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Acción en la diabetes y las enfermedades vasculares Preterax y Diamicron MR Evaluación controlada Estudio observacional posterior al ensayo (ADVANCE-ON)

15 de mayo de 2014 actualizado por: The George Institute
El estudio está diseñado para determinar los efectos posteriores al ensayo a largo plazo de las dos intervenciones estudiadas en ADVANCE (reducción de la presión arterial de rutina con perindopril-indapamida en comparación con placebo y control intensivo de glucosa basado en gliclazida-MR en comparación con el control de glucosa estándar basado en las pautas) en personas con diabetes tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares. Los efectos posteriores a la aleatorización a largo plazo de las dos intervenciones del estudio se investigarán por separado como lo fueron para el ensayo principal. Este estudio aclarará y cuantificará los efectos posteriores al ensayo a largo plazo (a menudo denominados heredados) de estas dos intervenciones en una población más amplia de pacientes con diabetes tipo 2 de países de ingresos altos, bajos y medios, y en el marco de un estudio integral. tratamiento de factores de riesgo cardiovascular. Con la infraestructura del ensayo ADVANCE y el sistema de vigilancia ya implementados, la implementación de un seguimiento extendido será factible. Las conclusiones de este estudio de seguimiento tendrán profundas implicaciones clínicas para la atención de pacientes con diabetes tipo 2 en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los efectos posteriores a la aleatorización a largo plazo de las dos intervenciones del estudio se investigarán por separado como lo fueron para el ensayo principal. Este estudio aclarará y cuantificará los efectos posteriores al ensayo a largo plazo (a menudo denominados heredados) de estas dos intervenciones en una población más amplia de pacientes con diabetes tipo 2 de países de ingresos altos, bajos y medios, y en el marco de un estudio integral. tratamiento de factores de riesgo cardiovascular. Con la infraestructura del ensayo ADVANCE y el sistema de vigilancia ya implementados, la implementación de un seguimiento extendido será factible. Las conclusiones de este estudio de seguimiento tendrán profundas implicaciones clínicas para la atención de pacientes con diabetes tipo 2 en todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8494

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • LCC 377 - Zentrum fur Klinische Studien
      • Munich, Alemania
        • LCC 330 - Klinikyum der Universitat Munchen
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • LCC 80 - Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • LCC 28 - Royal Prince Alfred Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • LCC 48 - Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • LCC 59 - Liverpool Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • LCC 78 - Wentworth Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • LCC 56 - Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • LCC 55 - Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • LCC 23 - Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • LCC 24 - Mater Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • LCC 42 - Princess Alexandra Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • LCC 74 - Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • LCC 43 - Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia
        • LCC 114 - Townsville Mater Hospital
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • LCC 73 - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • LCC 66 - Lyell McEwin Health
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • LCC 61 - Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • LCC 65 - Dandenong Hospital
      • Epping, Victoria, Australia
        • LCC 33 - The Northern Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia
        • LCC 32 - Austin & Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • LCC 76 - The Alfred Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia
        • LCC 109 - Rural Clinical Trials Research Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • LCC 50 - Fremantle Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • LCC 468 - Calgary Metabolic Education and Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • LCC 454 University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • LCC 467 - Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • LCC 465 - St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • LCC 459 - University of Toronto
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • LCC 452 - Centre de recherche clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • LCC 453 - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • LCC 460 - Centre Hospitalier de L'universitaire de Sherbrooke
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • LCC 466 - Centre de recherche d'endocrinologie
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • LCC 470 - Hôpital Laval
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
        • LCC 254 - Poliklinikou Vychod
      • Levice, Eslovaquia
        • LCC 252 - Nemocnica s poliklinikou
      • Lucenec, Eslovaquia
        • LCC 253 - Nemocnica s poliklinikou
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • LCC 280 - Tallinn Central
      • Tartu, Estonia
        • LCC 281 - Dept of Medicine
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • LCC 420 - Russian Peoples Friendship University
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • LCC 421 - St Petersburg State Medical University
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • LCC 424 - Research Institute of Cardiology
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • LCC 906 - Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • LCC 907 - East Avenue Medical Centre
      • Quezon City, Filipinas
        • LCC 908 - Diabetes Foundation
    • Manila
      • Makati City, Manila, Filipinas
        • LCC 909 - Makati Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia
        • LCC 320 - CHU Angers
      • Avignon, Francia
        • LCC 376 - CH Avignon - Hôpital Henri Duffaut
      • Nevers, Francia
        • LCC 375 - CH Nevers
      • Nimes, Francia
        • LCC 373 - CHU Hopital Caremeau
      • Paris, Francia
        • LCC 329 - CHU Bichat
      • Poitiers, Francia
        • LCC 315 - Hôpital Jean Bernard la Miletrie
      • Rennes, Francia
        • LCC 310 - Hôpital Sud
      • Strasbourg, Francia
        • LCC 304 - CHU Hôpital Civil
      • Toul, Francia
        • LCC 374 - CHU Hôpital Jeanne d' Arc
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • LCC 336 - Heart Center Foundation-DRC Ltd
      • Budapest, Hungría
        • LCC 335 - Bajcsy Zsilinszky Kórház
  • India
      • Delhi, India
        • Lcc 740 - Aiims
      • Hyderabad, India
        • LCC 744 - Care Hospital
      • Madras, India
        • LCC 741 - Madras Diabetic Research Foundation
  • Irlanda
      • Ballinasloe, Irlanda
        • LCC 832 - Portincula Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • LCC 514 - Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • LCC 810 - Mater Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • LCC 817 - St James Hospital
      • Tallaght, Irlanda
        • LCC 806 - Adelaide & Meadth Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • LCC 418 - Ospedale San Gerado
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • LCC 270 - Institute of Cardiology
      • Palanga, Lituania
        • LCC 273 - Institute Psychophysiology and Rehabilitation
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia
        • LCC 903 - Hospital Ipoh
      • Kota Bharu, Malasia
        • LCC 904 - Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • LCC 902 - University of Malaya Medical Centre
      • Penang, Malasia
        • LCC 901 - Penang Medical College
      • Putrajaya, Malasia
        • Universiti Kebangsaan Malaysia & Universiti Teknologi MARA
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • LCC 11 - Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • LCC 14 - North Shore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • LCC 12 - Christchurch Hospital
      • Hastings, Nueva Zelanda
        • LCC 5 - Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
        • LCC 2 - Palmerston North Hospital
      • Timaru, Nueva Zelanda
        • LCC 91 - Timaru Hospital
      • Waikato, Nueva Zelanda
        • LCC 6 Waikato Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • LCC 1 - Wellington Hospital
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • LCC 352 - Justus Medical Research
      • Etten-Leur, Países Bajos
        • LCC 354 - Stichting Huisartsen Laboratorium
      • Groningen, Países Bajos
        • LCC 347 - Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • LCC 850 - Andromed Groningen
      • Rotterdam, Países Bajos
        • LCC 351 - Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Países Bajos
        • LCC 852 - Andromed Baarn
      • Velp, Países Bajos
        • LCC 851 - Andromed Oost
      • Zeist, Países Bajos
        • LCC 356 - Huisartsenpraktijk Tollenslaan
  • Polonia
      • Elbląg, Polonia
        • LCC 426 - NZOZ Specjalistyczna Poradnia Endokrynologii
      • Katowice, Polonia
        • LCC 382 - Puls Med
      • Krakow, Polonia
        • LCC 381 - I Klinika Kardiologii
      • Krakow, Polonia
        • LCC 383 - Klinika Chorob Metabolicznych
      • Krakow, Polonia
        • LCC 389 - Zakład Angiologii
      • Krakow, Polonia
        • LCC 390 - Klinika Choroby Wiencowej
      • Kutno, Polonia
        • LCC 380 - I Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Olsztyn, Polonia
        • LCC 392 - Osrodek Diabetologii
      • Poznan, Polonia
        • LCC 378 - Klinika Nefrologii
      • Radom, Polonia
        • LCC 394 - II Oddzial Chorob Wewnetrznvch
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • LCC 643 - 2nd Aff Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Porcelana
        • LCC 644 - Baotou Iron & Steel Corporation's Hospital,
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 600 - Center Hospital of Aviation
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 601 - 305 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 602 - Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 623 - Beijing 306 Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 626 - First Hospital of Peking University
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 627 - Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 628 - Capital Steel Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 629 - Aff Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 630 - Beijing Hypertension League Institute
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 631 - Beijing Jiuxianqiao Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 632 - Dept Endocrinology Beijing 306 Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 633 - Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 634 - Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • LCC 637 - Chinese Air Force General Hospital
      • Benxi, Porcelana
        • LCC 661 - Institute of Gerontology of Benxi City
      • Binzhou, Porcelana
        • LCC 607 - People's Hospital of Binzhou City
      • Changsha, Porcelana
        • LCC 609 - Xiang-ya Hospital,
      • Chengdu, Porcelana
        • LCC 620 - Municipal Hospital of Chengdou
      • Chengdu, Porcelana
        • LCC 657 - The 1st Aff Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • LCC 610 - Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou City, Porcelana
        • LCC 624 - The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guiyang, Porcelana
        • LCC 658 - The 1st Aff Hospital of Guiyang Medical College
      • Harbin, Porcelana
        • LCC 641 - The 2nd Aff Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • LCC 653 - Aff Hospital of Anhui Medical University
      • Huhehot, Porcelana
        • LCC 642 - The Institute of Aged Gerontology of Inner Mongolia
      • Jin'an, Porcelana
        • LCC 606 - Shandong Academy of Medical Sciences,
      • Jin'an, Porcelana
        • LCC 660 - Shandong Academy of Medical Sciences
      • Lianyungang, Porcelana
        • LCC 622 - The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Nanchang City, Porcelana
        • LCC 654 - The 3rd Aff Hospital of Jiangxi Medical University
      • Nanchang City, Porcelana
        • LCC 655 - The 1st Aff Hospital of Jiangxi Medical College
      • Nanjing City, Porcelana
        • LCC 651 - Jiangsu Institute of Geriatrics,
      • Ning, Porcelana
        • LCC 619 - The First Hospital of Ning Bo City Municipal
      • Qingdao, Porcelana
        • LCC 608 - Qingdao City Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • LCC 603 - Rujin Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • LCC 635 -Aff Ruijin Hospital of Shanghai Second Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • LCC 636 - Chang Zheng Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Porcelana
        • LCC 638 - Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • LCC 611 - Hua Tai Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • LCC 618 - Hebei Academy of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • LCC 646 - The 2nd Aff Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • LCC 613 - Cardiovascular Institute of Shanxi Province
      • Tangshan, Porcelana
        • LCC 645 - Hospital of Kailuan
      • Tianjin, Porcelana
        • LCC 639 - Metabolic Disease Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • LCC 640 - 3rd Hospital of Tianjin City
      • Yangquan, Porcelana
        • LCC 647 - First Hospital of Yang Quan City
      • Zhengzhou, Porcelana
        • LCC 614 -The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhumadian, Porcelana
        • LCC 616 - Center Hospital of Zhumadian City
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • LCC 517 - Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Reino Unido
        • LCC 813 - Monklands Hospital
      • Bath, Reino Unido
        • LCC 819 - Royal United Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • LCC 815 - City Hospital
      • Byfleet, Reino Unido
        • LCC 821 - West Byfleet Health Centre
      • Glasgow, Reino Unido
        • LCC 594 - Glasgow Royal Infirmary
      • Isle of Wight, Reino Unido
        • LCC 826 - St Mary's Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • LCC 533 - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido
        • LCC 809 - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido
        • LCC 543 - St Mary's
      • Manchester, Reino Unido
        • LCC 511 - Manchester Royal Infirmary
      • Northampton, Reino Unido
        • LCC 829 - Northampton General Hospital
      • Nuneaton, Reino Unido
        • LCC 830 - George Eliot Hospital
      • Paisley, Reino Unido
        • LCC 812 - Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • LCC 816 - Peninsula Medical School Headquarters
      • Reading, Reino Unido
        • LCC 820 - The Diabetes Centre
      • Sheffield, Reino Unido
        • LCC 827 - Northern General Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Hallamshire
      • Warwick, Reino Unido
        • LCC 831 - Warwick General Hospital
  • República Checa
      • Neratovice, República Checa
        • LCC 437 - Metabolicke Centrum
      • Ostrava-Poruba, República Checa
        • LCC 372- Fakultni Nemocnice
      • Pisek, República Checa
        • LCC 438 - Diabetologicka ambulance
      • Praha, República Checa
        • Lcc 435 - Ikem
      • Usti nad Labem, República Checa
        • LCC 369- Masarykova Nemocnice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes vivos que participaron en el estudio ADVANCE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en ADVANCE
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos macrovasculares mayores: una combinación de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte por cualquier causa cardiovascular (según el diagnóstico del investigador)
Periodo de tiempo: 2014
2014
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2014
2014

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 2014
2014
Principales eventos microvasculares clínicos: una combinación de necesidad de terapia de reemplazo renal, muerte por enfermedad renal y desarrollo de enfermedad ocular grave relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 2014
2014
Compuesto de eventos macrovasculares mayores y eventos microvasculares clínicos mayores
Periodo de tiempo: 2014
2014
Accidente cerebrovascular (no fatal y fatal)
Periodo de tiempo: 2014
2014
Requerimiento de terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante)
Periodo de tiempo: 2014
2014
Muerte por enfermedad renal
Periodo de tiempo: 2014
2014
Desarrollo de enfermedad ocular grave relacionada con la diabetes definida como el requisito de fotocoagulación retiniana o tratamiento similar y desarrollo de ceguera relacionada con la diabetes en cualquiera de los ojos en un participante que se sabe que no tiene esta afección al ingresar al estudio
Periodo de tiempo: 2014
2014
Hipoglucemia mayor: un episodio asociado con una disfunción transitoria del sistema nervioso central sin otra causa aparente en el que el individuo no pudo tratarse a sí mismo y tuvo la ayuda de otra persona para administrar glucosa o glucagón.
Periodo de tiempo: 2014
2014
Infarto de miocardio (no fatal y fatal)
Periodo de tiempo: 2014
2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

Servier

Investigadores

  • Investigador principal: John P Chalmers, The George Institute
  • Investigador principal: Stephen MacMahon, The George Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVANCE-ON

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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