Interessen til lystgass under intravesikal injeksjon av botulinumtoksin A (PROTOTOX)

Førstelinjebehandling for detrusorhyperrefleksi er bruk av antimuskarine medisiner. Imidlertid kan disse medisinene ha uønskede bivirkninger og er ofte ikke gode nok til å redusere inkontinens i tilfeller av alvorlig nevrogen detrusor-overaktivitet. Noen invasive kirurgiske prosedyrer er mulige som sakral nervestimulator, sakral rhizotomi, blæremyomektomi og blæreforstørrelse. Men det er fortsatt få behandlingsalternativer for denne medisinske komplikasjonen. Nylig har noen data vist den kliniske anvendelsen av botulinumnevrotoksin A (BTX-A) i detrusormuskel i tilfeller av resistent nevrogen detrusoroveraktivitet til konvensjonell behandling med antikolinerg medisin. I disse studiene utfører forfatterne intravesikale BTX-A-injeksjoner. De første 300 enhetene Botox fortynnes med 30 ml saltvann uten konserveringsmiddel. Ved hjelp av et stivt cystoskop og en injeksjonsnål injiseres BTX-A på 30 steder i detrusormuskelen.

For å redusere smerten brukes instillasjon av lidokain før botulinum-A-toksininjeksjoner i blæren. På en 10-punkts vurderingsskala er gjennomsnittlig smertescore for pasientene som gjennomgikk injeksjonene med Botox etter konvensjonell lidokain-instillasjon 4,0 (SD 1,6).

Bruken av KALINOX® (50 % lystgass og oksygen) inhalasjon har vist smertestillende effekt i ulike prosedyrer (obstetrisk, leverbiopsi, transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi, nødstilfelle...) assosiert med mild til moderat smerte, og den er teknisk enkel å bruke. Tidlige studier indikerte at 30 % lystgass er ekvipotent til 10 til 15 mg. morfin. Bortsett fra hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom er KALINOX®-inhalasjon en sikker og akseptabel metode for sedasjon og analgesi. Det er ikke-irriterende og skilles ut uendret fra lungene.

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av analgesi med N2O/O2-inhalasjon for detrusor BTX-A-injeksjoner ved bruk av et rigid cystoskop. Vil inkluderes pasient med alvorlig nevrogen detrusor-overaktivitet, men med bevart blærefølsomhet behandlet med botulinum-A-toksin-injeksjoner i detrusormuskelen. Pasienter vil bli randomisert til en gruppe som vil motta KALINOX® via en pusteaktivert enhet og en kontrollgruppe som får oksygen gjennom et lignende pusteapparat. Etterforskeren vil være involvert i randomiseringsprosessen siden gassflaskene vil være tildekket og de vil være blinde for gassen som brukes. Alle involverte pasienter vil bli blindet for gassen de vil inhalere. Pasientene vil skåre injeksjonssmerten og angsten på en 10-punkts skala. Videre vil varigheten av praksisen bli målt.

Hypotesen er at analgesi med KALINOX® vil vise en signifikant forskjell i smerteoppfatning blant de 2 gruppene.