Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение числа пластырей при амблиопии у детей в возрасте от 3 до < 8 лет (ATS15)

12 июля 2016 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Это исследование предназначено для оценки эффективности увеличения предписанной повязки с 2 до 6 часов в день после того, как острота зрения стабилизировалась на фоне первоначального лечения, а амблиопия все еще присутствует. Дети в возрасте от 3 до <8 лет с остротой зрения от 20/50 до 20/400 в амблиопическом глазу будут включены в вводную фазу с 2-часовой ежедневной повязкой до тех пор, пока не наступит улучшение, с последующей рандомизацией подходящих пациентов для 2-часовой повязки. ежедневно по сравнению со средним показателем 6 часов в день (42 часа в неделю). Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшит ли увеличение дозы пластыря остроту зрения у пациентов с амблиопией, сохраняющейся после стабилизации остроты зрения при первоначальном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амблиопия является наиболее частой причиной монокулярного нарушения зрения как у детей, так и у лиц молодого и среднего возраста. И пластырь, и атропин являются общепринятыми методами лечения умеренной амблиопии у детей.1 Многие практикующие врачи назначают повязку на 2 часа в день в качестве начальной терапии амблиопии. Однако многим детям не удается достичь нормальной остроты зрения в амблиопическом глазу при таком режиме. В рандомизированном исследовании, проведенном PEDIG и сравнивающем режимы повязки, 71 из 92 пациентов с амблиопией средней степени (77%) имели амблиопическую остроту зрения 20/32 или хуже после 4 месяцев повязки по 2 часа в день.2 В другом рандомизированном исследовании PEDIG, в котором сравнивали повязку с очками после периода рефракционной адаптации, пациентам накладывали повязку на 2 часа ежедневно и наблюдали каждые 5 недель до тех пор, пока острота зрения при амблиопии не прекратится. У 55 из 70 пациентов с амблиопией средней степени (79%) и у 14 из 14 пациентов с амблиопией тяжелой степени (100%) наилучшая измеренная острота зрения при амблиопии составила 20/32 или хуже после среднего периода лечения 10 недель.3 Когда улучшение после начальной терапии прекращается, а амблиопия все еще присутствует, варианты лечения включают увеличение дозы текущего лечения, переход на другое лечение, сохранение того же лечения и дозировки в течение дополнительных месяцев или комбинирование лечения. Многие клиницисты предпочтут увеличить дозировку текущего лечения, отчасти потому, что семьи привыкли к этому конкретному способу лечения. Однако неизвестно, улучшит ли увеличение дозы окклюзии остроту зрения у этих пациентов с амблиопией. Нам неизвестны какие-либо сообщения об ответе на усиленное лечение амблиопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Основные критерии приемлемости для вводной фазы

  • Возраст от 3 до < 8 лет
  • Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим
  • Острота зрения амблиопического глаза от 20/50 до 20/400 включительно
  • Острота зрения на здоровом глазу 20/32 или лучше, разница остроты зрения между глазами >3 строк по шкале logMAR.

  • Лечение амблиопии в течение последних 6 месяцев при соблюдении следующих условий:

    • Не более 6 недель любого лечения амблиопии, кроме очков (за исключением пациентов, получающих повязку по 2 часа в день, которые входят в исследование по лечению)
    • Нет одновременного лечения пластырем и атропином
    • Отсутствие использования атропина в сочетании со здоровыми очковыми линзами, уменьшенными более чем на 1,50 дптр.

    • Максимальный уровень лечения за последние 6 месяцев:

      • Исправление: до 2 часов в день
      • Атропин: до одного раза в день
  • Ношение очков с оптимальной коррекцией (если применимо); если острота зрения при амблиопии 20/80 и выше, то острота зрения в очках должна быть стабильной. Если острота зрения при амблиопии составляет 20/100 или ниже, то можно одновременно назначать очки и повязку.

Критерии приемлемости для рандомизации:

  • Острота зрения при амблиопии от 20/40 до 20/160 с межокулярной разницей более 2 строк или острота зрения при амблиопии 20/32 с 3 строками ИОД.
  • Разумное соблюдение назначенного лечения, определяемое как ношение пластыря не менее 10 часов в неделю.

Критерий исключения:

  • В настоящее время использует терапию зрения или ортопедию
  • Глазная причина снижения остроты зрения (нистагм сам по себе не исключает пациента, если выполняются вышеуказанные критерии остроты зрения)
  • Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
  • Известная кожная реакция на пластырь или пластырь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
2 часа ежедневное исправление
Устройство: Повязка на глаз
Установка исправлений 42 часа в неделю (в среднем 6 часов исправлений ежедневно)
Другие имена:
  • Покрывало
  • 3М Оптикуд
  • Ортопад
Устройство: Повязка на глаз
2 часа исправления ежедневно
Другие имена:
  • Покрывало
  • 3М Оптикуд
  • Ортопад
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивное лечение
42 часа в неделю на исправление ошибок (в среднем 6 часов в день)
Устройство: Повязка на глаз
Установка исправлений 42 часа в неделю (в среднем 6 часов исправлений ежедневно)
Другие имена:
  • Покрывало
  • 3М Оптикуд
  • Ортопад
Устройство: Повязка на глаз
2 часа исправления ежедневно
Другие имена:
  • Покрывало
  • 3М Оптикуд
  • Ортопад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение 10-недельной остроты зрения при амблиопии
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации

Маскированные 10-недельные оценки остроты зрения при амблиопии были сведены в таблицу для обеих групп лечения и включали данные 10-недельных тестов остроты зрения, проведенных между 8 и 15 неделями (включительно) без вменения отсутствующих данных.

Анализ первичного исхода проводился по принципу «намерение лечить». Таким образом, данные рандомизированных участников были включены в анализ независимо от того, действительно ли они получали назначенное лечение или они отклонялись от лечения в соответствии с протоколом. Кроме того, в первичный анализ результатов были включены рандомизированные участники, которые были признаны непригодными при последующем рассмотрении данных о зачислении.
10 недель после рандомизации
Средняя 10-недельная острота зрения при амблиопии
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации

Первичным анализом результатов было сравнение группы лечения остроты зрения с маскированной амблиопией в течение 10 недель с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на остроту зрения при рандомизации. В анализ были включены данные 10-недельных исследований остроты зрения, проведенных между 8 и 15 неделями (включительно) без вменения отсутствующих данных.

Анализ первичного исхода проводился по принципу «намерение лечить». Таким образом, данные рандомизированных участников были включены в анализ независимо от того, действительно ли они получали назначенное лечение или они отклонялись от лечения в соответствии с протоколом. Кроме того, в первичный анализ результатов были включены рандомизированные участники, которые были признаны непригодными при последующем рассмотрении данных о зачислении.
10 недель после рандомизации
Распределение изменений остроты зрения при амблиопии через 10 недель после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 10 недель

Изменение показателей остроты зрения при амблиопии на 10-й неделе с момента рандомизации было сведено в таблицу для обеих групп лечения и включало данные 10-недельных исследований остроты зрения, проведенных между 8 и 15 неделями (включительно) без вменения отсутствующих данных.

Анализ первичного исхода проводился по принципу «намерение лечить». Таким образом, данные рандомизированных участников были включены в анализ независимо от того, действительно ли они получали назначенное лечение или они отклонялись от лечения в соответствии с протоколом. Кроме того, в первичный анализ результатов были включены рандомизированные участники, которые были признаны непригодными при последующем рассмотрении данных о зачислении.
Рандомизация до 10 недель
Среднее изменение остроты зрения при амблиопии через 10 недель после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 10 недель

Изменение остроты зрения при амблиопии на 10-й неделе рассчитывали для обеих групп лечения и включали данные 10-недельных исследований остроты зрения, проведенных между 8 и 15 неделями (включительно) без вменения отсутствующих данных.

Анализ первичного исхода проводился по принципу «намерение лечить». Таким образом, данные рандомизированных участников были включены в анализ независимо от того, действительно ли они получали назначенное лечение или они отклонялись от лечения в соответствии с протоколом. Кроме того, в первичный анализ результатов были включены рандомизированные участники, которые были признаны непригодными при последующем рассмотрении данных о зачислении.
Рандомизация до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение назначенных пластырей по группам лечения через 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Распределение приверженности назначенному лечению было сведено в таблицу для 10-недельного результата и в виде усредненных баллов по всем визитам для последующего наблюдения в рамках исследования. Соблюдение требований оценивалось как отличное (>75%), хорошее (51%-75%), удовлетворительное (26%-50%) или плохое (<26%) на основании обсуждений с родителями и путем проверки учебных календарей, которые ведутся учителем. родитель, который записывал количество часов, которые ребенок исправлял каждый день.
10 недель после рандомизации
Среднее соблюдение предписанного пластыря по группам лечения
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже
Распределение приверженности назначенному лечению было сведено в таблицу для 10-недельного результата и в виде усредненных баллов по всем визитам для последующего наблюдения в рамках исследования. Соблюдение требований оценивалось как отличное (>75%), хорошее (51%-75%), удовлетворительное (26%-50%) или плохое (<26%) на основании обсуждений с родителями и путем проверки учебных календарей, которые ведутся учителем. родитель, который записывал количество часов, которые ребенок исправлял каждый день.
10 недель после рандомизации или позже
Сравнение группы лечения доли участников, у которых острота зрения улучшилась на 2 или более строк по шкале logMAR через 10 недель после рандомизации
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации

Доля участников, которые улучшили как минимум 2 строки logMAR с момента рандомизации, вычислялась по результатам 10-недельного периода.

Вторичным анализом результатов было сравнение группы лечения доли участников, у которых острота зрения с маскированной амблиопией через 10 недель улучшилась как минимум на 2 строки logMAR с момента рандомизации с использованием логистической регрессии с поправкой на остроту зрения при рандомизации. В анализ были включены данные 10-недельных исследований остроты зрения, выполненных в период от 8 до 15 недель (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Сравнение групп лечения 10-недельной межглазной разницы
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Вторичным анализом результатов было сравнение группы лечения 10-недельной межокулярной разницы (IOD), рассчитанной как разница между замаскированной амблиопией и остротой зрения парного глаза, с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на IOD при рандомизации. В анализ были включены данные 10-недельных исследований остроты зрения, выполненных в период от 8 до 15 недель (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Распределение исходных характеристик по итогам 10-недельного периода
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Количество участников было сведено в таблицу по группам лечения в пределах категориальных уровней предварительно определенных исходных факторов подгруппы для участников с 10-недельными тестами остроты зрения, завершенными между 8 и 15 неделями (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Среднее зрение с амблиопией при рандомизации в соответствии с исходными характеристиками для 10-недельного результата
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Среднюю остроту зрения при амблиопии при рандомизации рассчитывали по группам лечения в пределах категориальных уровней предварительно определенных исходных факторов подгруппы. В анализ были включены данные участников с 10-недельными экзаменами, завершившимися от 8 до 15 недель (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Сравнение лечения среднего изменения остроты зрения при амблиопии через 10 недель в соответствии с исходными характеристиками
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Сравнение лечения среднего изменения остроты зрения амблиопии с момента рандомизации проводилось через 10 недель в соответствии с категориальными уровнями предварительно определенных исходных факторов подгруппы. В анализ были включены данные участников с 10-недельными экзаменами, завершившимися от 8 до 15 недель (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Распределение остроты зрения при амблиопии при посещении лучшей остроты зрения после рандомизации
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже
Участники обеих групп, которые улучшились на одну или несколько строк с момента рандомизации до 10-недельного итогового экзамена, будут продолжать участие в исследовании, и посещения будут происходить каждые 10 недель до тех пор, пока не перестанут улучшаться по одной или нескольким строкам по сравнению с предыдущим визитом. Распределение лучших показателей остроты зрения после рандомизации (10 недель или позже) для амблиопического глаза было сведено в таблицу для обеих групп лечения с использованием начальной оценки остроты зрения (если было получено повторное тестирование).
10 недель после рандомизации или позже
Средняя острота зрения при амблиопии на визите с лучшим показателем остроты зрения после рандомизации
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже
Участники обеих групп, которые улучшились на одну или несколько строк с момента рандомизации до 10-недельного итогового экзамена, будут продолжать участие в исследовании, и посещения будут происходить каждые 10 недель до тех пор, пока не перестанут улучшаться по одной или нескольким строкам по сравнению с предыдущим визитом. Сравнение лечения средней остроты зрения амблиопии при посещении с наилучшей остротой зрения после рандомизации (10 недель или позже) проводилось с использованием ковариационного анализа с поправкой на остроту зрения амблиопии при рандомизации.
10 недель после рандомизации или позже
Распределение изменения лучшей остроты зрения после рандомизации в амблиопическом глазу
Временное ограничение: Рандомизация до 10 недель или позже
Участники обеих групп, которые улучшились на одну или несколько строк с момента рандомизации до 10-недельного итогового экзамена, будут продолжать участие в исследовании, и посещения будут происходить каждые 10 недель до тех пор, пока не перестанут улучшаться по одной или нескольким строкам по сравнению с предыдущим визитом. Распределение изменений в наилучшей остроте зрения после рандомизации (10 недель или позже) в амблиопическом глазу с момента рандомизации было сведено в таблицу для обеих групп лечения с использованием начальной оценки остроты зрения (если было получено повторное тестирование).
Рандомизация до 10 недель или позже
Среднее изменение остроты зрения при амблиопии с момента рандомизации при посещении лучшей остроты зрения после рандомизации
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже
Участники обеих групп, которые улучшились на одну или несколько строк с момента рандомизации до 10-недельного итогового экзамена, будут продолжать участие в исследовании, и посещения будут происходить каждые 10 недель до тех пор, пока не перестанут улучшаться по одной или нескольким строкам по сравнению с предыдущим визитом. Среднее изменение остроты зрения при амблиопии с момента рандомизации было рассчитано для обеих групп лечения на основе визита с наилучшей остротой зрения после рандомизации (10 недель или позже) с использованием начальной оценки остроты зрения (если был получен повторный тест).
10 недель после рандомизации или позже
Сравнение группы лечения доли участников, у которых острота зрения улучшилась на 2 или более строк logMAR, на основе остроты зрения при наилучшем визите после рандомизации
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже
Участники обеих групп, которые улучшились на одну или несколько строк с момента рандомизации до 10-недельного итогового экзамена, будут продолжать участие в исследовании, и посещения будут происходить каждые 10 недель до тех пор, пока не перестанут улучшаться по одной или нескольким строкам по сравнению с предыдущим визитом. Доля участников, которые улучшили по крайней мере 2 строки logMAR с момента рандомизации, рассчитывалась на основе наилучшей остроты зрения после рандомизации в амблиопическом глазу. При повторном тесте использовали первоначальную оценку остроты зрения.
10 недель после рандомизации или позже
Распределение остроты зрения лучшего товарища по результатам 10-недельного исследования
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
10 недель после рандомизации
Средняя острота зрения среди лучших коллег на 10-й неделе
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
10 недель после рандомизации
Распределение остроты зрения среди лучших коллег при последнем посещении
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже
10 недель после рандомизации или позже
Средняя лучшая острота зрения при последнем посещении
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже
10 недель после рандомизации или позже
Распределение изменений остроты зрения лучшего товарища с момента рандомизации через 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
10 недель после рандомизации
Среднее изменение остроты зрения лучшего товарища с момента рандомизации через 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
10 недель после рандомизации
Распределение изменений остроты зрения лучшего товарища после рандомизации при последнем посещении
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже
10 недель после рандомизации или позже
Среднее изменение остроты зрения лучшего товарища с момента рандомизации при последнем посещении
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже
10 недель после рандомизации или позже
Распределение показателей стереозрения Randot дошкольного возраста при рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация

Тест Preschool Randot измеряет стереоскопическую резкость случайных точек в диапазоне от 800 до 40 угловых секунд (800, 400, 200, 100, 60, 40). Более низкие баллы указывают на лучшую остроту зрения, и испытуемым, не прошедшим первый уровень (800 угловых секунд), присваивается балл >800.

Мы проводим предварительное тестирование, и те, кто получил неудовлетворительную или непонятную оценку, не проходят тестирование Рэндот.

Тест Preschool Randot состоит из 3 буклетов, в каждом из которых 2 набора из 4 случайных форм точек (одна пустая, 3 настоящие фигуры), которые можно сопоставить с нестереоформами на противоположной стороне буклетов. В тесте шесть уровней (угловых секунд), по два уровня в каждой книге. На каждом уровне есть 4 прямоугольника, которые содержат 3 фигуры и один пустой.
Рандомизация
Распределение показателей стереозрения Randot дошкольного возраста в возрасте 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
10 недель после рандомизации
Изменение уровня стереозрения Randot Preschool на 10-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
10 недель после рандомизации
Распределение показателей стереозрения Randot дошкольного возраста при рандомизации для участников с анизометропической амблиопией
Временное ограничение: Рандомизация
Рандомизация
Распределение показателей стереозрения Randot Preschool через 10 недель для участников с анизометропической амблиопией
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
10 недель после рандомизации
Изменение уровня стереозрения Randot Preschool на 10-недельном исходе с момента рандомизации для участников с анизометропической амблиопией
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
10 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещена в открытом доступе на общедоступном веб-сайте PEDIG по адресу http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка на глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться