Botulinum Toxin A의 방광주사 시 아산화질소에 대한 관심 (PROTOTOX)
아산화질소(KALINOX®) 흡입 및 방광 내 보툴리눔 신경독소 A 주사의 내성: 이중 맹검 무작위 통제 연구
배뇨근 과반사증에 대한 2차 치료는 방광내 BTX-A 주사입니다. 처음 300단위 보톡스는 방부제가 없는 식염수 30ml로 희석됩니다. 경성 방광경과 주사바늘을 이용하여 BTX-A를 배뇨근 내 30개 부위에 주사합니다.
KALINOX®(50% 아산화질소 및 산소) 흡입의 사용은 다양한 시술(산과, 간 생검, 경직장 초음파 유도 전립선 생검, 응급)에서 진통 효능이 입증되었습니다. 단단한 방광경을 사용하여 배뇨근 BTX-A 주사를 위한 N2O/O2 흡입.
연구 개요
상세 설명
배뇨근 과반사증의 1차 치료는 항무스카린제를 사용하는 것입니다. 그러나 이러한 약물은 원치 않는 부작용이 있을 수 있으며 심각한 신경성 배뇨근 과활동의 경우 요실금을 줄이기에 충분하지 않은 경우가 많습니다. 천골 신경 자극기, 천골 신경근 절제술, 방광 근종 절제술 및 방광 확대와 같은 일부 침습적 수술 절차가 가능합니다. 그러나이 의학적 합병증에 대한 치료 옵션은 아직 거의 없습니다. 최근 일부 데이터는 기존의 항콜린제 치료에 저항성 신경인성 배뇨근 과활동성의 경우 배뇨근에 보툴리눔 신경독소 A(BTX-A)를 임상적으로 적용한 결과를 보여주고 있습니다. 이 연구에서 저자는 방광 내 BTX-A 주사를 수행합니다. 처음 300단위 보톡스는 방부제가 없는 식염수 30ml로 희석됩니다. 경성 방광경과 주사바늘을 이용하여 BTX-A를 배뇨근 내 30개 부위에 주사합니다.
통증을 줄이기 위해 방광에 보툴리눔 A 독소 주사 전에 리도카인 점적을 사용합니다. 10점 척도에서 기존의 리도카인 주입 후 보톡스 주사를 맞은 환자의 평균 통증 점수는 4.0(SD 1.6)입니다.
KALINOX®(50% 아산화질소 및 산소) 흡입의 사용은 경증에서 중등도의 통증과 관련된 다양한 절차(산과, 간 생검, 경직장 초음파 유도 전립선 생검, 응급…)에서 진통 효능이 입증되었으며 기술적으로 사용이 간단합니다. 초기 연구에서는 30% 아산화질소가 10~15mg과 동등한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 모르핀. 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 제외하고 KALINOX® 흡입은 안전하고 수용 가능한 진정 및 진통 방법입니다. 무자극성이며 변하지 않고 폐에서 배설됩니다.
이 연구의 목적은 강성 방광경을 이용한 배뇨근 BTX-A 주사에 대한 N2O/O2 흡입을 통한 진통제의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 중증 신경성 배뇨근 과활동성이 있지만 배뇨근에 보툴리눔 A 독소 주사로 치료된 방광 감각이 보존된 환자가 포함됩니다. 환자는 무작위로 호흡 활성화 장치를 통해 KALINOX®를 투여받는 그룹과 유사한 호흡 장치. 조사관은 가스 실린더가 덮여 있고 사용된 가스를 볼 수 없기 때문에 무작위화 과정에 참여하게 됩니다. 관련된 모든 환자는 흡입할 가스에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 주사 통증과 불안을 10점 척도로 평가합니다. 또한 연습 시간이 측정됩니다.
가설은 KALINOX®를 사용한 진통제가 두 그룹 사이에서 통증 인식에 상당한 차이를 보일 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- Hopital Raymond Poincare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 과민성 방광 환자
- 1차 방광 내 보툴리눔 주사
- 유로다이나믹에 대한 방광 민감도
- 이 주사에 대한 금기를 나타내지 않는 환자
- 보툴리누스 독소 A 주입 전 구현된 방광경
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 적절한 정보가 제공된 후 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신
- 심한 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근 위축성 측삭 경화증과 같은 독소 금기
- aminoglycoside에 의한 치료 항생제
- 독소에 대해 알려진 알레르기, 연구 중에 사용된 마취제에 대해
- 항응고제를 복용 중이거나 주사 전 10일 이내에 항응고 혈소판 치료를 받은 환자
- 지혈 장애의 원인이 되는 응고 인자의 혈우병 또는 결핍
- ECBU에서 10°5/ml의 우수한 세균뇨 및 10°4/ml 이상의 백혈구뇨로 정의된 현재 요로 감염
- 현재 생식기 감염 또는 주사 전 4주
- 신생물 과정에서 방사선 조사 골반 또는 치료의 이력
- 현재 치료 또는 약리학적 ENDOVESICAL 제제에 의한 무작위 배정 전 6개월 내
- 순수산소 환기가 필요한 환자
- 두개내 고혈압
- 양심 변경
- 폐 질환
- 기종의 거품
- 기체 색전증
- 다이빙 사고
- 복부 가스 팽창
- 최근 눈 수술에 사용되는 안과용 가스(SF6, C3F8, C2F6)를 투여받은 환자로서 눈 내부에 기포가 지속되고 최소 3개월 동안 지속되는 환자
- 안면 외상
- 만성 호흡 부전
- 모르핀 또는 클래스 3의 모르핀 작용제에 의한 진통제 치료
- 프로토콜 준수를 방해하거나 결과에 대한 올바른 평가를 허용하지 않는 정신 병리
- 포함 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여한 환자
- 어떤 사회보험제도에도 가입되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 산소
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산소
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ACTIVE_COMPARATOR: 아산화질소
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방광 주사 중 아산화질소 흡입.
복용량은 성별과 통증에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방광 주사 중 평균 통증
기간: 5 분
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방광 주사시 최대 통증
기간: 5 분
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5 분
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방광 주사 중 불안
기간: 5 분
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre DENYS, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P050701
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