Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie łatania niedowidzenia u dzieci w wieku od 3 do <8 lat (ATS15)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności zwiększania zalecanego stosowania plastrów z 2 do 6 godzin dziennie po ustabilizowaniu się ostrości wzroku po początkowym leczeniu i niedowidzeniu, które nadal występuje. Dzieci w wieku od 3 do <8 lat z ostrością wzroku oka niedowidzącego od 20/50 do 20/400 zostaną włączone do fazy wstępnej z 2-godzinnym łataniem dziennie, aż do braku poprawy, po której nastąpi randomizacja kwalifikujących się pacjentów do 2-godzinnego łatania dziennie w porównaniu ze średnio 6 godzinami dziennie (42 godziny tygodniowo). Głównym celem jest ustalenie, czy zwiększenie dawki plastra poprawi ostrość wzroku u pacjentów z nadal obecnym niedowidzeniem po ustabilizowaniu się ostrości wzroku po początkowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowidzenie jest najczęstszą przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku zarówno u dzieci, jak i młodych dorosłych oraz osób w średnim wieku. Zarówno plastry, jak i atropina są akceptowanymi metodami leczenia niedowidzenia o umiarkowanym nasileniu u dzieci.1 Wielu praktyków zaleca 2-godzinne łatanie dziennie jako początkową terapię niedowidzenia. Jednak wiele dzieci nie osiąga normalnej ostrości wzroku w oku niedowidzącym przy tym schemacie. W randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez PEDIG porównującym schematy łatania, 71 z 92 pacjentów z umiarkowanym niedowidzeniem (77%) miało niedowidzącą ostrość wzroku 20/32 lub gorszą po 4 miesiącach łatania przez 2 godziny dziennie.2 W innym randomizowanym badaniu PEDIG porównującym łatanie z samymi okularami po okresie adaptacji refrakcji, pacjenci byli leczeni przez 2 godziny dziennie łataniem i obserwowani co 5 tygodni, aż do braku poprawy ostrości wzroku niedowidzącego. Pięćdziesięciu pięciu z 70 pacjentów z umiarkowanym niedowidzeniem (79%) i 14 z 14 pacjentów z ciężkim niedowidzeniem (100%) miało najlepiej zmierzoną ostrość wzroku oka z niedowidzeniem na poziomie 20/32 lub gorszym po medianie okresu leczenia wynoszącej 10 tygodni.3 Kiedy poprawa po początkowej terapii ustaje, a niedowidzenie jest nadal obecne, opcje leczenia obejmują zwiększenie dawki obecnego leczenia, przejście na inne leczenie, utrzymanie tego samego leczenia i dawkowania przez dodatkowe miesiące lub łączenie terapii. Wielu klinicystów zdecyduje się na zwiększenie dawki obecnego leczenia, po części dlatego, że rodziny przyzwyczaiły się do tego konkretnego sposobu leczenia. Jednak nie wiadomo, czy zwiększenie dawki produktu okluzyjnego poprawi ostrość widzenia oka niedowidzącego u tych pacjentów. Nie są nam znane żadne doniesienia o odpowiedzi na zintensyfikowane leczenie niedowidzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria kwalifikacyjne dla fazy docierania

  • Wiek od 3 do < 8 lat
  • Amblyopia związana ze zezem, anizometropią lub obydwoma
  • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym od 20/50 do 20/400 włącznie
  • Ostrość wzroku zdrowego oka 20/32 lub lepsza i różnica ostrości między oczami > 3 linie logMAR

  • Leczenie niedowidzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy z zastrzeżeniem następujących warunków:

    • Nie więcej niż 6 tygodni jakiegokolwiek leczenia niedowidzenia innego niż okulary (z wyjątkiem pacjentów leczonych 2-godzinnym łataniem dziennie, którzy biorą udział w badaniu w ramach leczenia)
    • Brak równoczesnego leczenia plastrami i atropiną
    • Zakaz stosowania atropiny w połączeniu ze zdrowymi soczewkami okularowymi zmniejszonymi o więcej niż 1,50 D

    • Maksymalny poziom leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

      • Łatanie: do 2 godzin dziennie
      • Atropina: maksymalnie raz dziennie
  • Noszenie okularów z optymalną korekcją (jeśli dotyczy); jeśli niedowidząca ostrość wzroku wynosi 20/80 lub lepiej, wtedy VA musi być stabilna w okularach. Jeśli ostrość wzroku niedowidzącego wynosi 20/100 lub mniej, można jednocześnie rozpocząć zakładanie okularów i łatanie.

Kryteria kwalifikacji do randomizacji:

  • Ostrość oka niedowidzącego od 20/40 do 20/160 z różnicą międzygałkową > 2 linie lub ostrość wzroku niedowidzącego 20/32 z 3 liniami IOD.
  • Rozsądne przestrzeganie przepisanego leczenia, definiowane jako noszenie plastra przez co najmniej 10 godzin tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie korzysta z terapii wzroku lub ortoptyki
  • Oczna przyczyna obniżonej ostrości wzroku (oczopląs sam w sobie nie wyklucza pacjenta, jeśli spełnione są powyższe kryteria ostrości wzroku)
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  • Znana reakcja skórna na plastry lub bandaże

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
2 godziny dziennie patchowania
Urządzenie: Przepaska na oko
42 godziny patchowania tygodniowo (średnio 6 godzin patchowania dziennie)
Inne nazwy:
  • Kocyk
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
Urządzenie: Przepaska na oko
Codziennie 2 godziny patchowania
Inne nazwy:
  • Kocyk
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
ACTIVE_COMPARATOR: Zintensyfikowany zabieg
42 godziny łatania tygodniowo (średnio 6 godzin dziennie)
Urządzenie: Przepaska na oko
42 godziny patchowania tygodniowo (średnio 6 godzin patchowania dziennie)
Inne nazwy:
  • Kocyk
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
Urządzenie: Przepaska na oko
Codziennie 2 godziny patchowania
Inne nazwy:
  • Kocyk
  • 3M Opticlude
  • Ortopad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja 10-tygodniowej ostrości wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji

Zamaskowane 10-tygodniowe wyniki ostrości wzroku dla niedowidzących oczu zostały zestawione w tabeli dla obu grup terapeutycznych i obejmowały dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku przeprowadzonych między 8 a 15 tygodniem (włącznie) bez przypisania brakujących danych.

Podstawowa analiza wyników była zgodna z zasadą „zamiaru leczenia”. Dlatego dane od randomizowanych uczestników zostały uwzględnione w analizie niezależnie od tego, czy przypisane leczenie zostało faktycznie otrzymane, czy też odeszli od leczenia niezgodnego z protokołem. Ponadto randomizowani uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się po późniejszym przeglądzie danych rekrutacyjnych, zostali włączeni do pierwotnej analizy wyników.
10 tygodni po randomizacji
Średnia 10-tygodniowa ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji

Pierwszorzędową analizą wyników było porównanie grupy leczonej zamaskowanej 10-tygodniowej ostrości wzroku u niedowidzących oczu przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), z dostosowaniem do ostrości wzroku podczas randomizacji. Analiza obejmowała dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku przeprowadzonych między 8 a 15 tygodniem (włącznie) bez przypisania brakujących danych.

Podstawowa analiza wyników była zgodna z zasadą „zamiaru leczenia”. Dlatego dane od randomizowanych uczestników zostały uwzględnione w analizie niezależnie od tego, czy przypisane leczenie zostało faktycznie otrzymane, czy też odeszli od leczenia niezgodnego z protokołem. Ponadto randomizowani uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się po późniejszym przeglądzie danych rekrutacyjnych, zostali włączeni do pierwotnej analizy wyników.
10 tygodni po randomizacji
Rozkład zmiany ostrości wzroku oka niedowidzącego po 10 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 10 tygodni

Zmiana w 10-tygodniowych ocenach ostrości wzroku oka niedowidzącego od randomizacji została zestawiona w tabeli dla obu grup terapeutycznych i obejmowała dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku przeprowadzonych między 8 a 15 tygodniem (włącznie) bez przypisania brakujących danych.

Podstawowa analiza wyników była zgodna z zasadą „zamiaru leczenia”. Dlatego dane od randomizowanych uczestników zostały uwzględnione w analizie niezależnie od tego, czy przypisane leczenie zostało faktycznie otrzymane, czy też odeszli od leczenia niezgodnego z protokołem. Ponadto randomizowani uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się po późniejszym przeglądzie danych rekrutacyjnych, zostali włączeni do pierwotnej analizy wyników.
Randomizacja do 10 tygodni
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego po 10 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 10 tygodni

Zmianę w 10-tygodniowej ostrości wzroku niedowidzących obliczono dla obu grup terapeutycznych i uwzględniono dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku przeprowadzonych między 8 a 15 tygodniem (włącznie) bez przypisania brakujących danych.

Podstawowa analiza wyników była zgodna z zasadą „zamiaru leczenia”. Dlatego dane od randomizowanych uczestników zostały uwzględnione w analizie niezależnie od tego, czy przypisane leczenie zostało faktycznie otrzymane, czy też odeszli od leczenia niezgodnego z protokołem. Ponadto randomizowani uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się po późniejszym przeglądzie danych rekrutacyjnych, zostali włączeni do pierwotnej analizy wyników.
Randomizacja do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z zalecanym łataniem według grupy leczenia po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Rozkład przestrzegania przepisanego leczenia zestawiono w tabeli dla 10-tygodniowego wyniku i jako uśrednione wyniki we wszystkich wizytach kontrolnych badania. Zgodność została oceniona jako doskonała (>75%), dobra (51%-75%), dostateczna (26%-50%) lub słaba (<26%) na podstawie dyskusji z rodzicem i przeglądu kalendarzy nauki prowadzonych przez rodzica, który odnotowywał liczbę godzin, które dziecko łatało każdego dnia.
10 tygodni po randomizacji
Średnia zgodność z zalecanymi poprawkami według grupy leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później
Rozkład przestrzegania przepisanego leczenia zestawiono w tabeli dla 10-tygodniowego wyniku i jako uśrednione wyniki we wszystkich wizytach kontrolnych badania. Zgodność została oceniona jako doskonała (>75%), dobra (51%-75%), dostateczna (26%-50%) lub słaba (<26%) na podstawie dyskusji z rodzicem i przeglądu kalendarzy nauki prowadzonych przez rodzica, który odnotowywał liczbę godzin, które dziecko łatało każdego dnia.
10 tygodni po randomizacji lub później
Grupa leczona Porównanie odsetka uczestników, u których nastąpiła poprawa o 2 lub więcej linii logMAR ostrości wzroku po 10 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji

Odsetek uczestników, którzy poprawili co najmniej 2 linie logMAR od czasu randomizacji, został obliczony na podstawie 10-tygodniowego wyniku.

Drugorzędową analizą wyników było porównanie grupy leczonej odsetka uczestników, których 10-tygodniowa maskowana ostrość wzroku niedowidzących oczu poprawiła się o co najmniej 2 linie logMAR od randomizacji przy użyciu regresji logistycznej, dostosowując ostrość wzroku podczas randomizacji. Analizie poddano dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku wykonanych w okresie od 8 do 15 tygodni (włącznie) według zasad określonych w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Porównanie grup terapeutycznych 10-tygodniowej różnicy międzygałkowej
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Drugorzędową analizą wyników było porównanie grupy leczonej 10-tygodniowej różnicy międzygałkowej (IOD), obliczonej jako różnica między ostrością wzroku zamaskowanego niedowidzącego i ostrości wzroku drugiego oka, przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), z dostosowaniem do IOD podczas randomizacji. Analizie poddano dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku wykonanych w okresie od 8 do 15 tygodni (włącznie) według zasad określonych w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Rozkład charakterystyk wyjściowych w 10-tygodniowym wyniku
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Liczbę uczestników zestawiono według grup leczenia w ramach kategorycznych poziomów z góry określonych wyjściowych czynników podgrup dla uczestników z 10-tygodniowymi badaniami ostrości wzroku zakończonymi między 8 a 15 tygodniem (włącznie) zgodnie z zasadami określonymi w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Średnie widzenie oka niedowidzącego w momencie randomizacji zgodnie z charakterystyką wyjściową dla 10-tygodniowego wyniku
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Średnią ostrość wzroku oka niedowidzącego w momencie randomizacji obliczono dla grupy leczonej w ramach kategorycznych poziomów wcześniej określonych podstawowych czynników podgrupy. Analizą objęto dane uczestników, którzy zdali egzaminy 10-tygodniowe w okresie od 8 do 15 tygodni (włącznie) na zasadach określonych w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Porównanie leczenia średniej zmiany ostrości wzroku oka niedowidzącego po 10 tygodniach zgodnie z charakterystyką wyjściową
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Porównanie leczenia średniej zmiany ostrości wzroku oka niedowidzącego od randomizacji przeprowadzono w 10-tygodniowym wyniku zgodnie z kategorycznymi poziomami wcześniej określonych podstawowych czynników podgrupy. Analizą objęto dane uczestników, którzy zdali egzaminy 10-tygodniowe w okresie od 8 do 15 tygodni (włącznie) na zasadach określonych w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Dystrybucja ostrości wzroku oka niedowidzącego podczas wizyty najlepszej ostrości wzroku po randomizacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później
Uczestnicy z obu grup, u których nastąpiła poprawa o jedną lub więcej linii od randomizacji do 10-tygodniowego badania końcowego, będą kontynuować badanie, a wizyty będą odbywać się co 10 tygodni, aż do braku poprawy o jedną lub więcej linii od poprzedniej wizyty. Rozkład najlepszych ocen ostrości wzroku po randomizacji (10 tygodni lub później) w oku niedowidzącym zestawiono w tabeli dla obu leczonych grup, stosując początkową ocenę ostrości wzroku (jeśli uzyskano powtórny test).
10 tygodni po randomizacji lub później
Średnia ostrość wzroku oka niedowidzącego podczas wizyty najlepszej ostrości wzroku po randomizacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później
Uczestnicy z obu grup, u których nastąpiła poprawa o jedną lub więcej linii od randomizacji do 10-tygodniowego badania końcowego, będą kontynuować badanie, a wizyty będą odbywać się co 10 tygodni, aż do braku poprawy o jedną lub więcej linii od poprzedniej wizyty. Porównanie leczenia średniej ostrości wzroku oka niedowidzącego podczas wizyty z najlepszą ostrością wzroku po randomizacji (10 tygodni lub później) przeprowadzono za pomocą analizy kowariancji, dostosowując ostrość wzroku oka niedowidzącego podczas randomizacji.
10 tygodni po randomizacji lub później
Rozkład zmiany najlepszej ostrości wzroku po randomizacji w oku niedowidzącym
Ramy czasowe: Randomizacja do 10 tygodni lub później
Uczestnicy z obu grup, u których nastąpiła poprawa o jedną lub więcej linii od randomizacji do 10-tygodniowego badania końcowego, będą kontynuować badanie, a wizyty będą odbywać się co 10 tygodni, aż do braku poprawy o jedną lub więcej linii od poprzedniej wizyty. Rozkład zmiany najlepszej ostrości wzroku po randomizacji (10 tygodni lub później) w oku niedowidzącym od randomizacji zestawiono w tabeli dla obu grup terapeutycznych, stosując początkową ocenę ostrości wzroku (jeśli uzyskano powtórny test).
Randomizacja do 10 tygodni lub później
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego od randomizacji podczas wizyty najlepszej ostrości wzroku po randomizacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później
Uczestnicy z obu grup, u których nastąpiła poprawa o jedną lub więcej linii od randomizacji do 10-tygodniowego badania końcowego, będą kontynuować badanie, a wizyty będą odbywać się co 10 tygodni, aż do braku poprawy o jedną lub więcej linii od poprzedniej wizyty. Średnią zmianę ostrości wzroku oka niedowidzącego od randomizacji obliczono dla obu grup terapeutycznych na podstawie wizyty z najlepszą ostrością wzroku po randomizacji (10 tygodni lub później) przy użyciu początkowej oceny ostrości wzroku (jeśli uzyskano powtórny test).
10 tygodni po randomizacji lub później
Grupa leczona Porównanie odsetka uczestników, u których nastąpiła poprawa o 2 lub więcej Linie ostrości wzroku logMAR na podstawie najlepszej ostrości wzroku Wizyta po randomizacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później
Uczestnicy z obu grup, u których nastąpiła poprawa o jedną lub więcej linii od randomizacji do 10-tygodniowego badania końcowego, będą kontynuować badanie, a wizyty będą odbywać się co 10 tygodni, aż do braku poprawy o jedną lub więcej linii od poprzedniej wizyty. Odsetek uczestników, którzy poprawili się o co najmniej 2 linie logMAR od czasu randomizacji, został obliczony na podstawie najlepszej ostrości wzroku po randomizacji w oku niedowidzącym. Początkowy wynik ostrości wzroku był używany, jeśli uzyskano powtórny test.
10 tygodni po randomizacji lub później
Dystrybucja najlepszej ostrości wzroku drugiego oka w 10-tygodniowym wyniku
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
10 tygodni po randomizacji
Średnia najlepsza ostrość wzroku drugiego oka w 10-tygodniowym wyniku
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
10 tygodni po randomizacji
Dystrybucja najlepszej ostrości wzroku drugiego oka podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później
10 tygodni po randomizacji lub później
Średnia najlepsza ostrość wzroku drugiego oka podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później
10 tygodni po randomizacji lub później
Rozkład zmian w ostrości wzroku najlepszego oka współtowarzysza od randomizacji po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
10 tygodni po randomizacji
Średnia zmiana ostrości wzroku najlepszego drugiego oka od randomizacji po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
10 tygodni po randomizacji
Dystrybucja zmian w najlepszej ostrości wzroku drugiego oka od randomizacji podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później
10 tygodni po randomizacji lub później
Średnia zmiana ostrości wzroku najlepszego oka współtowarzysza od czasu randomizacji podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później
10 tygodni po randomizacji lub później
Dystrybucja wyników Stereoacuity Randota w wieku przedszkolnym podczas randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja

Przedszkolny test Randota mierzy stereoskopowość losowych kropek w zakresie od 800 do 40 sekund kątowych (800, 400, 200, 100, 60, 40). Niższe wyniki wskazują na lepszą stereoskopowość, a badani, którzy nie zdali pierwszego poziomu (800 sekund łuku), otrzymują wynik >800.

Przeprowadzamy test wstępny, a osoby z wynikiem nieudanym lub niemożliwym do zinterpretowania nie przechodzą do testu Randota.

Przedszkolny test Randota składa się z 3 broszur, z których każda zawiera 2 zestawy 4 losowych kształtów kropek (jedna jest pusta, a 3 to rzeczywiste cyfry), które można dopasować do niestereotypowych kształtów po przeciwnej stronie książeczek. W teście jest sześć poziomów (sekund łuku), z dwoma poziomami w każdej książce. Każdy poziom ma 4 prostokąty, które zawierają 3 kształty i jeden pusty.
Randomizacja
Dystrybucja wyników Stereoacuity Randota w wieku przedszkolnym po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
10 tygodni po randomizacji
Zmiana poziomu stereoacuity Randota w wieku przedszkolnym po 10 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
10 tygodni po randomizacji
Rozkład wyników Randot w zakresie stereoacuity w wieku przedszkolnym podczas randomizacji dla uczestników z niedowidzeniem anizometropicznym
Ramy czasowe: Randomizacja
Randomizacja
Rozkład wyników stereoacuity Randota w wieku przedszkolnym po 10 tygodniach u uczestników z niedowidzeniem anizometropicznym
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
10 tygodni po randomizacji
Zmiana poziomu ostrości stereoskopowej Randota w wieku przedszkolnym po 10 tygodniach od randomizacji u uczestników z niedowidzeniem anizometropicznym
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
10 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczona w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG pod adresem http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Przepaska na oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj