Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid van Neramexane bij patiënten met subjectieve tinnitus

27 november 2012 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van neramexane bij patiënten met subjectieve tinnitus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van neramexanemesylaat bij de behandeling van subjectieve tinnitus te onderzoeken in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Bello Horizonte, Brazilië, 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
      • Santo André/SP, Brazilië
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo/ SP, Brazilië
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo/SP, Brazilië, 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca, Brazilië
        • Clínica OTOSUL
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Praxis im Schlosscarree
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Duitsland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Halle/ Saale, Duitsland, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
      • Heiligenhaus, Duitsland, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Duitsland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Duitsland, 96215
        • HNO Praxis, Bamberger Str. 7
      • Lorsch, Duitsland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
      • Nürnberg, Duitsland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexico, C.P. 31000
        • Hospital General de Chihuahua
      • Chihuahua, Mexico, CP 3100
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Edo. de México, Mexico, CP 54055
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, CP 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, CP 44630
        • Grupo Médico Terranova
      • Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • México D.F., Mexico, 06726
        • Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
      • Nuevo León, Mexico, CP 64000
        • Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León, Mexico, CP 64400
        • Hospital Universitario
      • Nuevo León, Mexico, CP64240
        • Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, Mexico, C.P. 78269
        • Medicentro del Parque
      • Sinaloa, Mexico, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Oostenrijk, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach,, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1078
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-0001
        • University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • David L. Bortniker
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10867
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar met een klinische diagnose van eerste aanvang, aanhoudende (d.w.z. tinnitus mag nooit > 24 uur achter elkaar afwezig zijn), subjectieve, uni- of bilaterale subacute tinnitus

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van intermitterende of pulserende tinnitus
  • Patiënten met tinnitus als bijkomend symptoom van een otologische/neurologische aandoening (zoals otitis media, de ziekte van Menière, otosclerose, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neramexaanmesylaat
Dubbelblinde behandelperiode van 29 weken tot 75 mg Neramexanemesylaat per dag
Geneesmiddel: Neramexaanmesylaat
Dubbelblinde behandelperiode van 29 weken tot 75 mg Neramexanemesylaat per dag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: identieke placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Dubbelblinde behandelingsperiode van 29 weken placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) Totale score vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17 en 29

De TBF-12 is een aangepaste Duitse versie van de originele Engelse THI (Tinnitus Handicap Inventory). Het is een zelfrapportagevragenlijst die 12 items uit 2 dimensies beoordeelt: emotioneel-cognitieve factoren en functioneel-communicatieve factoren. Elk item wordt gescoord met 0-2 (2= "vaak"; 1= "soms"; 0= "nooit"). De maximale score is 24, wat de meest ernstige tinnitusstoornis aangeeft.

Hiërarchische testprocedure: Stap 1: week 29 bij proefpersonen die acuut gehoorverlies melden; stap 2: week 17, idem; stap 3: week 29 in totale populatie; stap 4: week 17, idem.
Basislijn tot week 17 en 29
Absolute verandering in TSSw (Tinnitus Severity Scale - One Week Version) Totale score vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17 en 29

De TSSw is een maat voor de ernst van tinnitus. Het wordt door de patiënt zelf beoordeeld op verschillende tijdstippen op een 11-punts Likert-achtige schaal die vraagt ​​naar de afgelopen week. De scores variëren van 0 (geeft aan dat er geen tinnitus is) tot de maximale score van 10 (kenmerkend voor de ernstigste tinnitus).

Hiërarchische testprocedure: Stap 1: week 29 bij proefpersonen die acuut gehoorverlies melden; stap 2: week 17, idem; stap 3: week 29 in totale populatie; stap 4: week 17, idem.
Basislijn tot week 17 en 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBF-12 totaalscore: wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
Zie uitkomstmaat #1.
Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
TBF-12 Factoriële Scores: Verandering ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
Zie uitkomstmaat #1.
Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
TBF-12: Individueel responderpercentage
Tijdsspanne: Week 5, 17, 23 en 29
Zie uitkomstmaat #1. Een proefpersoon wordt als responder beschouwd als TBF-12 met ten minste 4 scorepunten afneemt tussen baseline en respectief bezoek.
Week 5, 17, 23 en 29
Tinnitus Rating Scale (versie van één week): Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
Tinnitus Rating Scale is een zelfgeëvalueerde 11-punts Likert-schaal die de luidheid, ergernis en impact op het leven van tinnitus beoordeelt. De scores variëren van 0 (geen impact) tot de maximale score van 10 (slechtste invloed van het beschouwde probleem). Enkelvoudige scores en somscores worden geanalyseerd.
Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
Tinnitus-ernstschaal (versie van één week): verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
Zie uitkomstmaat #2.
Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
Attention and Performance Self-Assessment (ASPA) vragenlijst: verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
De ASPA bestaat uit 30 eenvoudige uitspraken waarbij de patiënt zelf kan bepalen hoe vaak dit hem/haar overkomt. De antwoordmogelijkheden voor elke stelling zijn "nooit", "zelden", "soms", "vaak" en "altijd".
Basislijn tot week 5, 17, 23 en 29
Vragenlijst kwaliteit van leven (SF-36™ Gezondheidsenquête): verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17 en 29
De SF-36 is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek met 36 vragen. Het is een generieke maatstaf die vaak wordt gebruikt in algemene en specifieke populaties, om de relatieve ziektelast te vergelijken en om de gezondheidsvoordelen van een breed scala aan verschillende behandelingen te differentiëren.
Basislijn tot week 17 en 29
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17 en 29
De HADS is een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die is ontwikkeld voor niet-psychiaters om toestanden van depressie en angst op te sporen bij een ambulante ziekenhuispopulatie. Elk item wordt gescoord met een schaal (3= heel vaak inderdaad; 2= best vaak; 1= niet zo vaak; 0= helemaal niet). Lagere totaalscores duiden op "normaal", hogere totaalscores op "abnormaal".
Basislijn tot week 17 en 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 92579/TI/3003
  • 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subjectieve Tinnitus

Klinische onderzoeken op Neramexaanmesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren