Zájem oxidu dusného během intravezikální injekce botulotoxinu A (PROTOTOX)

Léčba hyperreflexie detruzoru první linie spočívá v použití antimuskarinových léků. Tyto léky však mohou mít nežádoucí vedlejší účinky a často nejsou dost dobré pro snížení inkontinence v případech těžké neurogenní hyperaktivity detruzoru. Jsou možné některé invazivní chirurgické postupy, jako je stimulátor sakrálního nervu, sakrální rhizotomie, myomektomie močového měchýře a augmentace močového měchýře. Ale stále existuje jen málo možností léčby této zdravotní komplikace. V poslední době jsou některá data prokázána klinickou aplikací botulinového neurotoxinu A (BTX-A) do svalu detruzoru v případech rezistentní neurogenní hyperaktivity detruzoru ke konvenční léčbě anticholinergní medikací. V těchto studiích autoři provádějí intravezikální injekce BTX-A. Prvních 300 jednotek Botoxu se zředí 30 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek. Pomocí rigidního cystoskopu a injekční jehly se BTX-A injikuje do 30 míst v detruzoru.

Ke snížení bolesti se používá instilace lidokainu před injekcí botulotoxinu-A do močového měchýře. Na 10bodové hodnotící škále je průměrné skóre bolesti u pacientů, kteří podstoupili injekce botoxu po konvenční instilaci lidokainu, 4,0 (SD 1,6).

Použití inhalace KALINOX® (50% oxid dusný a kyslík) prokázalo analgetickou účinnost při různých procedurách (porodnictví, jaterní biopsie, transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty, urgentní stav...) spojených s mírnou až střední bolestí a je technicky jednoduchý na použití. Dřívější studie ukázaly, že 30% oxidu dusného je ekvivalentní 10 až 15 mg. morfium. S výjimkou pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí je inhalace KALINOX® bezpečnou a přijatelnou metodou sedace a analgezie. Je nedráždivý a je vylučován v nezměněné podobě z plic.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost analgezie s inhalací N2O/O2 pro injekce BTX-A do detruzoru pomocí rigidního cystoskopu. Bude zahrnut pacient s těžkou neurogenní hyperaktivitou detruzoru, ale se zachovanou citlivostí močového měchýře, léčený injekcemi botulotoxinu A do svalu detruzoru Pacienti budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat KALINOX® prostřednictvím dechem aktivovaného zařízení, a do kontrolní skupiny, která bude přijímat kyslík prostřednictvím podobný dýchací přístroj. Vyšetřovatel bude zapojen do procesu náhodného výběru, protože lahve s plynem budou zakryté a budou slepé vůči použitému plynu. Všichni zúčastnění pacienti budou oslepeni vůči plynu, který budou vdechovat. Pacienti budou hodnotit bolest při injekci a úzkost na 10bodové hodnotící škále. Dále bude měřena délka praxe.

Hypotézou je, že analgezie s KALINOX® bude vykazovat významný rozdíl ve vnímání bolesti mezi těmito 2 skupinami.