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Aumento de los parches para la ambliopía en niños de 3 a < 8 años (ATS15)

12 de julio de 2016 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de aumentar el tratamiento con parches recetados de 2 a 6 horas diarias después de que la agudeza visual se haya estabilizado con el tratamiento inicial y la ambliopía aún esté presente. Los niños de 3 a <8 años con una agudeza visual de 20/50 a 20/400 en el ojo ambliópico se inscribirán en una fase de preinclusión con parches diarios de 2 horas hasta que no mejoren, seguido de la aleatorización de los pacientes elegibles para parches de 2 horas. diariamente versus un promedio de 6 horas diarias (42 horas por semana). El objetivo principal es determinar si el aumento de la dosis del parche mejorará la agudeza visual en pacientes con ambliopía aún presente después de que la agudeza visual se haya estabilizado con el tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ambliopía es la causa más común de discapacidad visual monocular tanto en niños como en adultos jóvenes y de mediana edad. Tanto el parche como la atropina son modalidades de tratamiento aceptadas para el manejo de la ambliopía moderada en niños.1 Muchos médicos prescriben parches de 2 horas diarias como terapia inicial para la ambliopía. Sin embargo, muchos niños no logran lograr una agudeza visual normal en el ojo ambliópico con este régimen. En un ensayo aleatorizado realizado por PEDIG que comparó los regímenes de parches, 71 de 92 pacientes con ambliopía moderada (77 %) tuvieron una agudeza visual del ojo ambliópico de 20/32 o peor después de 4 meses de parches 2 horas diarias.2 En otro ensayo aleatorizado PEDIG que comparó el parche con anteojos solos después de un período de adaptación refractiva, los pacientes fueron tratados con parches durante 2 horas diarias y se les dio seguimiento cada 5 semanas hasta que no hubo mejoría en la agudeza del ojo ambliópico. Cincuenta y cinco de 70 pacientes con ambliopía moderada (79 %) y 14 de 14 pacientes con ambliopía grave (100 %) tenían una agudeza visual del ojo ambliópico mejor medida de 20/32 o peor después de una mediana de período de tratamiento de 10 semanas.3 Cuando la mejoría con la terapia inicial se detiene y la ambliopía aún está presente, las opciones de tratamiento incluyen aumentar la dosis del tratamiento actual, cambiar a otro tratamiento, mantener el mismo tratamiento y dosis durante meses adicionales o combinar tratamientos. Muchos médicos optarán por aumentar la dosis del tratamiento actual, en parte porque las familias se sienten cómodas con ese modo particular de tratamiento. Sin embargo, se desconoce si el aumento de la dosis de oclusión mejorará la agudeza visual del ojo ambliópico en estos pacientes. No tenemos conocimiento de ningún informe de respuesta al tratamiento intensificado de la ambliopía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Principales criterios de elegibilidad para la fase de ejecución

  • Edad 3 a < 8 años
  • Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas
  • Agudeza visual en el ojo ambliópico entre 20/50 y 20/400 inclusive
  • Agudeza visual en el ojo sano 20/32 o mejor y diferencia de agudeza entre ojos > 3 líneas logMAR

  • Tratamiento de ambliopía en los últimos 6 meses sujeto a las siguientes estipulaciones:

    • No más de 6 semanas de cualquier tratamiento para la ambliopía que no sea anteojos (excepto para los pacientes tratados con 2 horas de parches por día que ingresan al estudio en tratamiento)
    • No tratamiento simultáneo con parche y atropina
    • Sin uso de atropina en combinación con la lente para gafas de ojo sano reducida en más de 1,50 D

    • Nivel máximo de tratamiento en los últimos 6 meses:

      • Aplicación de parches: hasta 2 horas diarias
      • Atropina: hasta una vez al día
  • Usar anteojos con corrección óptima (si corresponde); si la agudeza del ojo ambliópico es 20/80 o mejor, entonces la AV debe ser estable en anteojos. Si la agudeza del ojo ambliópico es de 20/100 o peor, se pueden iniciar simultáneamente las gafas y el parche.

Criterios de elegibilidad para la aleatorización:

  • Agudeza del ojo ambliópico de 20/40 a 20/160 con una diferencia interocular de >2 líneas, o agudeza del ojo ambliópico de 20/32 con 3 líneas de IOD.
  • Cumplimiento razonable del tratamiento prescrito, definido como el uso del parche al menos 10 horas por semana.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando terapia visual u ortóptica
  • Causa ocular de agudeza visual reducida (el nistagmo per se no excluye al paciente si se cumplen los criterios de agudeza visual anteriores)
  • Cirugía intraocular o refractiva previa
  • Reacción conocida de la piel a los adhesivos de parches o vendajes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
2 horas de parcheo diario
Dispositivo: Parche en el ojo
42 horas de aplicación de parches por semana (un promedio de 6 horas diarias de aplicación de parches)
Otros nombres:
  • Sobrecama
  • Opticlus de 3M
  • Almohadilla ortopédica
Dispositivo: Parche en el ojo
2 horas de parcheo diario
Otros nombres:
  • Sobrecama
  • Opticlus de 3M
  • Almohadilla ortopédica
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento intensificado
42 horas por semana de parches (un promedio de 6 horas diarias)
Dispositivo: Parche en el ojo
42 horas de aplicación de parches por semana (un promedio de 6 horas diarias de aplicación de parches)
Otros nombres:
  • Sobrecama
  • Opticlus de 3M
  • Almohadilla ortopédica
Dispositivo: Parche en el ojo
2 horas de parcheo diario
Otros nombres:
  • Sobrecama
  • Opticlus de 3M
  • Almohadilla ortopédica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la agudeza visual del ojo ambliópico a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización

Las puntuaciones enmascaradas de agudeza visual del ojo ambliópico de 10 semanas se tabularon para ambos grupos de tratamiento e incluyeron datos de exámenes de agudeza visual de 10 semanas completados entre 8 y 15 semanas (inclusive) sin imputación de datos faltantes.

El análisis de resultado primario siguió el principio de "intención de tratar". Por lo tanto, los datos de los participantes asignados al azar se incluyeron en el análisis independientemente de si realmente recibieron el tratamiento asignado o si se desviaron del tratamiento en contra del protocolo. Además, los participantes aleatorizados que no eran elegibles tras una revisión posterior de los datos de inscripción se incluyeron en el análisis de resultados primarios.
10 semanas después de la aleatorización
Agudeza visual media del ojo ambliópico de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización

El análisis de resultado primario fue una comparación de grupos de tratamiento de la agudeza visual del ojo ambliópico enmascarado de 10 semanas utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), ajustando la agudeza visual en la aleatorización. El análisis incluyó datos de exámenes de agudeza visual de 10 semanas completados entre 8 y 15 semanas (inclusive) sin imputación de datos faltantes.

El análisis de resultado primario siguió el principio de "intención de tratar". Por lo tanto, los datos de los participantes asignados al azar se incluyeron en el análisis independientemente de si realmente recibieron el tratamiento asignado o si se desviaron del tratamiento en contra del protocolo. Además, los participantes aleatorizados que no eran elegibles tras una revisión posterior de los datos de inscripción se incluyeron en el análisis de resultados primarios.
10 semanas después de la aleatorización
Distribución del cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico a las 10 semanas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 10 semanas

El cambio en las puntuaciones de agudeza visual del ojo ambliópico de 10 semanas desde la aleatorización se tabuló para ambos grupos de tratamiento e incluyó datos de exámenes de agudeza visual de 10 semanas completados entre 8 y 15 semanas (inclusive) sin imputación de datos faltantes.

El análisis de resultado primario siguió el principio de "intención de tratar". Por lo tanto, los datos de los participantes asignados al azar se incluyeron en el análisis independientemente de si realmente recibieron el tratamiento asignado o si se desviaron del tratamiento en contra del protocolo. Además, los participantes aleatorizados que no eran elegibles tras una revisión posterior de los datos de inscripción se incluyeron en el análisis de resultados primarios.
Aleatorización a 10 semanas
Cambio medio en la agudeza visual del ojo ambliópico a las 10 semanas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 10 semanas

El cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico de 10 semanas se calculó para ambos grupos de tratamiento e incluyó datos de exámenes de agudeza visual de 10 semanas completados entre 8 y 15 semanas (inclusive) sin imputación de datos faltantes.

El análisis de resultado primario siguió el principio de "intención de tratar". Por lo tanto, los datos de los participantes asignados al azar se incluyeron en el análisis independientemente de si realmente recibieron el tratamiento asignado o si se desviaron del tratamiento en contra del protocolo. Además, los participantes aleatorizados que no eran elegibles tras una revisión posterior de los datos de inscripción se incluyeron en el análisis de resultados primarios.
Aleatorización a 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del parche prescrito por grupo de tratamiento a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
La distribución del cumplimiento del tratamiento prescrito se tabuló para el resultado de 10 semanas y como puntajes promedio en todas las visitas de seguimiento del estudio. El cumplimiento se evaluó como excelente (>75 %), bueno (51 %-75 %), regular (26 %-50 %) o deficiente (<26 %) según las conversaciones con los padres y la revisión de los calendarios de estudio mantenidos por el padre, quien registró el número de horas que el niño se puso el parche cada día.
10 semanas después de la aleatorización
Cumplimiento promedio con parches prescritos por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización o más tarde
La distribución del cumplimiento del tratamiento prescrito se tabuló para el resultado de 10 semanas y como puntajes promedio en todas las visitas de seguimiento del estudio. El cumplimiento se evaluó como excelente (>75 %), bueno (51 %-75 %), regular (26 %-50 %) o deficiente (<26 %) según las conversaciones con los padres y la revisión de los calendarios de estudio mantenidos por el padre, quien registró el número de horas que el niño se puso el parche cada día.
10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Comparación de grupos de tratamiento de la proporción de participantes que han mejorado en 2 o más líneas de agudeza visual logMAR a las 10 semanas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización

La proporción de participantes que mejoraron al menos 2 líneas logMAR desde la aleatorización se calculó en el resultado de 10 semanas.

El análisis de resultado secundario fue una comparación de grupos de tratamiento de la proporción de participantes cuya agudeza visual del ojo ambliópico enmascarado de 10 semanas mejoró al menos 2 líneas logMAR desde la aleatorización mediante regresión logística, ajustando la agudeza visual en la aleatorización. El análisis incluyó datos de exámenes de agudeza visual de 10 semanas completados entre 8 y 15 semanas (inclusive) de acuerdo con los principios especificados en el análisis de resultado primario.
10 semanas después de la aleatorización
Comparación de grupos de tratamiento de la diferencia interocular de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
El análisis de resultado secundario fue una comparación de grupos de tratamiento de la diferencia interocular (IOD) de 10 semanas, calculada como la diferencia entre la agudeza visual ambliópica enmascarada y la del ojo contralateral, utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), ajustando la IOD en la aleatorización. El análisis incluyó datos de exámenes de agudeza visual de 10 semanas completados entre 8 y 15 semanas (inclusive) de acuerdo con los principios especificados en el análisis de resultado primario.
10 semanas después de la aleatorización
Distribución de las características iniciales en el resultado de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
El número de participantes se tabuló por grupo de tratamiento dentro de niveles categóricos de factores de subgrupos iniciales preespecificados para participantes con exámenes de agudeza visual de 10 semanas completados entre 8 y 15 semanas (inclusive) de acuerdo con los principios especificados en el análisis de resultado primario.
10 semanas después de la aleatorización
Promedio visual del ojo ambliópico en la aleatorización según las características iniciales para el resultado de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
La agudeza visual media del ojo ambliópico en la aleatorización se calculó por grupo de tratamiento dentro de los niveles categóricos de los factores de subgrupos iniciales preespecificados. El análisis incluyó datos de participantes con exámenes de 10 semanas completados entre 8 y 15 semanas (inclusive) de acuerdo con los principios especificados en el análisis de resultado primario.
10 semanas después de la aleatorización
Comparación de tratamientos del cambio medio de la agudeza visual del ojo ambliópico a las 10 semanas según las características iniciales
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Se realizó una comparación de tratamientos del cambio medio de la agudeza visual del ojo ambliópico desde la aleatorización en el resultado de 10 semanas de acuerdo con los niveles categóricos de factores de subgrupos iniciales preespecificados. El análisis incluyó datos de participantes con exámenes de 10 semanas completados entre 8 y 15 semanas (inclusive) de acuerdo con los principios especificados en el análisis de resultado primario.
10 semanas después de la aleatorización
Distribución de la agudeza visual del ojo ambliópico en la visita de la mejor agudeza visual posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Los participantes en ambos grupos que hayan mejorado en una o más líneas desde la aleatorización hasta el examen de resultados de 10 semanas continuarán en el estudio y las visitas se realizarán cada 10 semanas hasta que no haya mejoría en una o más líneas desde la visita anterior. La distribución de las mejores puntuaciones de agudeza visual posteriores a la aleatorización (10 semanas o más) en el ojo ambliópico se tabuló para ambos grupos de tratamiento utilizando la puntuación de agudeza visual inicial (si se obtuvo una nueva prueba).
10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Agudeza visual media del ojo ambliópico en la visita de Mejor agudeza visual posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Los participantes en ambos grupos que hayan mejorado en una o más líneas desde la aleatorización hasta el examen de resultados de 10 semanas continuarán en el estudio y las visitas se realizarán cada 10 semanas hasta que no haya mejoría en una o más líneas desde la visita anterior. Se realizó una comparación de tratamientos de la agudeza visual media del ojo ambliópico en la visita de mejor agudeza visual posterior a la aleatorización (10 semanas o más) mediante un análisis de covarianza, ajustando la agudeza visual del ojo ambliópico en la aleatorización.
10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Distribución del cambio en la mejor agudeza visual posterior a la aleatorización en el ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Aleatorización a 10 semanas o más tarde
Los participantes en ambos grupos que hayan mejorado en una o más líneas desde la aleatorización hasta el examen de resultados de 10 semanas continuarán en el estudio y las visitas se realizarán cada 10 semanas hasta que no haya mejoría en una o más líneas desde la visita anterior. La distribución del cambio en la mejor agudeza visual posterior a la aleatorización (10 semanas o más) en el ojo ambliópico desde la aleatorización se tabuló para ambos grupos de tratamiento utilizando la puntuación de agudeza visual inicial (si se obtuvo una nueva prueba).
Aleatorización a 10 semanas o más tarde
Cambio medio en la agudeza visual del ojo ambliópico desde la aleatorización en la visita de la mejor agudeza visual posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Los participantes en ambos grupos que hayan mejorado en una o más líneas desde la aleatorización hasta el examen de resultados de 10 semanas continuarán en el estudio y las visitas se realizarán cada 10 semanas hasta que no haya mejoría en una o más líneas desde la visita anterior. El cambio medio en la agudeza visual del ojo ambliópico desde la aleatorización se calculó para ambos grupos de tratamiento en función de la visita de mejor agudeza visual posterior a la aleatorización (10 semanas o más) utilizando la puntuación de agudeza visual inicial (si se obtuvo una nueva prueba).
10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Comparación de grupos de tratamiento de la proporción de participantes que han mejorado en 2 o más líneas de agudeza visual logMAR según la agudeza visual en el mejor de los casos Visita posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Los participantes en ambos grupos que hayan mejorado en una o más líneas desde la aleatorización hasta el examen de resultados de 10 semanas continuarán en el estudio y las visitas se realizarán cada 10 semanas hasta que no haya mejoría en una o más líneas desde la visita anterior. La proporción de participantes que mejoraron al menos 2 líneas logMAR desde la aleatorización se calculó en función de la mejor agudeza visual posterior a la aleatorización en el ojo ambliópico. Se utilizó la puntuación inicial de agudeza visual si se obtenía una nueva prueba.
10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Distribución de la mejor agudeza visual del ojo compañero en el resultado de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
10 semanas después de la aleatorización
Promedio de la agudeza visual del mejor ojo compañero en el resultado de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
10 semanas después de la aleatorización
Distribución de la mejor agudeza visual del ojo compañero en la visita final
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización o más tarde
10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Agudeza visual media del mejor ojo compañero en la visita final
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización o más tarde
10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Distribución del cambio en la agudeza visual del mejor ojo compañero desde la aleatorización a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
10 semanas después de la aleatorización
Cambio medio en la agudeza visual del mejor ojo desde la aleatorización a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
10 semanas después de la aleatorización
Distribución del cambio en la agudeza visual del mejor ojo compañero desde la aleatorización en la visita final
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización o más tarde
10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Cambio medio en la agudeza visual del mejor ojo compañero desde la aleatorización en la visita final
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización o más tarde
10 semanas después de la aleatorización o más tarde
Distribución de las puntuaciones de estereoagudeza preescolar de Randot en la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización

La prueba Preschool Randot mide la estereoagudeza de puntos aleatorios de 800 a 40 segundos de arco (800, 400, 200, 100, 60, 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza y a los sujetos que fallan en el primer nivel (800 segundos de arco) se les asigna una puntuación de >800.

Administramos una prueba previa, y aquellos con una calificación reprobatoria o no interpretable no continúan con la prueba de Randot.

La prueba Preschool Randot consta de 3 cuadernillos, cada uno con 2 conjuntos de 4 formas de puntos aleatorios (uno está en blanco, 3 son figuras reales), que se pueden combinar con formas no estéreo en el lado opuesto de los cuadernillos. Hay seis niveles (segundos de arco) en la prueba con dos niveles en cada libro. Cada nivel tiene 4 rectángulos que contienen 3 formas y un espacio en blanco.
Aleatorización
Distribución de las puntuaciones de estereoagudeza preescolar de Randot a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
10 semanas después de la aleatorización
Cambio en el nivel de estereoagudeza preescolar de Randot en el resultado de 10 semanas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
10 semanas después de la aleatorización
Distribución de las puntuaciones de estereoagudeza preescolar de Randot en la aleatorización de los participantes con ambliopía anisometrópica
Periodo de tiempo: Aleatorización
Aleatorización
Distribución de las puntuaciones de estereoagudeza preescolar de Randot a las 10 semanas para los participantes con ambliopía anisometrópica
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
10 semanas después de la aleatorización
Cambio en el nivel de estereoagudeza preescolar de Randot en el resultado de 10 semanas desde la aleatorización para participantes con ambliopía anisometrópica
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
10 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH, una base de datos anónima se coloca en el dominio público en el sitio web público de PEDIG en http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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