Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nerameksanu u pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo kliniczna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nerameksanu u pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mesylanu nerameksanu w leczeniu subiektywnego szumu w uszach w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Austria, 4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Austria, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Brazylia
      • Bello Horizonte, Brazylia, 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
      • Santo André/SP, Brazylia
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo/ SP, Brazylia
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo/SP, Brazylia, 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca, Brazylia
        • Clínica OTOSUL
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Meksyk, C.P. 31000
        • Hospital General de Chihuahua
      • Chihuahua, Meksyk, CP 3100
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Edo. de México, Meksyk, CP 54055
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, CP 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, CP 44630
        • Grupo Médico Terranova
      • Jalisco, Meksyk, 44150
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • México D.F., Meksyk, 06726
        • Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
      • Nuevo León, Meksyk, CP 64000
        • Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León, Meksyk, CP 64400
        • Hospital Universitario
      • Nuevo León, Meksyk, CP64240
        • Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, Meksyk, C.P. 78269
        • Medicentro del Parque
      • Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Praxis im Schlosscarree
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Halle/ Saale, Niemcy, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
      • Heiligenhaus, Niemcy, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Niemcy, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Niemcy, 96215
        • HNO Praxis, Bamberger Str. 7
      • Lorsch, Niemcy, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
      • Nürnberg, Niemcy, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach,, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1078
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-0001
        • University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • David L. Bortniker
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10867
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem klinicznym pierwszego wystąpienia, uporczywy (tj. szum w uszach nigdy nie powinien występować przez > 24 godziny z rzędu), subiektywny, jedno- lub obustronny podostry szum w uszach

Główne kryteria wykluczenia:

  • Kliniczna diagnostyka szumów usznych przerywanych lub pulsujących
  • Pacjenci, u których szum w uszach jest towarzyszącym objawem choroby otologicznej/neurologicznej (takiej jak zapalenie ucha środkowego, choroba Meniere'a, otoskleroza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mesylan nerameksanu
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 29 tygodni do 75 mg mesylanu nerameksanu dziennie
Lek: Mesylan nerameksanu
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 29 tygodni do 75 mg mesylanu nerameksanu dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: identyczne tabletki placebo
Lek: Placebo
Podwójnie zaślepiony okres leczenia 29 tygodni placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w TBF-12 (inwentarz upośledzeń szumów usznych-12) Całkowity wynik od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17 i 29

TBF-12 jest zaadaptowaną niemiecką wersją oryginalnego angielskiego THI (Tinnitus Handicap Inventory). Jest to kwestionariusz samoopisowy oceniający 12 pozycji z 2 wymiarów: czynniki emocjonalno-poznawcze i czynniki funkcjonalno-komunikacyjne. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2 (2= „często”; 1= „czasami”; 0= „nigdy”). Maksymalny wynik to 24, co wskazuje na najpoważniejsze upośledzenie szumu w uszach.

Hierarchiczna procedura testowa: Krok 1: 29 tydzień u osób zgłaszających ostry ubytek słuchu; krok 2: tydzień 17, jak wyżej; krok 3: tydzień 29 w całej populacji; krok 4: tydzień 17, jak wyżej.
Linia bazowa do tygodnia 17 i 29
Bezwzględna zmiana TSSw (skala nasilenia szumów usznych — wersja jednotygodniowa) Całkowity wynik od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17 i 29

TSSw jest miarą nasilenia szumu w uszach. Zostanie on samodzielnie oceniony przez pacjenta w różnych punktach czasowych na 11-punktowej skali podobnej do Likerta z prośbą o ubiegły tydzień. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wskazującego brak szumu w uszach) do maksymalnego wyniku 10 (charakteryzującego najcięższy brany pod uwagę szum w uszach).

Hierarchiczna procedura testowa: Krok 1: 29 tydzień u osób zgłaszających ostry ubytek słuchu; krok 2: tydzień 17, jak wyżej; krok 3: tydzień 29 w całej populacji; krok 4: tydzień 17, jak wyżej.
Linia bazowa do tygodnia 17 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik TBF-12: zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
Patrz miara wyników nr 1.
Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
Wyniki czynnikowe TBF-12: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
Patrz miara wyników nr 1.
Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
TBF-12: Wskaźnik indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 5, 17, 23 i 29
Patrz miara wyników nr 1. Pacjenta uważa się za odpowiadającego, jeśli TBF-12 zmniejszy się o co najmniej 4 punkty punktowe między linią bazową a odpowiednią wizytą.
Tydzień 5, 17, 23 i 29
Skala oceny szumów usznych (wersja jednotygodniowa): zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
Skala oceny szumów usznych to samoocena 11-punktowej skali Likerta oceniającej głośność szumów usznych, irytację i wpływ na życie. Oceny mieszczą się w zakresie od 0 (brak wpływu), do maksymalnego wyniku 10 (najgorszy wpływ rozpatrywanego problemu). Analizowane będą wyniki pojedyncze i sumaryczne.
Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
Skala nasilenia szumów usznych (wersja jednotygodniowa): zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
Patrz miara wyników nr 2.
Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
Kwestionariusz samooceny uwagi i wydajności (ASPA): Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
ASPA składa się z 30 prostych stwierdzeń, za pomocą których pacjent może określić, jak często mu się to zdarza. Opcje odpowiedzi dla każdego stwierdzenia to „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „zawsze”.
Linia bazowa do tygodnia 5, 17, 23 i 29
Kwestionariusz jakości życia (badanie stanu zdrowia SF-36™): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17 i 29
SF-36 to wielozadaniowa ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Jest to ogólna miara powszechnie stosowana w populacjach ogólnych i określonych, porównująca względne obciążenie chorobami i różnicująca korzyści zdrowotne wynikające z szerokiej gamy różnych metod leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 17 i 29
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17 i 29
HADS to skala samooceny składająca się z 14 pozycji, która została opracowana dla osób niebędących psychiatrami w celu wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w populacji ambulatoryjnej szpitali. Każda pozycja jest oceniana za pomocą skali (3= rzeczywiście bardzo często; 2= dość często; 1= niezbyt często; 0= wcale). Niższe wyniki całkowite wskazują „normalne”, wyższe wyniki całkowite „nienormalne”.
Linia bazowa do tygodnia 17 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 92579/TI/3003
  • 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan nerameksanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj