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Aumento do patch para ambliopia em crianças de 3 a <8 anos de idade (ATS15)

12 de julho de 2016 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia do aumento do tratamento prescrito com tampões de 2 a 6 horas diárias após a acuidade visual ter se estabilizado com o tratamento inicial e a ambliopia ainda estar presente. Crianças de 3 a <8 anos com acuidade visual de 20/50 a 20/400 no olho amblíope serão inscritas em uma fase inicial com tampões diários de 2 horas até não haver melhora, seguido de randomização de pacientes elegíveis para tampões de 2 horas diariamente versus uma média de 6 horas diárias (42 horas por semana). O objetivo principal é determinar se o aumento da dosagem do adesivo melhorará a acuidade visual em pacientes com ambliopia ainda presente após a estabilização da acuidade visual com o tratamento inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ambliopia é a causa mais comum de deficiência visual monocular em crianças e adultos jovens e de meia-idade. Tanto o tamponamento quanto a atropina são modalidades de tratamento aceitas para o manejo da ambliopia moderada em crianças.1 Muitos médicos prescrevem 2 horas diárias de curativo como terapia inicial para ambliopia. No entanto, muitas crianças não conseguem atingir a acuidade visual normal no olho amblíope com este regime. Em um estudo randomizado conduzido pelo PEDIG comparando regimes de aplicação de tampões, 71 de 92 pacientes com ambliopia moderada (77%) apresentaram acuidade visual ocular ambliópica de 20/32 ou pior após 4 meses de aplicação de tampões 2 horas por dia.2 Em outro estudo randomizado PEDIG comparando o uso de tapa-olhos apenas após um período de adaptação refrativa, os pacientes foram tratados com tampões por 2 horas por dia e acompanhados a cada 5 semanas até que não houvesse melhora na acuidade ocular amblíope. Cinquenta e cinco de 70 pacientes com ambliopia moderada (79%) e 14 de 14 pacientes com ambliopia grave (100%) tiveram acuidade visual ocular ambliópica melhor medida de 20/32 ou pior após um período de tratamento mediano de 10 semanas.3 Quando a melhora com a terapia inicial cessa e a ambliopia ainda está presente, as opções de tratamento incluem aumentar a dosagem do tratamento atual, mudar para outro tratamento, manter o mesmo tratamento e dosagem por meses adicionais ou combinar tratamentos. Muitos médicos optarão por aumentar a dosagem do tratamento atual, em parte porque as famílias se sentiram confortáveis ​​com esse modo específico de tratamento. No entanto, não se sabe se o aumento da dosagem de oclusão melhorará a acuidade visual do olho amblíope nesses pacientes. Não temos conhecimento de quaisquer relatos de resposta ao tratamento intensificado da ambliopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Elegibilidade para a Fase Inicial

  • Idade 3 a < 8 anos
  • Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos
  • Acuidade visual no olho amblíope entre 20/50 e 20/400 inclusive
  • Acuidade visual no olho sadio 20/32 ou melhor e diferença de acuidade entre os olhos > 3 linhas logMAR

  • Tratamento de ambliopia nos últimos 6 meses sujeito às seguintes estipulações:

    • Não mais de 6 semanas de qualquer tratamento para ambliopia que não seja óculos (exceto para pacientes tratados com 2 horas de tamponamento por dia que estão entrando no estudo sobre tratamento)
    • Nenhum tratamento simultâneo com tamponamento e atropina
    • Nenhum uso de atropina em combinação com a lente do olho de som reduzida em mais de 1,50 D

    • Nível máximo de tratamento nos últimos 6 meses:

      • Patching: até 2 horas diárias
      • Atropina: até uma vez ao dia
  • Usar óculos com correção ideal (se aplicável); se a acuidade ocular amblíope for 20/80 ou melhor, a AV deve ser estável em óculos. Se a acuidade ocular amblíope for 20/100 ou pior, os óculos e o tapa-olho podem ser iniciados simultaneamente.

Critérios de Elegibilidade para Randomização:

  • Acuidade ocular amblíope de 20/40 a 20/160 com uma diferença interocular de > 2 linhas ou acuidade ocular amblíope de 20/32 com 3 linhas de IOD.
  • Cumprimento razoável do tratamento prescrito, definido como usar o adesivo pelo menos 10 horas por semana.

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando terapia visual ou ortóptica
  • Causa ocular para acuidade visual reduzida (o nistagmo per se não exclui o paciente se os critérios de acuidade visual acima forem atendidos)
  • Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
  • Reação cutânea conhecida a adesivos ou curativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
2 horas diárias de correção
Dispositivo: Tapa-olho
42 horas de aplicação de patches por semana (média de 6 horas de aplicação diária)
Outros nomes:
  • Colcha
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
Dispositivo: Tapa-olho
2 horas de correção diária
Outros nomes:
  • Colcha
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento intensificado
42 horas por semana de aplicação de patches (média de 6 horas diárias)
Dispositivo: Tapa-olho
42 horas de aplicação de patches por semana (média de 6 horas de aplicação diária)
Outros nomes:
  • Colcha
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
Dispositivo: Tapa-olho
2 horas de correção diária
Outros nomes:
  • Colcha
  • 3M Opticlude
  • Ortopad

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da acuidade visual do olho amblíope de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização

As pontuações de acuidade visual do olho amblíope mascarado de 10 semanas foram tabuladas para ambos os grupos de tratamento e incluíram dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) sem imputação de dados ausentes.

A análise do desfecho primário seguiu o princípio da "intenção de tratar". Portanto, os dados de participantes randomizados foram incluídos na análise, independentemente de o tratamento atribuído ter sido realmente recebido ou se eles se desviaram do tratamento contra o protocolo. Além disso, os participantes randomizados que foram considerados inelegíveis após a revisão subsequente dos dados de inscrição foram incluídos na análise do resultado primário.
10 semanas após a randomização
Acuidade visual média do olho amblíope de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização

A análise do resultado primário foi uma comparação do grupo de tratamento da acuidade visual do olho amblíope mascarado de 10 semanas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA), ajustando para a acuidade visual na randomização. A análise incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) sem imputação de dados ausentes.

A análise do desfecho primário seguiu o princípio da "intenção de tratar". Portanto, os dados de participantes randomizados foram incluídos na análise, independentemente de o tratamento atribuído ter sido realmente recebido ou se eles se desviaram do tratamento contra o protocolo. Além disso, os participantes randomizados que foram considerados inelegíveis após a revisão subsequente dos dados de inscrição foram incluídos na análise do resultado primário.
10 semanas após a randomização
Distribuição da alteração na acuidade visual do olho amblíope em 10 semanas a partir da randomização
Prazo: Randomização para 10 semanas

A alteração nas pontuações de acuidade visual do olho amblíope de 10 semanas desde a randomização foi tabulada para ambos os grupos de tratamento e incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) sem imputação de dados ausentes.

A análise do desfecho primário seguiu o princípio da "intenção de tratar". Portanto, os dados de participantes randomizados foram incluídos na análise, independentemente de o tratamento atribuído ter sido realmente recebido ou se eles se desviaram do tratamento contra o protocolo. Além disso, os participantes randomizados que foram considerados inelegíveis após a revisão subsequente dos dados de inscrição foram incluídos na análise do resultado primário.
Randomização para 10 semanas
Mudança média na acuidade visual do olho amblíope em 10 semanas da randomização
Prazo: Randomização para 10 semanas

A alteração na acuidade visual do olho amblíope de 10 semanas foi calculada para ambos os grupos de tratamento e incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) sem imputação de dados ausentes.

A análise do desfecho primário seguiu o princípio da "intenção de tratar". Portanto, os dados de participantes randomizados foram incluídos na análise, independentemente de o tratamento atribuído ter sido realmente recebido ou se eles se desviaram do tratamento contra o protocolo. Além disso, os participantes randomizados que foram considerados inelegíveis após a revisão subsequente dos dados de inscrição foram incluídos na análise do resultado primário.
Randomização para 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o patch prescrito pelo grupo de tratamento em 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
A distribuição da adesão ao tratamento prescrito foi tabulada para o resultado de 10 semanas e como pontuações médias em todas as visitas de acompanhamento do estudo. A adesão foi avaliada como excelente (>75%), boa (51%-75%), razoável (26%-50%) ou ruim (<26%) com base em discussões com os pais e pela revisão dos calendários de estudo mantidos pelo pai, que registrou o número de horas que a criança remendou a cada dia.
10 semanas após a randomização
Conformidade Média com o Patch Prescrito por Grupo de Tratamento
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde
A distribuição da adesão ao tratamento prescrito foi tabulada para o resultado de 10 semanas e como pontuações médias em todas as visitas de acompanhamento do estudo. A adesão foi avaliada como excelente (>75%), boa (51%-75%), razoável (26%-50%) ou ruim (<26%) com base em discussões com os pais e pela revisão dos calendários de estudo mantidos pelo pai, que registrou o número de horas que a criança remendou a cada dia.
10 semanas após a randomização ou mais tarde
Comparação do grupo de tratamento da proporção de participantes que melhoraram em 2 ou mais linhas logMAR de acuidade visual em 10 semanas desde a randomização
Prazo: 10 semanas após a randomização

A proporção de participantes que melhoraram pelo menos 2 linhas logMAR desde a randomização foi calculada no resultado de 10 semanas.

A análise do resultado secundário foi uma comparação do grupo de tratamento da proporção de participantes cuja acuidade visual ocular amblíope mascarada de 10 semanas melhorou pelo menos 2 linhas logMAR desde a randomização usando regressão logística, ajustando a acuidade visual na randomização. A análise incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise de resultados primários.
10 semanas após a randomização
Comparação do grupo de tratamento da diferença interocular de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
A análise do resultado secundário foi uma comparação do grupo de tratamento da diferença interocular (IOD) de 10 semanas, calculada como a diferença entre as acuidades visuais amblíope e contralateral mascaradas, usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA), ajustando para IOD na randomização. A análise incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise de resultados primários.
10 semanas após a randomização
Distribuição das características basais no resultado de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
O número de participantes foi tabulado por grupo de tratamento dentro de níveis categóricos de fatores de subgrupo de linha de base pré-especificados para participantes com exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise de resultado primário.
10 semanas após a randomização
Visual médio do olho amblíope na randomização de acordo com as características da linha de base para o resultado de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
A acuidade visual média do olho amblíope na randomização foi calculada por grupo de tratamento dentro de níveis categóricos de fatores pré-especificados do subgrupo de linha de base. A análise incluiu dados de participantes com exames de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise de resultados primários.
10 semanas após a randomização
Comparação do tratamento da alteração média da acuidade visual do olho amblíope em 10 semanas de acordo com as características basais
Prazo: 10 semanas após a randomização
Uma comparação de tratamento da alteração média da acuidade visual do olho amblíope desde a randomização foi realizada no resultado de 10 semanas de acordo com níveis categóricos de fatores de subgrupo de linha de base pré-especificados. A análise incluiu dados de participantes com exames de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise de resultados primários.
10 semanas após a randomização
Distribuição da acuidade visual do olho amblíope na visita da melhor acuidade visual pós-randomização
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde
Os participantes de ambos os grupos que melhoraram em uma ou mais linhas desde a randomização até o exame final de 10 semanas continuarão no estudo e as visitas ocorrerão a cada 10 semanas até que não haja melhora de uma ou mais linhas em relação à visita anterior. A distribuição das melhores pontuações de acuidade visual pós-randomização (10 semanas ou mais tarde) no olho amblíope foi tabulada para ambos os grupos de tratamento usando a pontuação de acuidade visual inicial (se um novo teste foi obtido).
10 semanas após a randomização ou mais tarde
Acuidade visual média do olho amblíope na visita da melhor acuidade visual pós-randomização
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde
Os participantes de ambos os grupos que melhoraram em uma ou mais linhas desde a randomização até o exame final de 10 semanas continuarão no estudo e as visitas ocorrerão a cada 10 semanas até que não haja melhora de uma ou mais linhas em relação à visita anterior. Uma comparação de tratamento da acuidade visual média do olho amblíope na visita da melhor acuidade visual pós-randomização (10 semanas ou mais tarde) foi realizada usando uma análise de covariância, ajustando para a acuidade visual do olho amblíope na randomização.
10 semanas após a randomização ou mais tarde
Distribuição da mudança na melhor acuidade visual pós-randomização no olho amblíope
Prazo: Randomização para 10 semanas ou mais
Os participantes de ambos os grupos que melhoraram em uma ou mais linhas desde a randomização até o exame final de 10 semanas continuarão no estudo e as visitas ocorrerão a cada 10 semanas até que não haja melhora de uma ou mais linhas em relação à visita anterior. A distribuição da mudança na melhor acuidade visual pós-randomização (10 semanas ou mais tarde) no olho amblíope desde a randomização foi tabulada para ambos os grupos de tratamento usando o escore de acuidade visual inicial (se um novo teste foi obtido).
Randomização para 10 semanas ou mais
Mudança média na acuidade visual do olho amblíope desde a randomização na visita da melhor acuidade visual pós-randomização
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde
Os participantes de ambos os grupos que melhoraram em uma ou mais linhas desde a randomização até o exame final de 10 semanas continuarão no estudo e as visitas ocorrerão a cada 10 semanas até que não haja melhora de uma ou mais linhas em relação à visita anterior. A mudança média na acuidade visual do olho amblíope desde a randomização foi calculada para ambos os grupos de tratamento com base na visita da melhor acuidade visual pós-randomização (10 semanas ou mais tarde) usando a pontuação inicial de acuidade visual (se um novo teste foi obtido).
10 semanas após a randomização ou mais tarde
Comparação do grupo de tratamento da proporção de participantes que melhoraram em 2 ou mais linhas de acuidade visual logMAR com base na acuidade visual na melhor visita pós-randomização
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde
Os participantes de ambos os grupos que melhoraram em uma ou mais linhas desde a randomização até o exame final de 10 semanas continuarão no estudo e as visitas ocorrerão a cada 10 semanas até que não haja melhora de uma ou mais linhas em relação à visita anterior. A proporção de participantes que melhoraram pelo menos 2 linhas logMAR desde a randomização foi calculada com base na melhor acuidade visual pós-randomização no olho amblíope. O escore de acuidade visual inicial foi usado se um reteste foi obtido.
10 semanas após a randomização ou mais tarde
Distribuição da melhor acuidade visual do companheiro no resultado de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
10 semanas após a randomização
Acuidade visual média do melhor colega no resultado de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
10 semanas após a randomização
Distribuição da melhor acuidade visual do companheiro na visita final
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde
10 semanas após a randomização ou mais tarde
Acuidade visual média do melhor companheiro na visita final
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde
10 semanas após a randomização ou mais tarde
Distribuição da mudança na acuidade visual do melhor companheiro desde a randomização em 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
10 semanas após a randomização
Mudança média na acuidade visual do melhor companheiro desde a randomização em 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
10 semanas após a randomização
Distribuição da mudança na acuidade visual do melhor companheiro desde a randomização na visita final
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde
10 semanas após a randomização ou mais tarde
Mudança média na acuidade visual do melhor companheiro desde a randomização na visita final
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde
10 semanas após a randomização ou mais tarde
Distribuição das pontuações de estereoacuidade pré-escolar Randot na randomização
Prazo: Randomization

O teste Preschool Randot mede a estereoacuidade de pontos aleatórios de 800 a 40 segundos de arco (800, 400, 200, 100, 60, 40). Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade e os indivíduos que falham no primeiro nível (800 segundos de arco) recebem uma pontuação de >800.

Administramos um pré-teste e aqueles com pontuação reprovada ou não interpretável não procedem ao teste Randot.

O teste Preschool Randot consiste em 3 livretos, cada um com 2 conjuntos de 4 formas de pontos aleatórios (um em branco, 3 são figuras reais), que podem ser combinados com formas não estéreo no lado oposto dos livretos. Existem seis níveis (segundos de arco) no teste com dois níveis em cada livro. Cada nível tem 4 retângulos que contêm 3 formas e um espaço em branco.
Randomization
Distribuição das pontuações de estereoacuidade pré-escolar Randot em 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
10 semanas após a randomização
Mudança no nível de estereoacuidade pré-escolar Randot no resultado de 10 semanas desde a randomização
Prazo: 10 semanas após a randomização
10 semanas após a randomização
Distribuição de pontuações de estereoacuidade pré-escolares Randot na randomização para participantes com ambliopia anisometrópica
Prazo: Randomization
Randomization
Distribuição das pontuações de estereoacuidade pré-escolar Randot em 10 semanas para participantes com ambliopia anisometrópica
Prazo: 10 semanas após a randomização
10 semanas após a randomização
Mudança no nível de estereoacuidade pré-escolar Randot no resultado de 10 semanas desde a randomização para participantes com ambliopia anisometrópica
Prazo: 10 semanas após a randomização
10 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do PEDIG em http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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