Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet av Neramexane hos pasienter med subjektiv tinnitus

27. november 2012 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Neramexane hos pasienter med subjektiv tinnitus

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av neramexanemesylat ved behandling av subjektiv tinnitus sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Bello Horizonte, Brasil, 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
      • Santo André/SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo/ SP, Brasil
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo/SP, Brasil, 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca, Brasil
        • Clínica OTOSUL
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach,, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1078
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-0001
        • University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • David L. Bortniker
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10867
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexico, C.P. 31000
        • Hospital General de Chihuahua
      • Chihuahua, Mexico, CP 3100
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Edo. de México, Mexico, CP 54055
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, CP 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, CP 44630
        • Grupo Médico Terranova
      • Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • México D.F., Mexico, 06726
        • Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
      • Nuevo León, Mexico, CP 64000
        • Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León, Mexico, CP 64400
        • Hospital Universitario
      • Nuevo León, Mexico, CP64240
        • Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, Mexico, C.P. 78269
        • Medicentro del Parque
      • Sinaloa, Mexico, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Praxis im Schlosscarree
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Halle/ Saale, Tyskland, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
      • Heiligenhaus, Tyskland, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Tyskland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • HNO Praxis, Bamberger Str. 7
      • Lorsch, Tyskland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Østerrike, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Østerrike, 4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år med en klinisk diagnose med første debut, vedvarende (dvs. tinnitus bør aldri være fraværende > 24 timer på rad), subjektiv, uni- eller bilateral subakutt tinnitus

Hovedekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av intermitterende eller pulserende tinnitus
  • Pasienter som har tinnitus som et samtidig symptom på en otologisk/nevrologisk sykdom (som mellomørebetennelse, Menières sykdom, otosklerose osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neramexane mesylat
Dobbeltblind behandlingsperiode på 29 uker opp til 75 mg Neramexanemesylat per dag
Legemiddel: Neramexane mesylat
Dobbeltblind behandlingsperiode på 29 uker opp til 75 mg Neramexanemesylat per dag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: identiske placebotabletter
Legemiddel: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode på 29 uker placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) totalscore fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uke 17 og 29

TBF-12 er en tilpasset tysk versjon av den originale engelske THI (Tinnitus Handicap Inventory). Det er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer 12 elementer fra 2 dimensjoner: emosjonelle-kognitive faktorer og funksjonelle-kommunikasjonsfaktorer. Hvert element er rangert med 0-2 (2= "ofte"; 1= "noen ganger"; 0= "aldri"). Maksimal poengsum er 24, noe som indikerer mest alvorlig svekkelse av tinnitus.

Hierarkisk testprosedyre: Trinn 1: uke 29 hos personer som rapporterer akutt hørselstap; trinn 2: uke 17, ditto; trinn 3: uke 29 i total befolkning; trinn 4: uke 17, ditto.
Baseline til uke 17 og 29
Absolutt endring i TSSw (Tinnitus Severity Scale - One Week Version) total poengsum fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uke 17 og 29

TSSw er et mål på alvorlighetsgraden av tinnitus. Det vil bli selvevaluert av pasienten på forskjellige tidspunkter på en 11-punkts Likert-lignende skala for den siste uken. Poengene varierer fra 0 (indikerer ingen tinnitus) til maksimal poengsum på 10 (karakteriserer den mest alvorlige tinnitusen som er vurdert).

Hierarkisk testprosedyre: Trinn 1: uke 29 hos personer som rapporterer akutt hørselstap; trinn 2: uke 17, ditto; trinn 3: uke 29 i total befolkning; trinn 4: uke 17, ditto.
Baseline til uke 17 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBF-12 Totalscore: Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
Se utfallsmål #1.
Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
TBF-12 faktorscore: Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
Se utfallsmål #1.
Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
TBF-12: Individuell svarfrekvens
Tidsramme: Uke 5, 17, 23 og 29
Se utfallsmål #1. En forsøksperson regnes som responder hvis TBF-12 reduserer minst 4 poengsum mellom baseline og respektive besøk.
Uke 5, 17, 23 og 29
Tinnitus vurderingsskala (en uke versjon): Endre fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
Tinnitusvurderingsskala er en selvevaluert 11-punkts Likert-skala som vurderer tinnitusstyrke, irritasjon og innvirkning på livet. Poengene varierer fra 0 (ingen innvirkning), til maksimal poengsum på 10 (verste påvirkning av problemet vurdert). Enkeltskårer og sumskårer vil bli analysert.
Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
Tinnitus Alvorlighetsskala (en uke versjon): Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
Se utfallsmål #2.
Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
Attention and Performance Self-Assessment (ASPA) Spørreskjema: Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
ASPA består av 30 enkle utsagn som pasienten kan bestemme hvor regelmessig dette skjer med ham/henne. Svaralternativene for hvert utsagn er "aldri", "sjelden", "noen ganger", "ofte" og "alltid".
Baseline til uke 5, 17, 23 og 29
Quality of Life Questionnaire (SF-36™ Health Survey): Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 17 og 29
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse med 36 spørsmål. Det er et generisk mål som ofte brukes i generelle og spesifikke populasjoner, som sammenligner den relative belastningen av sykdommer og for å differensiere helsefordelene som produseres av et bredt spekter av ulike behandlinger.
Baseline til uke 17 og 29
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 17 og 29
HADS er en egenvurderingsskala med 14 elementer som er utviklet for ikke-psykiatere for å oppdage tilstander av depresjon og angst hos en poliklinisk sykehuspopulasjon. Hvert element er vurdert med en skala (3= veldig ofte; 2= ganske ofte; 1= ikke veldig ofte; 0= ikke i det hele tatt). Lavere totalskår indikerer "normal", høyere totalskåre "unormal".
Baseline til uke 17 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 92579/TI/3003
  • 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere