del livello di stereoacuità prescolare di Randot a 10 settimane dall'esito della randomizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
10 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità prescolare Randot alla randomizzazione per i partecipanti con ambliopia anisometropica
Lasso di tempo: Randomizzazione
Randomizzazione
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità Randot in età prescolare a 10 settimane per i partecipanti con ambliopia anisometropica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
10 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del livello di stereoacuità prescolare Randot all'esito di 10 settimane dalla randomizzazione per i partecipanti con ambliopia anisometropica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
10 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database anonimizzato è posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG all'indirizzo http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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