L'interesse del protossido di azoto durante l'iniezione intravescicale di tossina botulinica A (PROTOTOX)

Il trattamento di prima linea per l'iperreflessia detrusoriale è l'uso di farmaci antimuscarinici. Tuttavia, questi farmaci possono avere effetti collaterali indesiderati e spesso non sono abbastanza efficaci per ridurre l'incontinenza nei casi di grave iperattività neurogena del detrusore. Sono possibili alcune procedure chirurgiche invasive come lo stimolatore del nervo sacrale, la rizotomia sacrale, la miomectomia della vescica e l'aumento della vescica. Ma ci sono ancora poche opzioni terapeutiche per questa complicanza medica. Recentemente, alcuni dati hanno mostrato l'applicazione clinica della neurotossina botulinica A (BTX-A) nel muscolo detrusoriale in casi di iperattività detrusoriale neurogenica resistente al trattamento convenzionale con farmaci anticolinergici. In questi studi gli autori eseguono iniezioni intravescicali di BTX-A. Le prime 300 unità di Botox vengono diluite con 30 ml di soluzione salina senza conservanti. Utilizzando un cistoscopio rigido e un ago per iniezione, il BTX-A viene iniettato in 30 siti all'interno del muscolo detrusore.

Per ridurre il dolore, l'instillazione di lidocaina prima delle iniezioni di tossina botulinica A viene utilizzata nella vescica. Su una scala di valutazione a 10 punti il ​​punteggio medio del dolore dei pazienti che hanno subito le iniezioni di Botox dopo l'instillazione convenzionale di lidocaina è 4.0 (SD 1.6).

L'uso di KALINOX® (50% protossido di azoto e ossigeno) per inalazione ha dimostrato efficacia analgesica in varie procedure (ostetriche, biopsie epatiche, biopsie prostatiche ecoguidate transrettali, emergenza…) associate a dolore da lieve a moderato ed è tecnicamente semplice da usare. I primi studi hanno indicato che il 30% di protossido di azoto è equipotente a 10-15 mg. morfina. Ad eccezione dei pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'inalazione di KALINOX® è un metodo sicuro e accettabile di sedazione e analgesia. Non è irritante e viene escreto immodificato dai polmoni.

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia con inalazione di N2O/O2 per iniezioni di BTX-A del detrusore utilizzando un cistoscopio rigido. Verranno inclusi pazienti con grave iperattività neurogena del detrusore ma con sensibilità vescicale preservata trattati con iniezioni di tossina botulinica A nel muscolo detrusore I pazienti saranno randomizzati in un gruppo che riceverà KALINOX® tramite un dispositivo attivato dal respiro e un gruppo di controllo che riceverà ossigeno attraverso un dispositivo di respirazione simile. L'investigatore sarà coinvolto nel processo di randomizzazione poiché le bombole di gas saranno coperte e saranno cieche al gas utilizzato. Tutti i pazienti coinvolti saranno accecati dal gas che inaleranno. I pazienti segneranno il dolore dell'iniezione e l'ansia su una scala di valutazione a 10 punti. Inoltre verrà misurata la durata della pratica.

L'ipotesi è che l'analgesia con KALINOX® mostrerà una differenza significativa nella percezione del dolore tra i 2 gruppi.