自覚的耳鳴り患者におけるネラメキサンの有効性、安全性、忍容性
2012年11月27日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
主観的耳鳴り患者におけるネラメキサンの有効性、安全性、忍容性のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床評価
この研究の目的は、主観的耳鳴りの治療におけるメシル酸ネラメキサンの安全性と有効性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Horizon Clinical Research Associates PLLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Phoenix Clinical
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Tucson、Arizona、アメリカ、85705
- Paradigm Clinical Research
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Central California Clinical Research
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health System
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians
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Florida
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Boynton Beach,、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Deerpath Physicians Group
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Knight Center for Integrated Health
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Deaconess Clinic, Inc.
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic, Inc.
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1078
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-0001
- University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC.
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Immedicenter
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- David L. Bortniker
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10867
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Medical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Medical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Future Search Trials of Neurology
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Ear, Nose and Throat Clinic
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
- South Texas Research Alliance LLC
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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Utah
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West Jordon、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Graz、オーストリア、8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein、オーストリア、6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Linz、オーストリア、4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Wien、オーストリア、1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Berlin、ドイツ、13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Praxis im Schlosscarree
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden、ドイツ、01277
- Dr. Christian Dörr
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Halle/ Saale、ドイツ、06112
- Dr. Elisabeth Kühne
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Heiligenhaus、ドイツ、42579
- Dr. Werner Gieselmann
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Iserlohn、ドイツ、58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig、ドイツ、04103
- ClinPharm International GmbH
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Lichtenfels、ドイツ、96215
- HNO Praxis, Bamberger Str. 7
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Lorsch、ドイツ、64653
- Dr. Dannesberger
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München、ドイツ、81377
- LMU München, Klinikum Großhadern
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Nürnberg、ドイツ、90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Bello Horizonte、ブラジル、30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
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Santo André/SP、ブラジル
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo/ SP、ブラジル
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo/SP、ブラジル、05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca、ブラジル
- Clínica OTOSUL
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Aguascalientes、メキシコ、CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua、メキシコ、C.P. 31000
- Hospital General de Chihuahua
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Chihuahua、メキシコ、CP 3100
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Edo. de México、メキシコ、CP 54055
- Clinical Research Instutute S.C.
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Guadalajara Jalisco、メキシコ、CP 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
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Guadalajara Jalisco、メキシコ、CP 44630
- Grupo Médico Terranova
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Jalisco、メキシコ、44150
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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México D.F.、メキシコ、06726
- Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
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Nuevo León、メキシコ、CP 64000
- Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León、メキシコ、CP 64400
- Hospital Universitario
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Nuevo León、メキシコ、CP64240
- Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
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San Luis Potosí、メキシコ、78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
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San Luis Potosí、メキシコ、C.P. 78269
- Medicentro del Parque
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Sinaloa、メキシコ、80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から75歳までの患者で、初発、持続性（つまり、耳鳴りが24時間以上続いてはならない）、主観的、片側性または両側性の亜急性耳鳴りの臨床診断
主な除外基準:
- 断続的または拍動性耳鳴りの臨床診断
- 耳科・神経疾患（中耳炎、メニエール病、耳硬化症など）の随伴症状として耳鳴りがある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸ネラメキサン
1日あたりメシル酸ネラメキサン75mgまでの29週間の二重盲検治療期間
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1日あたりメシル酸ネラメキサン75mgまでの29週間の二重盲検治療期間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ: 同一のプラセボ錠剤
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29週間プラセボの二重盲検治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) 合計スコアの絶対変化。
時間枠：17週目と29週目のベースライン
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TBF-12 は、元の英語の THI (Tinnitus Handicap Inventory) のドイツ語版です。 感情認知因子と機能コミュニケーション因子の 2 次元から 12 項目を評価する自己申告アンケートです。 各項目は 0 ～ 2 で評価されます (2 = 「よくある」、1 = 「時々」、0 = 「まったくない」)。 最大スコアは 24 で、最も重度の耳鳴り障害を示します。 階層的なテスト手順: ステップ 1: 急性難聴を報告している被験者の 29 週目。ステップ 2: 17 週目、同上。ステップ 3: 総人口の 29 週目。ステップ 4: 17 週目、同上。 |
17週目と29週目のベースライン
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ベースラインからの TSSw (耳鳴り重症度スケール - 1 週間バージョン) 合計スコアの絶対変化。
時間枠：17週目と29週目のベースライン
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TSSw は、耳鳴りの重症度の尺度です。 過去 1 週間を尋ねる 11 ポイントのリッカートのような尺度で、さまざまな時点で患者が自己評価します。 スコアは、0 (耳鳴りがないことを示す) から最大スコア 10 (考えられる最も深刻な耳鳴りを特徴付ける) までの範囲です。 階層的なテスト手順: ステップ 1: 急性難聴を報告している被験者の 29 週目。ステップ 2: 17 週目、同上。ステップ 3: 総人口の 29 週目。ステップ 4: 17 週目、同上。 |
17週目と29週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TBF-12 合計スコア: ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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結果測定 #1 を参照してください。
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ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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TBF-12 要因スコア: ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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結果測定 #1 を参照してください。
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ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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TBF-12: 個別レスポンダー率
時間枠：5週目、17週目、23週目、29週目
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結果測定 #1 を参照してください。
TBF-12 がベースラインとそれぞれの訪問の間に少なくとも 4 スコアポイントを減少させる場合、被験者はレスポンダーと見なされます。
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5週目、17週目、23週目、29週目
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耳鳴り評価尺度 (1 週間版): ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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耳鳴り評価尺度は、耳鳴りの大きさ、煩わしさ、生活への影響を評価する自己評価の 11 ポイントのリッカート尺度です。
スコアの範囲は、0 (影響なし) から最大スコア 10 (考慮された問題の最悪の影響) までです。
シングルスコアと合計スコアが分析されます。
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ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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耳鳴り重症度尺度（1週間版）：ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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結果測定 #2 を参照してください。
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ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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注意力とパフォーマンスの自己評価 (ASPA) アンケート: ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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ASPA は 30 の簡単なステートメントで構成されており、患者はこれが自分にどの程度定期的に起こるかを判断できます。
各ステートメントの回答オプションは、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「よくある」、「いつも」です。
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ベースラインから 5、17、23、および 29 週まで
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生活の質アンケート (SF-36™ 健康調査): ベースラインからの変化
時間枠：17週目と29週目のベースライン
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SF-36 は、36 の質問からなる多目的健康調査です。
これは、一般集団と特定集団で一般的に使用される一般的な尺度であり、疾患の相対的な負担を比較し、さまざまな治療法によってもたらされる健康上の利点を区別します。
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17週目と29週目のベースライン
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): ベースラインからの変化
時間枠：17週目と29週目のベースライン
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HADS は、非精神科医が病院の外来患者集団におけるうつ病と不安の状態を検出するために開発された 14 項目の自己評価尺度です。
すべてのアイテムは、スケールで評価されます (3 = 非常に頻繁に、2 = 非常に頻繁に、1 = あまり頻繁に、0 = まったくそうではない)。
合計スコアが低いほど「正常」、合計スコアが高いほど「異常」を示します。
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17週目と29週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。