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3歳から8歳未満の子供の弱視に対するパッチ適用の増加 (ATS15)

2016年7月12日 更新者：Jaeb Center for Health Research
この研究は、視力が最初の治療で安定し、弱視がまだ存在した後、毎日2時間から6時間まで処方されたパッチ治療を増やすことの有効性を評価するように設計されています. 弱視眼の視力が20/50から20/400の3歳から8歳未満の子供は、改善が見られなくなるまで毎日2時間のパッチを適用する慣らし段階に登録され、その後、適格な患者が2時間のパッチ適用に無作為化されます。 1 日平均 6 時間 (1 週間 42 時間) とは異なります。 主な目的は、最初の治療で視力が安定した後も弱視が存在する患者の視力が、パッチの投与量を増やすことで改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

弱視は、小児および若年および中年成人の両方における単眼視覚障害の最も一般的な原因です。 パッチとアトロピンの両方が、小児の中等度弱視の管理のための治療法として認められています.1 多くの開業医は、弱視の初期治療として、毎日 2 時間のパッチ適用を処方しています。 しかし、多くの子供は、このレジメンでは弱視眼で正常な視力を達成できません。 PEDIG が実施した無作為化試験では、中程度の弱視患者 92 人中 71 人 (77%) が、1 日 2 時間のパッチ適用を 4 か月行った後、弱視視力が 20/32 またはそれ以下でした.2 別の PEDIG 無作為化試験では、屈折適応期間の後にパッチと眼鏡のみを比較しました。患者は毎日 2 時間のパッチで治療され、弱視の視力が改善されなくなるまで 5 週間ごとに追跡されました。 中程度の弱視の患者 70 人中 55 人 (79%) および重度の弱視の患者 14 人中 14 人 (100%) は、中央値 10 週間の治療期間の後、弱視視力が 20/32 またはそれ以下でした。 初期治療による改善が止まり、弱視がまだ存在する場合、治療の選択肢には、現在の治療の用量を増やす、別の治療に切り替える、同じ治療と用量をさらに数か月維持する、または治療を組み合わせることが含まれます。 多くの臨床医は現在の治療の投与量を増やすことを選択しますが、その理由の 1 つは、家族がその特定の治療法に慣れてきたためです。 ただし、閉塞投与量を増やすと、これらの患者の弱視視力が改善されるかどうかは不明です。 弱視の強化された治療に対する反応の報告はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

慣らし段階の主な適格基準

  • 3歳から8歳未満
  • 斜視、不同視、またはその両方を伴う弱視
  • -20/50から20/400までの弱視眼の視力
  • -健全な目の視力が20/32以上で、両眼の視力差> 3 logMARライン

  • -過去6か月以内の弱視治療は、次の条件に従います。

    • -眼鏡以外の弱視治療が6週間を超えない（治療に関する研究に参加している1日あたり2時間のパッチで治療されている患者を除く）
    • パッチとアトロピンによる同時治療なし
    • 1.50 D以上減少した健全な眼の眼鏡レンズと組み合わせたアトロピンの使用なし

    • 過去6か月以内の最大レベルの治療：

      • パッチ適用: 毎日最大 2 時間
      • アトロピン：1日1回まで
  • 最適な矯正を備えた眼鏡を着用する（該当する場合）;弱視視力が 20/80 以上の場合、VA はメガネで安定している必要があります。 弱視視力が 20/100 以下の場合は、眼鏡とパッチを同時に開始できます。

無作為化の適格基準:

  • -眼間差が2行を超える20/40〜20/160の弱視視力、または3行のIODを伴う20/32の弱視視力。
  • 週に少なくとも 10 時間パッチを着用することと定義される、処方された治療の合理的な遵守。

除外基準:

  • 現在、視力療法または整形外科を使用しています
  • 視力低下の眼の原因（上記の視力基準が満たされている場合、眼振自体は患者を除外しません）
  • 以前の眼内手術または屈折矯正手術
  • パッチまたは包帯の接着剤に対する既知の皮膚反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
毎日 2 時間のパッチ適用
デバイス：アイパッチ
1 週間あたり 42 時間のパッチ適用 (1 日平均 6 時間のパッチ適用)
他の名前：
  • 掛け布団
  • 3Mオプティクルード
  • オトパッド
デバイス：アイパッチ
毎日 2 時間のパッチ適用
他の名前：
  • 掛け布団
  • 3Mオプティクルード
  • オトパッド
ACTIVE_COMPARATOR：強化治療
週 42 時間のパッチ適用 (1 日平均 6 時間)
デバイス：アイパッチ
1 週間あたり 42 時間のパッチ適用 (1 日平均 6 時間のパッチ適用)
他の名前：
  • 掛け布団
  • 3Mオプティクルード
  • オトパッド
デバイス：アイパッチ
毎日 2 時間のパッチ適用
他の名前：
  • 掛け布団
  • 3Mオプティクルード
  • オトパッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間の弱視眼視力の分布
時間枠：無作為化後10週間

マスクされた 10 週間の弱視眼視力スコアは、両方の治療群について集計され、欠落データの代入なしで 8 ～ 15 週間 (包括的) に完了した 10 週間の視力検査からのデータが含まれていました。

一次結果の分析は、「治療の意図」の原則に従いました。 したがって、ランダム化された参加者からのデータは、割り当てられた治療が実際に受けられたかどうか、またはプロトコルに対する治療から逸脱したかどうかに関係なく、分析に含まれました。 さらに、登録データのその後のレビューで不適格であることが判明した無作為化された参加者は、主要な結果分析に含まれました。
無作為化後10週間
平均10週間弱視視力
時間枠：無作為化後10週間

主要アウトカム分析は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用した、マスクされた 10 週間の弱視眼視力の治療群比較であり、無作為化で視力を調整しました。 分析には、欠落データの帰属なしで8〜15週間（包括的）に完了した10週間の視力検査からのデータが含まれていました.

一次結果の分析は、「治療の意図」の原則に従いました。 したがって、ランダム化された参加者からのデータは、割り当てられた治療が実際に受けられたかどうか、またはプロトコルに対する治療から逸脱したかどうかに関係なく、分析に含まれました。 さらに、登録データのその後のレビューで不適格であることが判明した無作為化された参加者は、主要な結果分析に含まれました。
無作為化後10週間
無作為化から10週間での弱視眼視力の変化の分布
時間枠：10週間の無作為化

無作為化以降の 10 週間の弱視眼視力スコアの変化は、両方の治療群で表にされ、8 週間から 15 週間 (両端を含む) の間に完了した 10 週間の視力検査からのデータが含まれており、欠損データの影響はありません。

一次結果の分析は、「治療の意図」の原則に従いました。 したがって、ランダム化された参加者からのデータは、割り当てられた治療が実際に受けられたかどうか、またはプロトコルに対する治療から逸脱したかどうかに関係なく、分析に含まれました。 さらに、登録データのその後のレビューで不適格であることが判明した無作為化された参加者は、主要な結果分析に含まれました。
10週間の無作為化
無作為化から10週間での弱視視力の平均変化
時間枠：10週間の無作為化

10週間の弱視眼視力の変化は、両方の治療群について計算され、欠落データの代入なしで8〜15週間（包括的）に完了した10週間の視力検査からのデータが含まれていました.

一次結果の分析は、「治療の意図」の原則に従いました。 したがって、ランダム化された参加者からのデータは、割り当てられた治療が実際に受けられたかどうか、またはプロトコルに対する治療から逸脱したかどうかに関係なく、分析に含まれました。 さらに、登録データのその後のレビューで不適格であることが判明した無作為化された参加者は、主要な結果分析に含まれました。
10週間の無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間での治療グループによる処方パッチの遵守
時間枠：無作為化後10週間
処方された治療の遵守率の分布は、10 週間の結果と、すべての研究フォローアップ訪問の平均スコアとして表にされました。 順守は、保護者との話し合いに基づいて、および保護者が管理する学習カレンダーを確認することにより、優れた (>75%)、良い (51%-75%)、普通 (26%-50%)、または悪い (<26%) として評価されました。親は、子供が毎日パッチを適用した時間数を記録しました。
無作為化後10週間
治療グループごとの処方パッチの平均コンプライアンス
時間枠：無作為化から10週間後
処方された治療の遵守率の分布は、10 週間の結果と、すべての研究フォローアップ訪問の平均スコアとして表にされました。 順守は、保護者との話し合いに基づいて、および保護者が管理する学習カレンダーを確認することにより、優れた (>75%)、良い (51%-75%)、普通 (26%-50%)、または悪い (<26%) として評価されました。親は、子供が毎日パッチを適用した時間数を記録しました。
無作為化から10週間後
無作為化から 10 週間で 2 つ以上の logMAR 視力ラインが改善した参加者の割合の治療群比較
時間枠：無作為化後10週間

無作為化が10週間の結果で計算されて以来、少なくとも2つのlogMARラインを改善した参加者の割合。

副次アウトカム分析は、ロジスティック回帰を使用した無作為化以降、無作為化時の視力を調整して、10 週間のマスクされた弱視眼の視力が少なくとも 2 つの logMAR ラインを改善した参加者の割合の治療群比較でした。 分析には、一次結果分析で指定された原則に従って、8 ～ 15 週間 (包括的) に完了した 10 週間の視力検査からのデータが含まれていました。
無作為化後10週間
10週間の眼間差の治療群比較
時間枠：無作為化後10週間
二次アウトカム分析は、10 週間の眼間差 (IOD) の治療群比較であり、無作為化で IOD を調整して、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、マスクされた弱視視力と他の眼の視力との差として計算されました。 分析には、一次結果分析で指定された原則に従って、8 ～ 15 週間 (包括的) に完了した 10 週間の視力検査からのデータが含まれていました。
無作為化後10週間
10週間の結果でのベースライン特性の分布
時間枠：無作為化後10週間
参加者の数は、一次結果分析で指定された原則に従って、8〜15週間（包括的）に完了した10週間の視力検査を受けた参加者について、事前に指定されたベースラインサブグループ因子のカテゴリレベル内で治療グループごとに集計されました。
無作為化後10週間
10週間の結果のベースライン特性による無作為化時の平均弱視眼視
時間枠：無作為化後10週間
無作為化時の平均弱視視力は、事前に指定されたベースラインサブグループ因子のカテゴリーレベル内で治療グループごとに計算されました。 分析には、一次結果分析で指定された原則に従って、10 週間の試験を 8 ～ 15 週間 (包括的) に完了した参加者からのデータが含まれていました。
無作為化後10週間
ベースライン特性による10週間での平均弱視眼視力変化の治療比較
時間枠：無作為化後10週間
無作為化以降の平均弱視眼視力変化の治療比較は、事前に指定されたベースラインサブグループ因子のカテゴリーレベルに従って、10週間の結果で実行されました。 分析には、一次結果分析で指定された原則に従って、10 週間の試験を 8 ～ 15 週間 (包括的) に完了した参加者からのデータが含まれていました。
無作為化後10週間
無作為化後の最良の視力の来院時の弱視視力の分布
時間枠：無作為化から10週間後
無作為化から10週間の結果試験までに1つ以上のラインが改善した両方のグループの参加者は、調査を継続し、前回の訪問から1つ以上のラインの改善がなくなるまで、10週間ごとに訪問します。 弱視眼における無作為化後 (10 週間以降) の最良の視力スコアの分布を、最初の視力スコア (再検査が得られた場合) を使用して、両方の治療群について表にしました。
無作為化から10週間後
無作為化後の最良の視力の来院時の平均弱視眼視力
時間枠：無作為化から10週間後
無作為化から10週間の結果試験までに1つ以上のラインが改善した両方のグループの参加者は、調査を継続し、前回の訪問から1つ以上のラインの改善がなくなるまで、10週間ごとに訪問します。 無作為化後の最良の視力（10週以降）の訪問時の平均弱視眼視力の治療比較は、無作為化時の弱視眼視力を調整して、共分散分析を使用して実施されました。
無作為化から10週間後
弱視眼における無作為化後の最良の視力の変化の分布
時間枠：10週以降への無作為化
無作為化から10週間の結果試験までに1つ以上のラインが改善した両方のグループの参加者は、調査を継続し、前回の訪問から1つ以上のラインの改善がなくなるまで、10週間ごとに訪問します。 最初の視力スコアを使用して両方の治療グループについて無作為化が集計されてからの、弱視眼における無作為化後 (10 週間またはそれ以降) の最良の視力の変化の分布 (再テストが得られた場合)。
10週以降への無作為化
無作為化後の最良の視力の来院時の無作為化以降の弱視眼視力の平均変化
時間枠：無作為化から10週間後
無作為化から10週間の結果試験までに1つ以上のラインが改善した両方のグループの参加者は、調査を継続し、前回の訪問から1つ以上のラインの改善がなくなるまで、10週間ごとに訪問します。 最初の視力スコア (再検査が得られた場合) を使用して、無作為化後の最良の視力 (10 週間またはそれ以降) の訪問に基づいて、無作為化が両方の治療群について計算されてからの弱視視力の平均変化。
無作為化から10週間後
無作為化後の最高の視力に基づいて、logMAR 視力ラインが 2 つ以上改善した参加者の割合の治療群比較
時間枠：無作為化から10週間後
無作為化から10週間の結果試験までに1つ以上のラインが改善した両方のグループの参加者は、調査を継続し、前回の訪問から1つ以上のラインの改善がなくなるまで、10週間ごとに訪問します。 無作為化が弱視眼の無作為化後の最高の視力に基づいて計算されて以来、少なくとも 2 つの logMAR 行を改善した参加者の割合。 再検査が得られた場合は、最初の視力スコアが使用されました。
無作為化から10週間後
10週間の結果での最良の仲間の目の視力の分布
時間枠：無作為化後10週間
無作為化後10週間
10週間のアウトカムでの平均ベストフェローアイ視力
時間枠：無作為化後10週間
無作為化後10週間
最終来院時の最良同眼視力の分布
時間枠：無作為化から10週間後
無作為化から10週間後
最終来院時の平均ベストフェローアイ視力
時間枠：無作為化から10週間後
無作為化から10週間後
無作為化後 10 週間での最良同眼視力の変化の分布
時間枠：無作為化後10週間
無作為化後10週間
無作為化から 10 週間後の最高同眼視力の平均変化
時間枠：無作為化後10週間
無作為化後10週間
最終来院時の無作為化以降の最高同眼視力の変化の分布
時間枠：無作為化から10週間後
無作為化から10週間後
最終来院時の無作為化以降の最高同眼視力の平均変化
時間枠：無作為化から10週間後
無作為化から10週間後
無作為化時のRandot Preschool Stereoacuityスコアの分布
時間枠：ランダム化

就学前ランドット テストでは、800 ～ 40 秒角 (800、400、200、100、60、40) のランダム ドット立体視力を測定します。 スコアが低いほど立体視が優れていることを示し、最初のレベル (800 秒のアーク) に失敗した被験者には >800 のスコアが割り当てられます。

プレテストを実施し、スコアが不合格または解釈できない場合は、Randot テストに進みません。

Preschool Randot テストは 3 つの小冊子で構成され、それぞれに 4 つのランダムなドット形状 (1 つは空白、3 つは実際の図形) が 2 セットあり、小冊子の反対側の非立体形状に一致させることができます。 テストには 6 つのレベル (秒角) があり、各本には 2 つのレベルがあります。 各レベルには、3 つの形状と 1 つの空白を含む 4 つの長方形があります。
ランダム化
10週間でのRandot Preschool Stereoacuity Scoreの分布
時間枠：無作為化後10週間
無作為化後10週間
無作為化から10週間の結果でのRandot就学前ステレオアキュリティレベルの変化
時間枠：無作為化後10週間
無作為化後10週間
不同視弱視の参加者の無作為化におけるRandot就学前ステレオアキュイティスコアの分布
時間枠：ランダム化
ランダム化
不同視弱視の参加者の10週間でのRandot就学前ステレオアキュイティスコアの分布
時間枠：無作為化後10週間
無作為化後10週間
不同視弱視の参加者の無作為化以降の10週間の結果でのRandot就学前ステレオアキュリティレベルの変化
時間枠：無作為化後10週間
無作為化後10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータベースが PEDIG パブリック Web サイト (http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29) のパブリック ドメインに置かれます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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