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Action dans le diabète et les maladies vasculaires Preterax et Diamicron Évaluation contrôlée par IRM Étude observationnelle post-essai (ADVANCE-ON)

15 mai 2014 mis à jour par: The George Institute

L'étude est conçue pour déterminer les effets à long terme, après l'essai, des deux interventions étudiées dans ADVANCE (baisse de la pression artérielle de routine avec le périndopril-indapamide par rapport à un placebo et contrôle intensif de la glycémie basé sur le gliclazide-MR par rapport au contrôle de la glycémie basé sur les directives standard) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 à haut risque d'événements cardiovasculaires. Les effets post-randomisation à long terme des deux interventions de l'étude seront étudiés séparément, comme ils l'ont été pour l'essai principal. Cette étude clarifiera et quantifiera les effets post-essai à long terme (souvent appelés héritage) de ces deux interventions dans une population plus large de patients atteints de diabète de type 2 provenant de pays à revenu élevé, faible ou intermédiaire, et dans le cadre d'une traitement des facteurs de risque cardiovasculaire. Avec l'infrastructure de l'essai ADVANCE et le système de surveillance déjà en place, la mise en œuvre d'un suivi prolongé sera possible. Les conclusions de cette étude de suivi auront de profondes implications cliniques pour la prise en charge des patients atteints de diabète de type 2 dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Description détaillée

Les effets post-randomisation à long terme des deux interventions de l'étude seront étudiés séparément, comme ils l'ont été pour l'essai principal. Cette étude clarifiera et quantifiera les effets post-essai à long terme (souvent appelés héritage) de ces deux interventions dans une population plus large de patients atteints de diabète de type 2 provenant de pays à revenu élevé, faible ou intermédiaire, et dans le cadre d'une traitement des facteurs de risque cardiovasculaire. Avec l'infrastructure de l'essai ADVANCE et le système de surveillance déjà en place, la mise en œuvre d'un suivi prolongé sera possible. Les conclusions de cette étude de suivi auront de profondes implications cliniques pour la prise en charge des patients atteints de diabète de type 2 dans le monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8494

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Dresden, Allemagne
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  - Munich, Allemagne
    - LCC 330 - Klinikyum der Universitat Munchen
Australie
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australie
    - LCC 80 - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australie
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  - Gosford, New South Wales, Australie
    - LCC 48 - Gosford
  - Liverpool, New South Wales, Australie
    - LCC 59 - Liverpool Hospital
  - Penrith, New South Wales, Australie
    - LCC 78 - Wentworth Diabetes Centre
  - Randwick, New South Wales, Australie
    - LCC 56 - Prince of Wales Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australie
    - LCC 55 - Royal North Shore Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Australie
    - LCC 23 - Wollongong Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australie
    - LCC 24 - Mater Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australie
    - LCC 42 - Princess Alexandra Hospital
  - Redcliffe, Queensland, Australie
    - LCC 74 - Redcliffe Hospital
  - Southport, Queensland, Australie
    - LCC 43 - Gold Coast Hospital
  - Townsville, Queensland, Australie
    - LCC 114 - Townsville Mater Hospital
- South Australia
  - Daw Park, South Australia, Australie
    - LCC 73 - Repatriation General Hospital
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australie
    - LCC 66 - Lyell McEwin Health
- Tasmania
  - Launceston, Tasmania, Australie
    - LCC 61 - Launceston General Hospital
- Victoria
  - Dandenong, Victoria, Australie
    - LCC 65 - Dandenong Hospital
  - Epping, Victoria, Australie
    - LCC 33 - The Northern Hospital
  - Heidelburg, Victoria, Australie
    - LCC 32 - Austin & Repatriation Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australie
    - LCC 76 - The Alfred Hospital
  - Shepparton, Victoria, Australie
    - LCC 109 - Rural Clinical Trials Research Unit
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australie
    - LCC 50 - Fremantle Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - LCC 468 - Calgary Metabolic Education and Research Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - LCC 454 University of British Columbia
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - LCC 467 - Queen Elizabeth II Health Science Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - LCC 465 - St. Joseph's Health Centre
  - Toronto, Ontario, Canada
    - LCC 459 - University of Toronto
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada
    - LCC 452 - Centre de recherche clinique de Laval
  - Montreal, Quebec, Canada
    - LCC 453 - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - LCC 460 - Centre Hospitalier de L'universitaire de Sherbrooke
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - LCC 466 - Centre de recherche d'endocrinologie
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - LCC 470 - Hôpital Laval
Chine
- - Baotou, Chine
    - LCC 643 - 2nd Aff Hospital of Baotou Medical College
  - Baotou, Chine
    - LCC 644 - Baotou Iron & Steel Corporation's Hospital,
  - Beijing, Chine
    - LCC 600 - Center Hospital of Aviation
  - Beijing, Chine
    - LCC 601 - 305 Hospital of Chinese PLA
  - Beijing, Chine
    - LCC 602 - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Chine
    - LCC 623 - Beijing 306 Hospital
  - Beijing, Chine
    - LCC 626 - First Hospital of Peking University
  - Beijing, Chine
    - LCC 627 - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Chine
    - LCC 628 - Capital Steel Hospital
  - Beijing, Chine
    - LCC 629 - Aff Beijing Tongren Hospital
  - Beijing, Chine
    - LCC 630 - Beijing Hypertension League Institute
  - Beijing, Chine
    - LCC 631 - Beijing Jiuxianqiao Hospital
  - Beijing, Chine
    - LCC 632 - Dept Endocrinology Beijing 306 Hospital
  - Beijing, Chine
    - LCC 633 - Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
  - Beijing, Chine
    - LCC 634 - Beijing Anzhen Hospital
  - Beijing, Chine
    - LCC 637 - Chinese Air Force General Hospital
  - Benxi, Chine
    - LCC 661 - Institute of Gerontology of Benxi City
  - Binzhou, Chine
    - LCC 607 - People's Hospital of Binzhou City
  - Changsha, Chine
    - LCC 609 - Xiang-ya Hospital,
  - Chengdu, Chine
    - LCC 620 - Municipal Hospital of Chengdou
  - Chengdu, Chine
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  - Fuzhou City, Chine
    - LCC 624 - The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  - Guiyang, Chine
    - LCC 658 - The 1st Aff Hospital of Guiyang Medical College
  - Harbin, Chine
    - LCC 641 - The 2nd Aff Hospital of Harbin Medical University
  - Hefei, Chine
    - LCC 653 - Aff Hospital of Anhui Medical University
  - Huhehot, Chine
    - LCC 642 - The Institute of Aged Gerontology of Inner Mongolia
  - Jin'an, Chine
    - LCC 606 - Shandong Academy of Medical Sciences,
  - Jin'an, Chine
    - LCC 660 - Shandong Academy of Medical Sciences
  - Lianyungang, Chine
    - LCC 622 - The First People's Hospital of Lianyungang City
  - Nanchang City, Chine
    - LCC 654 - The 3rd Aff Hospital of Jiangxi Medical University
  - Nanchang City, Chine
    - LCC 655 - The 1st Aff Hospital of Jiangxi Medical College
  - Nanjing City, Chine
    - LCC 651 - Jiangsu Institute of Geriatrics,
  - Ning, Chine
    - LCC 619 - The First Hospital of Ning Bo City Municipal
  - Qingdao, Chine
    - LCC 608 - Qingdao City Hospital
  - Shanghai, Chine
    - LCC 603 - Rujin Hospital
  - Shanghai, Chine
    - LCC 635 -Aff Ruijin Hospital of Shanghai Second Medical University
  - Shanghai, Chine
    - LCC 636 - Chang Zheng Hospital of Shanghai
  - Shanghai, Chine
    - LCC 638 - Shanghai 6th People's Hospital
  - Shenyang, Chine
    - LCC 611 - Hua Tai Hospital
  - Shijiazhuang, Chine
    - LCC 618 - Hebei Academy of Medical Sciences
  - Shijiazhuang, Chine
    - LCC 646 - The 2nd Aff Hospital of Hebei Medical University
  - Taiyuan, Chine
    - LCC 613 - Cardiovascular Institute of Shanxi Province
  - Tangshan, Chine
    - LCC 645 - Hospital of Kailuan
  - Tianjin, Chine
    - LCC 639 - Metabolic Disease Hospital of Tianjin Medical University
  - Tianjin, Chine
    - LCC 640 - 3rd Hospital of Tianjin City
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    - LCC 647 - First Hospital of Yang Quan City
  - Zhengzhou, Chine
    - LCC 614 -The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
  - Zhumadian, Chine
    - LCC 616 - Center Hospital of Zhumadian City
Estonie
- - Tallinn, Estonie
    - LCC 280 - Tallinn Central
  - Tartu, Estonie
    - LCC 281 - Dept of Medicine
France
- - Angers, France
    - LCC 320 - CHU Angers
  - Avignon, France
    - LCC 376 - CH Avignon - Hôpital Henri Duffaut
  - Nevers, France
    - LCC 375 - CH Nevers
  - Nimes, France
    - LCC 373 - CHU Hopital Caremeau
  - Paris, France
    - LCC 329 - CHU Bichat
  - Poitiers, France
    - LCC 315 - Hôpital Jean Bernard la Miletrie
  - Rennes, France
    - LCC 310 - Hôpital Sud
  - Strasbourg, France
    - LCC 304 - CHU Hôpital Civil
  - Toul, France
    - LCC 374 - CHU Hôpital Jeanne d' Arc
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - LCC 420 - Russian Peoples Friendship University
  - St Petersburg, Fédération Russe
    - LCC 421 - St Petersburg State Medical University
  - St Petersburg, Fédération Russe
    - LCC 424 - Research Institute of Cardiology
Hongrie
- - Balatonfured, Hongrie
    - LCC 336 - Heart Center Foundation-DRC Ltd
  - Budapest, Hongrie
    - LCC 335 - Bajcsy Zsilinszky Kórház
Inde
- - Delhi, Inde
    - Lcc 740 - Aiims
  - Hyderabad, Inde
    - LCC 744 - Care Hospital
  - Madras, Inde
    - LCC 741 - Madras Diabetic Research Foundation
Irlande
- - Ballinasloe, Irlande
    - LCC 832 - Portincula Hospital
  - Dublin, Irlande
    - LCC 514 - Beaumont Hospital
  - Dublin, Irlande
    - LCC 810 - Mater Hospital
  - Dublin, Irlande
    - LCC 817 - St James Hospital
  - Tallaght, Irlande
    - LCC 806 - Adelaide & Meadth Hospital
Italie
- - Milan, Italie
    - LCC 418 - Ospedale San Gerado
Lituanie
- - Kaunas, Lituanie
    - LCC 270 - Institute of Cardiology
  - Palanga, Lituanie
    - LCC 273 - Institute Psychophysiology and Rehabilitation
Malaisie
- - Ipoh, Malaisie
    - LCC 903 - Hospital Ipoh
  - Kota Bharu, Malaisie
    - LCC 904 - Universiti Sains Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malaisie
    - LCC 902 - University of Malaya Medical Centre
  - Penang, Malaisie
    - LCC 901 - Penang Medical College
  - Putrajaya, Malaisie
    - Universiti Kebangsaan Malaysia & Universiti Teknologi MARA
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande
    - LCC 11 - Middlemore Hospital
  - Auckland, Nouvelle-Zélande
    - LCC 14 - North Shore Hospital
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande
    - LCC 12 - Christchurch Hospital
  - Hastings, Nouvelle-Zélande
    - LCC 5 - Hawkes Bay Hospital
  - Palmerston North, Nouvelle-Zélande
    - LCC 2 - Palmerston North Hospital
  - Timaru, Nouvelle-Zélande
    - LCC 91 - Timaru Hospital
  - Waikato, Nouvelle-Zélande
    - LCC 6 Waikato Hospital
  - Wellington, Nouvelle-Zélande
    - LCC 1 - Wellington Hospital
Pays-Bas
- - Eindhoven, Pays-Bas
    - LCC 352 - Justus Medical Research
  - Etten-Leur, Pays-Bas
    - LCC 354 - Stichting Huisartsen Laboratorium
  - Groningen, Pays-Bas
    - LCC 347 - Martini Ziekenhuis
  - Groningen, Pays-Bas
    - LCC 850 - Andromed Groningen
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - LCC 351 - Andromed Rotterdam
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - LCC 852 - Andromed Baarn
  - Velp, Pays-Bas
    - LCC 851 - Andromed Oost
  - Zeist, Pays-Bas
    - LCC 356 - Huisartsenpraktijk Tollenslaan
Philippines
- - Manila, Philippines
    - LCC 906 - Philippine General Hospital
  - Quezon City, Philippines
    - LCC 907 - East Avenue Medical Centre
  - Quezon City, Philippines
    - LCC 908 - Diabetes Foundation
- Manila
  - Makati City, Manila, Philippines
    - LCC 909 - Makati Medical Center
Pologne
- - Elbląg, Pologne
    - LCC 426 - NZOZ Specjalistyczna Poradnia Endokrynologii
  - Katowice, Pologne
    - LCC 382 - Puls Med
  - Krakow, Pologne
    - LCC 381 - I Klinika Kardiologii
  - Krakow, Pologne
    - LCC 383 - Klinika Chorob Metabolicznych
  - Krakow, Pologne
    - LCC 389 - Zakład Angiologii
  - Krakow, Pologne
    - LCC 390 - Klinika Choroby Wiencowej
  - Kutno, Pologne
    - LCC 380 - I Oddzial Chorob Wewnetrznych
  - Olsztyn, Pologne
    - LCC 392 - Osrodek Diabetologii
  - Poznan, Pologne
    - LCC 378 - Klinika Nefrologii
  - Radom, Pologne
    - LCC 394 - II Oddzial Chorob Wewnetrznvch
Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni
    - LCC 517 - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Royaume-Uni
    - LCC 813 - Monklands Hospital
  - Bath, Royaume-Uni
    - LCC 819 - Royal United Hospital
  - Birmingham, Royaume-Uni
    - LCC 815 - City Hospital
  - Byfleet, Royaume-Uni
    - LCC 821 - West Byfleet Health Centre
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - LCC 594 - Glasgow Royal Infirmary
  - Isle of Wight, Royaume-Uni
    - LCC 826 - St Mary's Hospital
  - Leicester, Royaume-Uni
    - LCC 533 - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - LCC 809 - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - LCC 543 - St Mary's
  - Manchester, Royaume-Uni
    - LCC 511 - Manchester Royal Infirmary
  - Northampton, Royaume-Uni
    - LCC 829 - Northampton General Hospital
  - Nuneaton, Royaume-Uni
    - LCC 830 - George Eliot Hospital
  - Paisley, Royaume-Uni
    - LCC 812 - Royal Alexandra Hospital
  - Plymouth, Royaume-Uni
    - LCC 816 - Peninsula Medical School Headquarters
  - Reading, Royaume-Uni
    - LCC 820 - The Diabetes Centre
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - LCC 827 - Northern General Hospital
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Sheffield Hallamshire
  - Warwick, Royaume-Uni
    - LCC 831 - Warwick General Hospital
République tchèque
- - Neratovice, République tchèque
    - LCC 437 - Metabolicke Centrum
  - Ostrava-Poruba, République tchèque
    - LCC 372- Fakultni Nemocnice
  - Pisek, République tchèque
    - LCC 438 - Diabetologicka ambulance
  - Praha, République tchèque
    - Lcc 435 - Ikem
  - Usti nad Labem, République tchèque
    - LCC 369- Masarykova Nemocnice
Slovaquie
- - Kosice, Slovaquie
    - LCC 254 - Poliklinikou Vychod
  - Levice, Slovaquie
    - LCC 252 - Nemocnica s poliklinikou
  - Lucenec, Slovaquie
    - LCC 253 - Nemocnica s poliklinikou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants vivants ayant pris part à l'étude ADVANCE

La description

Critère d'intégration:

Participation à AVANCE
Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Événements macrovasculaires majeurs - un composite d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel et de décès de toute cause cardiovasculaire (basé sur le diagnostic de l'investigateur) Délai: 2014	2014
Décès quelle qu'en soit la cause Délai: 2014	2014

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Décès de toute cause cardiovasculaire Délai: 2014	2014
Événements microvasculaires cliniques majeurs - un composite de la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, du décès par maladie rénale et du développement d'une maladie oculaire grave liée au diabète Délai: 2014	2014
Composé d'événements macrovasculaires majeurs et d'événements microvasculaires cliniques majeurs Délai: 2014	2014
AVC (non mortel et mortel) Délai: 2014	2014
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation) Délai: 2014	2014
Mort par maladie rénale Délai: 2014	2014
Développement d'une maladie oculaire grave liée au diabète définie comme l'exigence d'une photocoagulation rétinienne ou d'un traitement similaire et développement d'une cécité liée au diabète dans l'un ou l'autre œil chez un participant connu pour ne pas avoir cette condition au début de l'étude Délai: 2014	2014
Hypoglycémie majeure - un épisode associé à un dysfonctionnement transitoire du système nerveux central sans autre cause apparente dans lequel l'individu n'a pas pu se soigner et a reçu l'aide d'une autre personne pour administrer du glucose ou du glucagon Délai: 2014	2014
Infarctus du myocarde (non mortel et mortel) Délai: 2014	2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

Servier

Les enquêteurs

Chercheur principal: John P Chalmers, The George Institute
Chercheur principal: Stephen MacMahon, The George Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)