Efficacité, innocuité, tolérabilité du néramexane chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs
27 novembre 2012 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
Une évaluation clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du néramexane chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du mésylate de néramexane dans le traitement des acouphènes subjectifs par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
455
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, Allemagne, 38100
- Praxis im Schlosscarree
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden, Allemagne, 01277
- Dr. Christian Dörr
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Halle/ Saale, Allemagne, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
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Heiligenhaus, Allemagne, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
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Iserlohn, Allemagne, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig, Allemagne, 04103
- ClinPharm International GmbH
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Lichtenfels, Allemagne, 96215
- HNO Praxis, Bamberger Str. 7
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Lorsch, Allemagne, 64653
- Dr. Dannesberger
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München, Allemagne, 81377
- LMU München, Klinikum Großhadern
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Nürnberg, Allemagne, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Bello Horizonte, Brésil, 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brésil
- Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
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Santo André/SP, Brésil
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo/ SP, Brésil
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo/SP, Brésil, 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca, Brésil
- Clínica OTOSUL
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Graz, L'Autriche, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, L'Autriche, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Linz, L'Autriche, 4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Wien, L'Autriche, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Aguascalientes, Mexique, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, Mexique, C.P. 31000
- Hospital General de Chihuahua
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Chihuahua, Mexique, CP 3100
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Edo. de México, Mexique, CP 54055
- Clinical Research Instutute S.C.
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Guadalajara Jalisco, Mexique, CP 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
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Guadalajara Jalisco, Mexique, CP 44630
- Grupo Médico Terranova
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Jalisco, Mexique, 44150
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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México D.F., Mexique, 06726
- Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
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Nuevo León, Mexique, CP 64000
- Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León, Mexique, CP 64400
- Hospital Universitario
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Nuevo León, Mexique, CP64240
- Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
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San Luis Potosí, Mexique, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
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San Luis Potosí, Mexique, C.P. 78269
- Medicentro del Parque
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Sinaloa, Mexique, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Horizon Clinical Research Associates PLLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Phoenix Clinical
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85705
- Paradigm Clinical Research
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Central California Clinical Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health System
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- New West Physicians
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Florida
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Boynton Beach,, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Knight Center for Integrated Health
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1078
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-0001
- University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- David L. Bortniker
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10867
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Ear, Nose and Throat Clinic
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
-
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Utah
-
West Jordon, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic clinique de première apparition, persistants (c'est-à-dire que les acouphènes ne doivent jamais être absents pendant > 24 heures consécutives), subjectifs, uni- ou bilatéraux acouphènes subaigus
Principaux critères d'exclusion :
- Diagnostic clinique des acouphènes intermittents ou pulsatiles
- Les patients qui ont des acouphènes comme symptôme concomitant d'une maladie otologique/neurologique (telle que l'otite moyenne, la maladie de Ménière, l'otospongiose, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mésylate de néramexane
Période de traitement en double aveugle de 29 semaines jusqu'à 75 mg de mésylate de néramexane par jour
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Période de traitement en double aveugle de 29 semaines jusqu'à 75 mg de mésylate de néramexane par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo : comprimés placebo identiques
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Période de traitement en double aveugle de 29 semaines placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu du score total TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) par rapport à la ligne de base.
Délai: De base à la semaine 17 et 29
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Le TBF-12 est une version allemande adaptée du THI anglais original (Tinnitus Handicap Inventory). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation évaluant 12 items à partir de 2 dimensions : les facteurs émotionnels-cognitifs et les facteurs fonctionnels-communicationnels. Chaque élément est noté de 0 à 2 (2= "souvent" ; 1= "parfois" ; 0= "jamais"). Le score maximum est de 24, indiquant la déficience la plus sévère des acouphènes. Procédure de test hiérarchique : Étape 1 : semaine 29 chez les sujets déclarant une surdité aiguë ; étape 2 : semaine 17, idem ; étape 3 : semaine 29 dans la population totale ; étape 4 : semaine 17, idem. |
De base à la semaine 17 et 29
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Changement absolu du score total TSSw (Tinnitus Severity Scale - One Week Version) par rapport à la ligne de base.
Délai: De base à la semaine 17 et 29
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Le TSSw est une mesure de la sévérité des acouphènes. Il sera auto-évalué par le patient à différents moments sur une échelle de type Likert en 11 points demandant la semaine écoulée. Les scores vont de 0 (indiquant l'absence d'acouphènes) au score maximum de 10 (caractérisant les acouphènes les plus sévères considérés). Procédure de test hiérarchique : Étape 1 : semaine 29 chez les sujets déclarant une surdité aiguë ; étape 2 : semaine 17, idem ; étape 3 : semaine 29 dans la population totale ; étape 4 : semaine 17, idem. |
De base à la semaine 17 et 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total TBF-12 : changement par rapport à la référence
Délai: De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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Voir la mesure de résultat #1.
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De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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Scores factoriels TBF-12 : changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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Voir la mesure de résultat #1.
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De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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TBF-12 : taux de réponse individuelle
Délai: Semaines 5, 17, 23 et 29
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Voir la mesure de résultat #1.
Un sujet est considéré comme répondeur si le TBF-12 diminue d'au moins 4 points de score entre la ligne de base et la visite respective.
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Semaines 5, 17, 23 et 29
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Échelle d'évaluation des acouphènes (version sur une semaine) : changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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L'échelle d'évaluation des acouphènes est une échelle de Likert auto-évaluée en 11 points évaluant l'intensité, la gêne et l'impact des acouphènes sur la vie.
Les scores vont de 0 (pas d'impact), au score maximum de 10 (pire influence du problème considéré).
Les scores individuels et les scores cumulés seront analysés.
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De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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Échelle de gravité des acouphènes (version d'une semaine) : changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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Voir la mesure de résultat #2.
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De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'attention et de la performance (ASPA) : changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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L'ASPA se compose de 30 déclarations simples pour lesquelles le patient peut déterminer à quel point cela lui arrive régulièrement.
Les options de réponse pour chaque énoncé sont « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « toujours ».
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De base aux semaines 5, 17, 23 et 29
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Questionnaire sur la qualité de vie (enquête sur la santé SF-36 ™): changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à la semaine 17 et 29
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Le SF-36 est une enquête de santé polyvalente comportant 36 questions.
Il s'agit d'une mesure générique couramment utilisée dans des populations générales et spécifiques, comparant le fardeau relatif des maladies et permettant de différencier les avantages pour la santé produits par un large éventail de traitements différents.
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De base à la semaine 17 et 29
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) : changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à la semaine 17 et 29
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L'HADS est une échelle d'auto-évaluation en 14 items qui a été développée pour les non-psychiatres afin de détecter les états dépressifs et anxieux d'une population hospitalière ambulatoire.
Chaque item est noté avec une échelle (3= très souvent en effet ; 2= assez souvent ; 1= pas très souvent ; 0= pas du tout).
Les scores totaux inférieurs indiquent "normal", les scores totaux supérieurs "anormal".
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De base à la semaine 17 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 92579/TI/3003
- 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .