L'intérêt du protoxyde d'azote lors de l'injection intravésicale de toxine botulique A (PROTOTOX)

Le traitement de première intention de l'hyperréflexie du détrusor est l'utilisation de médicaments antimuscariniques. Cependant, ces médicaments peuvent avoir des effets secondaires indésirables et ne sont souvent pas assez efficaces pour diminuer l'incontinence dans les cas d'hyperactivité neurogène grave du détrusor. Certaines interventions chirurgicales invasives sont possibles telles que le stimulateur du nerf sacré, la rhizotomie sacrée, la myomectomie de la vessie et l'augmentation de la vessie. Mais il existe encore peu d'options de traitement pour cette complication médicale. Récemment, certaines données ont montré l'application clinique de la neurotoxine botulique A (BTX-A) dans le muscle du détrusor dans les cas d'hyperactivité neurogène du détrusor résistant au traitement conventionnel avec des médicaments anticholinergiques. Dans ces études, les auteurs réalisent des injections intravésicales de BTX-A. Les 300 premières unités de Botox sont diluées avec 30 ml de solution saline sans conservateur. À l'aide d'un cystoscope rigide et d'une aiguille d'injection, la BTX-A est injectée dans 30 sites du muscle détrusor.

Pour réduire la douleur, l'instillation de lidocaïne avant les injections de toxine botulique-A est utilisée dans la vessie. Sur une échelle d'évaluation en 10 points, le score moyen de douleur des patients qui ont subi les injections de Botox après l'instillation conventionnelle de lidocaïne est de 4,0 (SD 1,6).

L'utilisation de KALINOX® (protoxyde d'azote à 50% et oxygène) en inhalation a démontré une efficacité analgésique dans diverses procédures (obstétrique, biopsie hépatique, biopsie prostatique transrectale échoguidée, urgence…) associées à des douleurs légères à modérées et sa simplicité d'utilisation est technique. Les premières études ont indiqué que 30% de protoxyde d'azote est équipotent à 10 à 15 mg. morphine. Sauf chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, l'inhalation de KALINOX® est une méthode sûre et acceptable de sédation et d'analgésie. C'est un non irritant et il est excrété sous forme inchangée par les poumons.

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'analgésie par inhalation de N2O/O2 pour les injections de BTX-A dans le détrusor à l'aide d'un cystoscope rigide. Seront inclus les patients présentant une hyperactivité neurogène sévère du détrusor mais avec une sensibilité vésicale préservée traités par des injections de toxine botulique A dans le muscle du détrusor Les patients seront randomisés en un groupe qui recevra KALINOX® via un dispositif activé par la respiration et un groupe témoin qui recevra de l'oxygène via un appareil respiratoire similaire. L'investigateur sera impliqué dans le processus de randomisation puisque les bouteilles de gaz seront couvertes et qu'elles ne connaîtront pas le gaz utilisé. Tous les patients impliqués seront aveuglés par le gaz qu'ils inhaleront. Les patients noteront la douleur d'injection et l'anxiété sur une échelle de notation de 10 points. De plus, la durée de la pratique sera mesurée.

L'hypothèse est que l'analgésie avec KALINOX® montrera une différence significative dans la perception de la douleur entre les 2 groupes.