Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Neramexano em Pacientes com Zumbido Subjetivo
27 de novembro de 2012 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uma avaliação clínica randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade do neramexano em pacientes com zumbido subjetivo
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do mesilato de neramexano no tratamento do zumbido subjetivo em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- Praxis im Schlosscarree
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden, Alemanha, 01277
- Dr. Christian Dörr
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Halle/ Saale, Alemanha, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
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Heiligenhaus, Alemanha, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
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Iserlohn, Alemanha, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig, Alemanha, 04103
- ClinPharm International GmbH
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Lichtenfels, Alemanha, 96215
- HNO Praxis, Bamberger Str. 7
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Lorsch, Alemanha, 64653
- Dr. Dannesberger
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München, Alemanha, 81377
- LMU München, Klinikum Großhadern
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Nürnberg, Alemanha, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Bello Horizonte, Brasil, 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
-
Santo André/SP, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo/ SP, Brasil
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo/SP, Brasil, 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca, Brasil
- Clínica OTOSUL
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Horizon Clinical Research Associates PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Phoenix Clinical
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Paradigm Clinical Research
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Clinical Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians
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Florida
-
Boynton Beach,, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Knight Center for Integrated Health
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1078
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-0001
- University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
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-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- David L. Bortniker
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10867
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Ear, Nose and Throat Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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-
Aguascalientes, México, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, México, C.P. 31000
- Hospital General de Chihuahua
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Chihuahua, México, CP 3100
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Edo. de México, México, CP 54055
- Clinical Research Instutute S.C.
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Guadalajara Jalisco, México, CP 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
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Guadalajara Jalisco, México, CP 44630
- Grupo Médico Terranova
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Jalisco, México, 44150
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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México D.F., México, 06726
- Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
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Nuevo León, México, CP 64000
- Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León, México, CP 64400
- Hospital Universitario
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Nuevo León, México, CP64240
- Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
-
San Luis Potosí, México, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
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San Luis Potosí, México, C.P. 78269
- Medicentro del Parque
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Sinaloa, México, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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Graz, Áustria, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, Áustria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Linz, Áustria, 4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Wien, Áustria, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico clínico de início inicial, persistente (ou seja, o zumbido nunca deve estar ausente por > 24 horas seguidas), subjetivo, zumbido subagudo uni ou bilateral
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico clínico de zumbido intermitente ou pulsátil
- Pacientes que apresentam zumbido como sintoma concomitante de uma doença otológica/neurológica (como otite média, doença de Menière, otosclerose, etc)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mesilato de neramexano
Período de tratamento duplo-cego de 29 semanas até 75 mg de mesilato de neramexano por dia
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Período de tratamento duplo-cego de 29 semanas até 75 mg de mesilato de neramexano por dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: comprimidos de placebo idênticos
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Período de tratamento duplo-cego de 29 semanas placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na pontuação total do TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base para a semana 17 e 29
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O TBF-12 é uma versão alemã adaptada do original inglês THI (Tinnitus Handicap Inventory). É um questionário de autorrelato que avalia 12 itens de 2 dimensões: fatores cognitivo-emocionais e fatores comunicacionais-funcionais. Cada item é avaliado com 0-2 (2= "frequentemente"; 1= "às vezes"; 0= "nunca"). A pontuação máxima é 24, indicando comprometimento mais grave do zumbido. Procedimento de teste hierárquico: Etapa 1: semana 29 em indivíduos que relatam perda auditiva aguda; passo 2: semana 17, idem; etapa 3: semana 29 na população total; passo 4: semana 17, idem. |
Linha de base para a semana 17 e 29
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Alteração absoluta na pontuação total da TSSw (escala de gravidade do zumbido - versão de uma semana) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base para a semana 17 e 29
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O TSSw é uma medida da gravidade do zumbido. Será autoavaliado pelo paciente em vários momentos em uma escala tipo Likert de 11 pontos, perguntando sobre a última semana. Os escores variam de 0 (indicando ausência de zumbido) até o escore máximo de 10 (caracterizando o zumbido mais grave considerado). Procedimento de teste hierárquico: Etapa 1: semana 29 em indivíduos que relatam perda auditiva aguda; passo 2: semana 17, idem; etapa 3: semana 29 na população total; passo 4: semana 17, idem. |
Linha de base para a semana 17 e 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do TBF-12: alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
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Consulte a medida de resultado nº 1.
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Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
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Pontuações fatoriais TBF-12: alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
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Consulte a medida de resultado nº 1.
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Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
|
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TBF-12: Taxa de resposta individual
Prazo: Semana 5, 17, 23 e 29
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Consulte a medida de resultado nº 1.
Um sujeito é considerado respondedor se o TBF-12 diminuir pelo menos 4 pontos entre a linha de base e a respectiva visita.
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Semana 5, 17, 23 e 29
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Escala de classificação de zumbido (versão de uma semana): alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
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A escala de classificação do zumbido é uma escala Likert de 11 pontos autoavaliada que avalia o volume, o incômodo e o impacto do zumbido na vida.
As pontuações variam de 0 (nenhum impacto), até a pontuação máxima de 10 (pior influência do problema considerado).
Pontuações individuais e pontuações somadas serão analisadas.
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Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
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Escala de gravidade do zumbido (versão de uma semana): Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
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Consulte a medida de resultado nº 2.
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Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
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Questionário de autoavaliação de atenção e desempenho (ASPA): mudança da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
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O ASPA consiste em 30 afirmações simples para as quais o paciente pode determinar com que regularidade isso acontece com ele.
As opções de resposta para cada afirmação são "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" e "sempre".
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Linha de base para a semana 5, 17, 23 e 29
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Questionário de Qualidade de Vida (Pesquisa de Saúde SF-36™): Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 17 e 29
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O SF-36 é um questionário de saúde multiuso com 36 questões.
É uma medida genérica comumente usada em populações gerais e específicas, comparando a carga relativa de doenças e diferenciando os benefícios à saúde produzidos por uma ampla gama de tratamentos diferentes.
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Linha de base para a semana 17 e 29
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 17 e 29
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A HADS é uma escala de autoavaliação com 14 itens que foi desenvolvida para não psiquiatras detectarem estados de depressão e ansiedade em uma população ambulatorial hospitalar.
Cada item é avaliado com uma escala (3= muito frequentemente; 2= bastante frequente; 1= raramente; 0= nunca).
Pontuações totais mais baixas indicam "normal", pontuações totais mais altas "anormais".
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Linha de base para a semana 17 e 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 92579/TI/3003
- 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)
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