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Wirkung bei Diabetes und Gefäßerkrankungen: MR-kontrollierte Bewertung von Preterax und Diamicron nach Beobachtungsstudie (ADVANCE-ON)

15. Mai 2014 aktualisiert von: The George Institute
Ziel der Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen der beiden in ADVANCE untersuchten Interventionen nach dem Versuch zu bestimmen (routinemäßige Blutdrucksenkung mit Perindopril-Indapamid im Vergleich zu Placebo und intensive Glukosekontrolle auf Gliclazid-MR-Basis im Vergleich zu einer auf Standardrichtlinien basierenden Glukosekontrolle). bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Die langfristigen Post-Randomisierungseffekte der beiden Studieninterventionen werden wie bei der Hauptstudie separat untersucht. Diese Studie wird die langfristigen Auswirkungen dieser beiden Interventionen nach der Studie (oft als „Legacy“ bezeichnet) auf eine breitere Population von Patienten mit Typ-2-Diabetes aus Ländern mit hohem und niedrigem bis mittlerem Einkommen sowie im Rahmen umfassender Maßnahmen klären und quantifizieren Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren. Da die ADVANCE-Studieninfrastruktur und das Überwachungssystem bereits vorhanden sind, wird die Implementierung einer erweiterten Nachbeobachtung möglich sein. Die Schlussfolgerungen dieser Folgestudie werden tiefgreifende klinische Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes auf der ganzen Welt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Post-Randomisierungseffekte der beiden Studieninterventionen werden wie bei der Hauptstudie separat untersucht. Diese Studie wird die langfristigen Auswirkungen dieser beiden Interventionen nach der Studie (oft als „Legacy“ bezeichnet) auf eine breitere Population von Patienten mit Typ-2-Diabetes aus Ländern mit hohem und niedrigem bis mittlerem Einkommen sowie im Rahmen umfassender Maßnahmen klären und quantifizieren Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren. Da die ADVANCE-Studieninfrastruktur und das Überwachungssystem bereits vorhanden sind, wird die Implementierung einer erweiterten Nachbeobachtung möglich sein. Die Schlussfolgerungen dieser Folgestudie werden tiefgreifende klinische Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes auf der ganzen Welt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8494

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • LCC 80 - Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • LCC 28 - Royal Prince Alfred Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • LCC 48 - Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • LCC 59 - Liverpool Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • LCC 78 - Wentworth Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • LCC 56 - Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • LCC 55 - Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • LCC 23 - Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • LCC 24 - Mater Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • LCC 42 - Princess Alexandra Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • LCC 74 - Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australien
        • LCC 43 - Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien
        • LCC 114 - Townsville Mater Hospital
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • LCC 73 - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • LCC 66 - Lyell McEwin Health
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • LCC 61 - Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • LCC 65 - Dandenong Hospital
      • Epping, Victoria, Australien
        • LCC 33 - The Northern Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australien
        • LCC 32 - Austin & Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • LCC 76 - The Alfred Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien
        • LCC 109 - Rural Clinical Trials Research Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • LCC 50 - Fremantle Hospital
  • China
      • Baotou, China
        • LCC 643 - 2nd Aff Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, China
        • LCC 644 - Baotou Iron & Steel Corporation's Hospital,
      • Beijing, China
        • LCC 600 - Center Hospital of Aviation
      • Beijing, China
        • LCC 601 - 305 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, China
        • LCC 602 - Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • LCC 623 - Beijing 306 Hospital
      • Beijing, China
        • LCC 626 - First Hospital of Peking University
      • Beijing, China
        • LCC 627 - Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • LCC 628 - Capital Steel Hospital
      • Beijing, China
        • LCC 629 - Aff Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • LCC 630 - Beijing Hypertension League Institute
      • Beijing, China
        • LCC 631 - Beijing Jiuxianqiao Hospital
      • Beijing, China
        • LCC 632 - Dept Endocrinology Beijing 306 Hospital
      • Beijing, China
        • LCC 633 - Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
      • Beijing, China
        • LCC 634 - Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China
        • LCC 637 - Chinese Air Force General Hospital
      • Benxi, China
        • LCC 661 - Institute of Gerontology of Benxi City
      • Binzhou, China
        • LCC 607 - People's Hospital of Binzhou City
      • Changsha, China
        • LCC 609 - Xiang-ya Hospital,
      • Chengdu, China
        • LCC 620 - Municipal Hospital of Chengdou
      • Chengdu, China
        • LCC 657 - The 1st Aff Hospital
      • Dalian, China
        • LCC 610 - Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou City, China
        • LCC 624 - The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guiyang, China
        • LCC 658 - The 1st Aff Hospital of Guiyang Medical College
      • Harbin, China
        • LCC 641 - The 2nd Aff Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • LCC 653 - Aff Hospital of Anhui Medical University
      • Huhehot, China
        • LCC 642 - The Institute of Aged Gerontology of Inner Mongolia
      • Jin'an, China
        • LCC 606 - Shandong Academy of Medical Sciences,
      • Jin'an, China
        • LCC 660 - Shandong Academy of Medical Sciences
      • Lianyungang, China
        • LCC 622 - The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Nanchang City, China
        • LCC 654 - The 3rd Aff Hospital of Jiangxi Medical University
      • Nanchang City, China
        • LCC 655 - The 1st Aff Hospital of Jiangxi Medical College
      • Nanjing City, China
        • LCC 651 - Jiangsu Institute of Geriatrics,
      • Ning, China
        • LCC 619 - The First Hospital of Ning Bo City Municipal
      • Qingdao, China
        • LCC 608 - Qingdao City Hospital
      • Shanghai, China
        • LCC 603 - Rujin Hospital
      • Shanghai, China
        • LCC 635 -Aff Ruijin Hospital of Shanghai Second Medical University
      • Shanghai, China
        • LCC 636 - Chang Zheng Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China
        • LCC 638 - Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, China
        • LCC 611 - Hua Tai Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • LCC 618 - Hebei Academy of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, China
        • LCC 646 - The 2nd Aff Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • LCC 613 - Cardiovascular Institute of Shanxi Province
      • Tangshan, China
        • LCC 645 - Hospital of Kailuan
      • Tianjin, China
        • LCC 639 - Metabolic Disease Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • LCC 640 - 3rd Hospital of Tianjin City
      • Yangquan, China
        • LCC 647 - First Hospital of Yang Quan City
      • Zhengzhou, China
        • LCC 614 -The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhumadian, China
        • LCC 616 - Center Hospital of Zhumadian City
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • LCC 377 - Zentrum fur Klinische Studien
      • Munich, Deutschland
        • LCC 330 - Klinikyum der Universitat Munchen
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • LCC 280 - Tallinn Central
      • Tartu, Estland
        • LCC 281 - Dept of Medicine
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • LCC 320 - CHU Angers
      • Avignon, Frankreich
        • LCC 376 - CH Avignon - Hôpital Henri Duffaut
      • Nevers, Frankreich
        • LCC 375 - CH Nevers
      • Nimes, Frankreich
        • LCC 373 - CHU Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • LCC 329 - CHU Bichat
      • Poitiers, Frankreich
        • LCC 315 - Hôpital Jean Bernard la Miletrie
      • Rennes, Frankreich
        • LCC 310 - Hôpital Sud
      • Strasbourg, Frankreich
        • LCC 304 - CHU Hôpital Civil
      • Toul, Frankreich
        • LCC 374 - CHU Hôpital Jeanne d' Arc
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Lcc 740 - Aiims
      • Hyderabad, Indien
        • LCC 744 - Care Hospital
      • Madras, Indien
        • LCC 741 - Madras Diabetic Research Foundation
  • Irland
      • Ballinasloe, Irland
        • LCC 832 - Portincula Hospital
      • Dublin, Irland
        • LCC 514 - Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • LCC 810 - Mater Hospital
      • Dublin, Irland
        • LCC 817 - St James Hospital
      • Tallaght, Irland
        • LCC 806 - Adelaide & Meadth Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • LCC 418 - Ospedale San Gerado
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • LCC 468 - Calgary Metabolic Education and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • LCC 454 University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • LCC 467 - Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • LCC 465 - St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LCC 459 - University of Toronto
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • LCC 452 - Centre de recherche clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • LCC 453 - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • LCC 460 - Centre Hospitalier de L'universitaire de Sherbrooke
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • LCC 466 - Centre de recherche d'endocrinologie
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • LCC 470 - Hôpital Laval
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • LCC 270 - Institute of Cardiology
      • Palanga, Litauen
        • LCC 273 - Institute Psychophysiology and Rehabilitation
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • LCC 903 - Hospital Ipoh
      • Kota Bharu, Malaysia
        • LCC 904 - Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • LCC 902 - University of Malaya Medical Centre
      • Penang, Malaysia
        • LCC 901 - Penang Medical College
      • Putrajaya, Malaysia
        • Universiti Kebangsaan Malaysia & Universiti Teknologi MARA
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • LCC 11 - Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • LCC 14 - North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • LCC 12 - Christchurch Hospital
      • Hastings, Neuseeland
        • LCC 5 - Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland
        • LCC 2 - Palmerston North Hospital
      • Timaru, Neuseeland
        • LCC 91 - Timaru Hospital
      • Waikato, Neuseeland
        • LCC 6 Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • LCC 1 - Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • LCC 352 - Justus Medical Research
      • Etten-Leur, Niederlande
        • LCC 354 - Stichting Huisartsen Laboratorium
      • Groningen, Niederlande
        • LCC 347 - Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • LCC 850 - Andromed Groningen
      • Rotterdam, Niederlande
        • LCC 351 - Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Niederlande
        • LCC 852 - Andromed Baarn
      • Velp, Niederlande
        • LCC 851 - Andromed Oost
      • Zeist, Niederlande
        • LCC 356 - Huisartsenpraktijk Tollenslaan
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • LCC 906 - Philippine General Hospital
      • Quezon City, Philippinen
        • LCC 907 - East Avenue Medical Centre
      • Quezon City, Philippinen
        • LCC 908 - Diabetes Foundation
    • Manila
      • Makati City, Manila, Philippinen
        • LCC 909 - Makati Medical Center
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • LCC 426 - NZOZ Specjalistyczna Poradnia Endokrynologii
      • Katowice, Polen
        • LCC 382 - Puls Med
      • Krakow, Polen
        • LCC 381 - I Klinika Kardiologii
      • Krakow, Polen
        • LCC 383 - Klinika Chorob Metabolicznych
      • Krakow, Polen
        • LCC 389 - Zakład Angiologii
      • Krakow, Polen
        • LCC 390 - Klinika Choroby Wiencowej
      • Kutno, Polen
        • LCC 380 - I Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Olsztyn, Polen
        • LCC 392 - Osrodek Diabetologii
      • Poznan, Polen
        • LCC 378 - Klinika Nefrologii
      • Radom, Polen
        • LCC 394 - II Oddzial Chorob Wewnetrznvch
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • LCC 420 - Russian Peoples Friendship University
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • LCC 421 - St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • LCC 424 - Research Institute of Cardiology
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • LCC 254 - Poliklinikou Vychod
      • Levice, Slowakei
        • LCC 252 - Nemocnica s poliklinikou
      • Lucenec, Slowakei
        • LCC 253 - Nemocnica s poliklinikou
  • Tschechische Republik
      • Neratovice, Tschechische Republik
        • LCC 437 - Metabolicke Centrum
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik
        • LCC 372- Fakultni Nemocnice
      • Pisek, Tschechische Republik
        • LCC 438 - Diabetologicka ambulance
      • Praha, Tschechische Republik
        • Lcc 435 - Ikem
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • LCC 369- Masarykova Nemocnice
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • LCC 336 - Heart Center Foundation-DRC Ltd
      • Budapest, Ungarn
        • LCC 335 - Bajcsy Zsilinszky Kórház
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • LCC 517 - Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • LCC 813 - Monklands Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • LCC 819 - Royal United Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • LCC 815 - City Hospital
      • Byfleet, Vereinigtes Königreich
        • LCC 821 - West Byfleet Health Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • LCC 594 - Glasgow Royal Infirmary
      • Isle of Wight, Vereinigtes Königreich
        • LCC 826 - St Mary's Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • LCC 533 - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • LCC 809 - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • LCC 543 - St Mary's
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • LCC 511 - Manchester Royal Infirmary
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • LCC 829 - Northampton General Hospital
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich
        • LCC 830 - George Eliot Hospital
      • Paisley, Vereinigtes Königreich
        • LCC 812 - Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • LCC 816 - Peninsula Medical School Headquarters
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • LCC 820 - The Diabetes Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • LCC 827 - Northern General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Hallamshire
      • Warwick, Vereinigtes Königreich
        • LCC 831 - Warwick General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle lebenden Teilnehmer, die an der ADVANCE-Studie teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an ADVANCE
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende makrovaskuläre Ereignisse – eine Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Tod jeglicher kardiovaskulärer Ursache (basierend auf der Diagnose des Prüfarztes)
Zeitfenster: 2014
2014
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 2014
2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aus jeglicher kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 2014
2014
Schwerwiegende klinische mikrovaskuläre Ereignisse – eine Kombination aus der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, dem Tod aufgrund einer Nierenerkrankung und der Entwicklung einer schweren diabetesbedingten Augenerkrankung
Zeitfenster: 2014
2014
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden makrovaskulären Ereignissen und schwerwiegenden klinischen mikrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 2014
2014
Schlaganfall (nicht tödlich und tödlich)
Zeitfenster: 2014
2014
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Transplantation)
Zeitfenster: 2014
2014
Tod durch Nierenerkrankung
Zeitfenster: 2014
2014
Entwicklung einer schweren diabetesbedingten Augenerkrankung, definiert als die Notwendigkeit einer retinalen Photokoagulation oder einer ähnlichen Behandlung und Entwicklung einer diabetesbedingten Blindheit auf beiden Augen bei einem Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er bei Studienbeginn nicht an dieser Erkrankung litt
Zeitfenster: 2014
2014
Schwere Hypoglykämie – eine Episode im Zusammenhang mit einer vorübergehenden Funktionsstörung des Zentralnervensystems ohne erkennbare andere Ursache, bei der die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln und Hilfe von einer anderen Person bei der Verabreichung von Glukose oder Glucagon erhielt
Zeitfenster: 2014
2014
Myokardinfarkt (nicht tödlich und tödlich)
Zeitfenster: 2014
2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

Servier

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Chalmers, The George Institute
  • Hauptermittler: Stephen MacMahon, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVANCE-ON

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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