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Zunehmendes Patching für Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis < 8 Jahren (ATS15)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Erhöhung der vorgeschriebenen Pflasterbehandlung von 2 auf 6 Stunden täglich bewerten, nachdem sich die Sehschärfe durch die Erstbehandlung stabilisiert hat und immer noch Amblyopie vorhanden ist. Kinder im Alter von 3 bis < 8 Jahren mit einer Sehschärfe von 20/50 bis 20/400 im amblyopischen Auge werden in eine Einlaufphase mit 2 Stunden täglichem Patchen bis keine Besserung aufgenommen, gefolgt von einer Randomisierung geeigneter Patienten zum Patchen von 2 Stunden täglich gegenüber durchschnittlich 6 Stunden täglich (42 Stunden pro Woche). Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine Erhöhung der Pflasterdosis die Sehschärfe bei Patienten mit Amblyopie verbessert, die noch vorhanden ist, nachdem sich die Sehschärfe durch die Erstbehandlung stabilisiert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist die häufigste Ursache für eine monokulare Sehbehinderung sowohl bei Kindern als auch bei jungen und mittleren Erwachsenen. Sowohl Patching als auch Atropin sind anerkannte Behandlungsmodalitäten für die Behandlung von mäßiger Amblyopie bei Kindern.1 Viele Praktiker verschreiben 2 Stunden tägliches Patchen als Anfangstherapie für Amblyopie. Viele Kinder erreichen jedoch mit dieser Therapie keine normale Sehschärfe im amblyopischen Auge. In einer von PEDIG durchgeführten randomisierten Studie zum Vergleich von Pflasterschemata hatten 71 von 92 Patienten mit mäßiger Amblyopie (77 %) nach 4 Monaten täglich 2 Stunden Pflaster eine amblyopische Augensehschärfe von 20/32 oder schlechter.2 In einer anderen randomisierten PEDIG-Studie, in der das Patchen nach einer Phase der refraktiven Anpassung mit einer Brille allein verglichen wurde, wurden die Patienten mit 2 Stunden täglichem Patchen behandelt und alle 5 Wochen nachbeobachtet, bis keine Verbesserung der amblyopischen Augenschärfe eintrat. Fünfundfünfzig von 70 Patienten mit mäßiger Amblyopie (79 %) und 14 von 14 Patienten mit schwerer Amblyopie (100 %) hatten nach einer mittleren Behandlungsdauer von 10 Wochen eine bestgemessene amblyopische Augensehschärfe von 20/32 oder schlechter.3 Wenn die Verbesserung durch die anfängliche Therapie aufhört und die Amblyopie noch vorhanden ist, umfassen die Behandlungsoptionen die Erhöhung der Dosierung der aktuellen Behandlung, den Wechsel zu einer anderen Behandlung, die Beibehaltung der gleichen Behandlung und Dosierung für weitere Monate oder die Kombination von Behandlungen. Viele Kliniker werden sich dafür entscheiden, die Dosierung der aktuellen Behandlung zu erhöhen, zum Teil, weil Familien mit dieser speziellen Behandlungsmethode vertraut geworden sind. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Erhöhung der Okklusionsdosis die Sehschärfe amblyopischer Augen bei diesen Patienten verbessert. Uns sind keine Berichte über ein Ansprechen auf eine intensivierte Behandlung von Amblyopie bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Zulassungskriterien für die Run-in-Phase

  • Alter 3 bis < 8 Jahre
  • Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem
  • Visus im amblyopischen Auge zwischen 20/50 und 20/400 einschließlich
  • Visus im gesunden Auge 20/32 oder besser und Visusunterschied zwischen den Augen > 3 logMAR-Linien

  • Amblyopiebehandlung innerhalb der letzten 6 Monate unter folgenden Voraussetzungen:

    • Nicht länger als 6 Wochen einer anderen Amblyopiebehandlung als Brillen (außer bei Patienten, die mit 2 Stunden Pflaster pro Tag behandelt werden und die in die Behandlungsstudie aufgenommen werden)
    • Keine gleichzeitige Behandlung mit Pflaster und Atropin
    • Keine Verwendung von Atropin in Kombination mit dem um mehr als 1,50 D reduzierten Brillenglas des gesunden Auges

    • Maximaler Behandlungsumfang innerhalb der letzten 6 Monate:

      • Patchen: bis zu 2 Stunden täglich
      • Atropin: bis zu einmal täglich
  • Tragen einer Brille mit optimaler Korrektur (falls zutreffend); Wenn die amblyopische Sehschärfe 20/80 oder besser beträgt, muss die VA in der Brille stabil sein. Wenn die amblyopische Sehschärfe 20/100 oder schlechter ist, können Brille und Pflaster gleichzeitig eingeleitet werden.

Zulassungskriterien für die Randomisierung:

  • Amblyopische Augenschärfe von 20/40 bis 20/160 mit einem interokularen Unterschied von >2 Linien oder amblyopische Augenschärfe von 20/32 mit 3 Linien IOD.
  • Angemessene Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung, definiert als das Tragen des Pflasters mindestens 10 Stunden pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Nutze derzeit Sehtherapie oder Orthoptik
  • Augenursache für verminderte Sehschärfe (Nystagmus per se schließt den Patienten nicht aus, wenn die oben genannten Sehschärfekriterien erfüllt sind)
  • Vorherige intraokulare oder refraktive Chirurgie
  • Bekannte Hautreaktion auf Pflaster- oder Verbandkleber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
2 Stunden täglich Patchen
Gerät: Augenklappe
42 Stunden Patchen pro Woche (durchschnittlich 6 Stunden Patchen täglich)
Andere Namen:
  • Bettdecke
  • 3M Opticlude
  • Orthopäd
Gerät: Augenklappe
2 Stunden Patchen täglich
Andere Namen:
  • Bettdecke
  • 3M Opticlude
  • Orthopäd
ACTIVE_COMPARATOR: Intensivierte Behandlung
42 Stunden Patchen pro Woche (durchschnittlich 6 Stunden täglich)
Gerät: Augenklappe
42 Stunden Patchen pro Woche (durchschnittlich 6 Stunden Patchen täglich)
Andere Namen:
  • Bettdecke
  • 3M Opticlude
  • Orthopäd
Gerät: Augenklappe
2 Stunden Patchen täglich
Andere Namen:
  • Bettdecke
  • 3M Opticlude
  • Orthopäd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der 10-Wochen-Amblyopen-Augensehschärfe
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung

Die Werte für die maskierte 10-Wochen-Sehschärfe des amblyopischen Auges wurden für beide Behandlungsgruppen tabelliert und enthielten Daten von 10-Wochen-Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) ohne Imputation fehlender Daten durchgeführt wurden.

Die primäre Outcome-Analyse folgte dem „intent-to-treat“-Prinzip. Daher wurden Daten von randomisierten Teilnehmern in die Analyse eingeschlossen, unabhängig davon, ob die zugewiesene Behandlung tatsächlich erhalten wurde oder ob sie von der Behandlung gegen das Protokoll abwichen. Darüber hinaus wurden randomisierte Teilnehmer, die sich bei der anschließenden Überprüfung der Einschreibungsdaten als nicht geeignet herausstellten, in die primäre Ergebnisanalyse eingeschlossen.
10 Wochen nach Randomisierung
Mittlere 10-Wochen-Amblyopen-Augensehschärfe
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung

Die primäre Ergebnisanalyse war ein Behandlungsgruppenvergleich der maskierten 10-Wochen-Sehschärfe amblyopischer Augen unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA), wobei die Sehschärfe bei der Randomisierung angepasst wurde. Die Analyse umfasste Daten aus 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) durchgeführt wurden, ohne dass fehlende Daten zugeschrieben wurden.

Die primäre Outcome-Analyse folgte dem „intent-to-treat“-Prinzip. Daher wurden Daten von randomisierten Teilnehmern in die Analyse eingeschlossen, unabhängig davon, ob die zugewiesene Behandlung tatsächlich erhalten wurde oder ob sie von der Behandlung gegen das Protokoll abwichen. Darüber hinaus wurden randomisierte Teilnehmer, die sich bei der anschließenden Überprüfung der Einschreibungsdaten als nicht geeignet herausstellten, in die primäre Ergebnisanalyse eingeschlossen.
10 Wochen nach Randomisierung
Verteilung der Änderung der Sehschärfe amblyopen Auges 10 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 10 Wochen

Die Veränderung der 10-Wochen-Scores der amblyopischen Augensehschärfe seit der Randomisierung wurde für beide Behandlungsgruppen tabelliert und umfasste Daten von 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) ohne Imputation fehlender Daten durchgeführt wurden.

Die primäre Outcome-Analyse folgte dem „intent-to-treat“-Prinzip. Daher wurden Daten von randomisierten Teilnehmern in die Analyse eingeschlossen, unabhängig davon, ob die zugewiesene Behandlung tatsächlich erhalten wurde oder ob sie von der Behandlung gegen das Protokoll abwichen. Darüber hinaus wurden randomisierte Teilnehmer, die sich bei der anschließenden Überprüfung der Einschreibungsdaten als nicht geeignet herausstellten, in die primäre Ergebnisanalyse eingeschlossen.
Randomisierung auf 10 Wochen
Mittlere Veränderung der amblyopen Augensehschärfe 10 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 10 Wochen

Die Veränderung der 10-Wochen-Sehschärfe amblyopischer Augen wurde für beide Behandlungsgruppen berechnet und umfasste Daten von 10-Wochen-Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) ohne Imputation fehlender Daten durchgeführt wurden.

Die primäre Outcome-Analyse folgte dem „intent-to-treat“-Prinzip. Daher wurden Daten von randomisierten Teilnehmern in die Analyse eingeschlossen, unabhängig davon, ob die zugewiesene Behandlung tatsächlich erhalten wurde oder ob sie von der Behandlung gegen das Protokoll abwichen. Darüber hinaus wurden randomisierte Teilnehmer, die sich bei der anschließenden Überprüfung der Einschreibungsdaten als nicht geeignet herausstellten, in die primäre Ergebnisanalyse eingeschlossen.
Randomisierung auf 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des vorgeschriebenen Pflasters nach Behandlungsgruppe nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Die Verteilung der Compliance mit der verschriebenen Behandlung wurde für das 10-Wochen-Ergebnis und als gemittelte Werte über alle Nachsorgeuntersuchungen der Studie tabellarisch dargestellt. Die Einhaltung wurde als ausgezeichnet (>75 %), gut (51 % - 75 %), befriedigend (26 % - 50 %) oder schlecht (< 26 %) bewertet, basierend auf Gesprächen mit den Eltern und durch Überprüfung der vom Eltern geführten Studienkalender Elternteil, der die Anzahl der Stunden aufzeichnete, die das Kind jeden Tag gepatcht hat.
10 Wochen nach Randomisierung
Durchschnittliche Einhaltung der vorgeschriebenen Patches nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung oder später
Die Verteilung der Compliance mit der verschriebenen Behandlung wurde für das 10-Wochen-Ergebnis und als gemittelte Werte über alle Nachsorgeuntersuchungen der Studie tabellarisch dargestellt. Die Einhaltung wurde als ausgezeichnet (>75 %), gut (51 % - 75 %), befriedigend (26 % - 50 %) oder schlecht (< 26 %) bewertet, basierend auf Gesprächen mit den Eltern und durch Überprüfung der vom Eltern geführten Studienkalender Elternteil, der die Anzahl der Stunden aufzeichnete, die das Kind jeden Tag gepatcht hat.
10 Wochen nach Randomisierung oder später
Behandlungsgruppenvergleich des Anteils der Teilnehmer, die sich 10 Wochen seit der Randomisierung um 2 oder mehr logMAR-Sehschärfelinien verbessert haben
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung

Der Anteil der Teilnehmer, die sich seit der Randomisierung um mindestens 2 logMAR-Linien verbesserten, wurde zum 10-Wochen-Ergebnis berechnet.

Die sekundäre Ergebnisanalyse war ein Behandlungsgruppenvergleich des Anteils der Teilnehmer, deren 10-wöchige maskierte amblyopische Augensehschärfe sich seit der Randomisierung um mindestens 2 logMAR-Linien verbesserte, wobei die logistische Regression verwendet wurde, wobei die Sehschärfe bei der Randomisierung angepasst wurde. Die Analyse umfasste Daten aus 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen durchgeführt wurden.
10 Wochen nach Randomisierung
Behandlungsgruppenvergleich der 10-Wochen-Interokulardifferenz
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Die sekundäre Ergebnisanalyse war ein Behandlungsgruppenvergleich der 10-wöchigen interokularen Differenz (IOD), berechnet als Differenz zwischen der maskierten amblyopischen Sehschärfe und der des anderen Auges, unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA), adjustiert für IOD bei der Randomisierung. Die Analyse umfasste Daten aus 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen durchgeführt wurden.
10 Wochen nach Randomisierung
Verteilung der Baseline-Charakteristika beim 10-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach Behandlungsgruppen innerhalb der kategorialen Ebenen der vordefinierten Baseline-Untergruppenfaktoren für Teilnehmer mit 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen tabelliert, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen abgeschlossen wurden.
10 Wochen nach Randomisierung
Mittleres amblyopisches Augenvisus bei Randomisierung gemäß Baseline-Charakteristika für 10-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Die durchschnittliche amblyopische Augensehschärfe bei der Randomisierung wurde nach Behandlungsgruppe innerhalb der kategorialen Stufen der vorab festgelegten Untergruppenfaktoren zu Studienbeginn berechnet. Die Analyse umfasste Daten von Teilnehmern mit 10-wöchigen Prüfungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen abgeschlossen wurden.
10 Wochen nach Randomisierung
Behandlungsvergleich der mittleren Sehschärfenänderung amblyopen Auges nach 10 Wochen gemäß den Baseline-Eigenschaften
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Ein Behandlungsvergleich der mittleren Veränderung der Sehschärfe amblyopischer Augen seit der Randomisierung wurde am 10-Wochen-Ergebnis gemäß den kategorialen Ebenen der vorab festgelegten Untergruppenfaktoren zu Studienbeginn durchgeführt. Die Analyse umfasste Daten von Teilnehmern mit 10-wöchigen Prüfungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen abgeschlossen wurden.
10 Wochen nach Randomisierung
Verteilung der amblyopen Augensehschärfe beim Besuch der besten Post-Randomisierungs-Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung oder später
Teilnehmer in beiden Gruppen, die sich von der Randomisierung bis zur 10-wöchigen Ergebnisprüfung um eine oder mehrere Linien verbessert haben, werden an der Studie teilnehmen, und die Besuche finden alle 10 Wochen statt, bis keine Verbesserung einer oder mehrerer Linien gegenüber dem vorherigen Besuch eintritt. Die Verteilung der besten Visuswerte nach der Randomisierung (10 Wochen oder später) im amblyopischen Auge wurde für beide Behandlungsgruppen unter Verwendung des anfänglichen Visuswerts tabellarisch dargestellt (falls ein Wiederholungstest durchgeführt wurde).
10 Wochen nach Randomisierung oder später
Mittlere amblyopische Augensehschärfe beim Besuch der besten Post-Randomisierungs-Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung oder später
Teilnehmer in beiden Gruppen, die sich von der Randomisierung bis zur 10-wöchigen Ergebnisprüfung um eine oder mehrere Linien verbessert haben, werden an der Studie teilnehmen, und die Besuche finden alle 10 Wochen statt, bis keine Verbesserung einer oder mehrerer Linien gegenüber dem vorherigen Besuch eintritt. Ein Behandlungsvergleich der mittleren amblyopischen Augensehschärfe beim Besuch der besten Sehschärfe nach der Randomisierung (10 Wochen oder später) wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse durchgeführt, wobei die amblyopische Augensehschärfe bei der Randomisierung angepasst wurde.
10 Wochen nach Randomisierung oder später
Verteilung der Veränderung der besten Sehschärfe nach der Randomisierung im amblyopen Auge
Zeitfenster: Randomisierung auf 10 Wochen oder später
Teilnehmer in beiden Gruppen, die sich von der Randomisierung bis zur 10-wöchigen Ergebnisprüfung um eine oder mehrere Linien verbessert haben, werden an der Studie teilnehmen, und die Besuche finden alle 10 Wochen statt, bis keine Verbesserung einer oder mehrerer Linien gegenüber dem vorherigen Besuch eintritt. Die Verteilung der Veränderung der besten Sehschärfe nach der Randomisierung (10 Wochen oder später) im amblyopischen Auge seit der Randomisierung wurde für beide Behandlungsgruppen unter Verwendung des anfänglichen Visuswerts tabellarisch dargestellt (falls ein Wiederholungstest durchgeführt wurde).
Randomisierung auf 10 Wochen oder später
Mittlere Veränderung der Sehschärfe amblyopen Auges seit der Randomisierung beim Besuch der besten Sehschärfe nach der Randomisierung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung oder später
Teilnehmer in beiden Gruppen, die sich von der Randomisierung bis zur 10-wöchigen Ergebnisprüfung um eine oder mehrere Linien verbessert haben, werden an der Studie teilnehmen, und die Besuche finden alle 10 Wochen statt, bis keine Verbesserung einer oder mehrerer Linien gegenüber dem vorherigen Besuch eintritt. Die mittlere Veränderung der Sehschärfe amblyopischer Augen seit der Randomisierung wurde für beide Behandlungsgruppen basierend auf dem Besuch der besten Sehschärfe nach der Randomisierung (10 Wochen oder später) unter Verwendung des anfänglichen Visuswerts (falls ein Wiederholungstest durchgeführt wurde) berechnet.
10 Wochen nach Randomisierung oder später
Behandlungsgruppenvergleich des Anteils der Teilnehmer, die sich um 2 oder mehr logMAR-Sehschärfelinien verbessert haben, basierend auf der Sehschärfe beim besten Besuch nach der Randomisierung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung oder später
Teilnehmer in beiden Gruppen, die sich von der Randomisierung bis zur 10-wöchigen Ergebnisprüfung um eine oder mehrere Linien verbessert haben, werden an der Studie teilnehmen, und die Besuche finden alle 10 Wochen statt, bis keine Verbesserung einer oder mehrerer Linien gegenüber dem vorherigen Besuch eintritt. Der Anteil der Teilnehmer, die sich seit der Randomisierung um mindestens 2 logMAR-Linien verbessert haben, wurde basierend auf der besten Sehschärfe nach der Randomisierung im amblyopischen Auge berechnet. Der anfängliche Visuswert wurde verwendet, wenn ein Wiederholungstest durchgeführt wurde.
10 Wochen nach Randomisierung oder später
Verteilung der Best Fellow Eye Visus Acuity bei 10-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
10 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Best Fellow-Augensehschärfe bei 10-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
10 Wochen nach Randomisierung
Verteilung der Sehschärfe des besten Fellow-Augen beim Abschlussbesuch
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung oder später
10 Wochen nach Randomisierung oder später
Mittlere Sehschärfe der besten Fellow-Augen beim letzten Besuch
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung oder später
10 Wochen nach Randomisierung oder später
Verteilung der Veränderung der Sehschärfe des besten Mitstreiters seit der Randomisierung nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
10 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung der Sehschärfe des besten Mitstreiters seit der Randomisierung nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
10 Wochen nach Randomisierung
Verteilung der Veränderung der Sehschärfe des besten Kollegen seit der Randomisierung beim letzten Besuch
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung oder später
10 Wochen nach Randomisierung oder später
Mittlere Veränderung der Sehschärfe des besten Kollegen seit der Randomisierung beim letzten Besuch
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung oder später
10 Wochen nach Randomisierung oder später
Verteilung von zufälligen Vorschul-Stereoschärfe-Scores bei Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung

Der Vorschul-Randot-Test misst die Zufallspunkt-Stereoschärfe von 800 bis 40 Bogensekunden (800, 400, 200, 100, 60, 40). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin, und Probanden, die die erste Stufe (800 Bogensekunden) nicht bestehen, erhalten einen Wert von >800.

Wir führen einen Vortest durch, und diejenigen mit einem fehlgeschlagenen oder nicht interpretierbaren Ergebnis fahren nicht mit dem Zufallstest fort.

Der Vorschul-Randot-Test besteht aus 3 Heften mit jeweils 2 Sätzen von 4 zufälligen Punktformen (eine ist leer, 3 sind tatsächliche Zahlen), die mit Nicht-Stereo-Formen auf der gegenüberliegenden Seite der Hefte abgeglichen werden können. Es gibt sechs Stufen (Bogensekunden) im Test mit zwei Stufen in jedem Buch. Jede Ebene hat 4 Rechtecke, die 3 Formen und ein Leerzeichen enthalten.
Randomisierung
Verteilung der Random Preschool Stereoacuity Scores nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
10 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des Random-Vorschul-Stereosehschärfe-Niveaus nach 10 Wochen seit der Randomisierung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
10 Wochen nach Randomisierung
Verteilung der zufälligen Vorschul-Stereoschärfewerte bei der Randomisierung für Teilnehmer mit anisometroper Amblyopie
Zeitfenster: Randomisierung
Randomisierung
Verteilung von Random Preschool Stereoacuity Scores nach 10 Wochen für Teilnehmer mit anisometroper Amblyopie
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
10 Wochen nach Randomisierung
Änderung des zufälligen Vorschul-Stereosehschärfeniveaus nach 10 Wochen seit der Randomisierung für Teilnehmer mit anisometroper Amblyopie
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
10 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird eine anonymisierte Datenbank öffentlich auf der öffentlichen PEDIG-Website unter http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29 platziert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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