Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet af Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus

27. november 2012 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​neramexanmesylat i behandlingen af ​​subjektiv tinnitus sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Bello Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
      • Santo André/SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo/ SP, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo/SP, Brasilien, 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca, Brasilien
        • Clínica OTOSUL
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach,, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1078
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-0001
        • University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • David L. Bortniker
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10867
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexico, C.P. 31000
        • Hospital General de Chihuahua
      • Chihuahua, Mexico, CP 3100
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Edo. de México, Mexico, CP 54055
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, CP 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, CP 44630
        • Grupo Médico Terranova
      • Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • México D.F., Mexico, 06726
        • Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
      • Nuevo León, Mexico, CP 64000
        • Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León, Mexico, CP 64400
        • Hospital Universitario
      • Nuevo León, Mexico, CP64240
        • Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, Mexico, C.P. 78269
        • Medicentro del Parque
      • Sinaloa, Mexico, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Praxis im Schlosscarree
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Halle/ Saale, Tyskland, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
      • Heiligenhaus, Tyskland, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Tyskland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • HNO Praxis, Bamberger Str. 7
      • Lorsch, Tyskland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Østrig, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Østrig, 4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Østrig, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 75 år med en klinisk diagnose med første debut, vedvarende (dvs. tinnitus bør aldrig være fraværende > 24 timer i træk), subjektiv, uni- eller bilateral subakut tinnitus

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af intermitterende eller pulserende tinnitus
  • Patienter, der har tinnitus som et samtidig symptom på en otologisk/neurologisk sygdom (såsom mellemørebetændelse, Menières sygdom, otosklerose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neramexane mesylat
Dobbeltblind behandlingsperiode på 29 uger op til 75 mg Neramexane mesylat pr. dag
Medicin: Neramexane mesylat
Dobbeltblind behandlingsperiode på 29 uger op til 75 mg Neramexane mesylat pr. dag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: identiske placebotabletter
Medicin: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode på 29 uger placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) totalscore fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 17 og 29

TBF-12 er en tilpasset tysk version af den originale engelske THI (Tinnitus Handicap Inventory). Det er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer 12 punkter ud fra 2 dimensioner: emotionelle-kognitive faktorer og funktionelle-kommunikationsfaktorer. Hver vare er bedømt med 0-2 (2= "ofte"; 1= "nogle gange"; 0= "aldrig"). Den maksimale score er 24, hvilket indikerer den mest alvorlige tinnitussvækkelse.

Hierarkisk testprocedure: Trin 1: uge 29 i forsøgspersoner, der rapporterer akut høretab; trin 2: uge 17, ditto; trin 3: uge 29 i samlet befolkning; trin 4: uge 17, ditto.
Baseline til uge 17 og 29
Absolut ændring i TSSw (Tinnitus Severity Scale - One Week Version) totalscore fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 17 og 29

TSSw er et mål for tinnitus sværhedsgrad. Det vil blive selvevalueret af patienten på forskellige tidspunkter på en 11-punkts Likert-lignende skala, der spørger for den seneste uge. Scoren spænder fra 0 (indikerer ingen tinnitus) til den maksimale score på 10 (kendetegner den mest alvorlige tinnitus, der tages i betragtning).

Hierarkisk testprocedure: Trin 1: uge 29 i forsøgspersoner, der rapporterer akut høretab; trin 2: uge 17, ditto; trin 3: uge 29 i samlet befolkning; trin 4: uge 17, ditto.
Baseline til uge 17 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBF-12 Samlet score: Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
Se resultatmål #1.
Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
TBF-12 Faktorielle resultater: Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
Se resultatmål #1.
Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
TBF-12: Individuel svarfrekvens
Tidsramme: Uge 5, 17, 23 og 29
Se resultatmål #1. En forsøgsperson betragtes som responder, hvis TBF-12 reducerer mindst 4 scorepoint mellem baseline og respektive besøg.
Uge 5, 17, 23 og 29
Tinnitus Rating Scale (en uges version): Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
Tinnitus Rating Scale er en selvevalueret 11-punkts Likert-skala, der vurderer tinnitus lydstyrke, irritation og indvirkning på livet. Scorerne spænder fra 0 (ingen indvirkning) til den maksimale score på 10 (værste indflydelse af det betragtede problem). Enkeltscore og sumscore vil blive analyseret.
Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
Tinnitus-sværhedsskala (en uges version): Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
Se resultatmål #2.
Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
Attention and Performance Self-Assessment (ASPA) Spørgeskema: Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
ASPA'en består af 30 simple udsagn, som patienten kan bestemme, hvor regelmæssigt dette sker for ham/hende. Svarmulighederne for hvert udsagn er "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte" og "altid".
Baseline til uge 5, 17, 23 og 29
Spørgeskema for livskvalitet (SF-36™ Health Survey): Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 17 og 29
SF-36 er en multifunktionel sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det er et generisk mål, der almindeligvis anvendes i generelle og specifikke populationer, der sammenligner den relative byrde af sygdomme og differentierer de sundhedsmæssige fordele, som en lang række forskellige behandlinger giver.
Baseline til uge 17 og 29
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 17 og 29
HADS er en selvevalueringsskala med 14 punkter, som er udviklet til ikke-psykiatere til at påvise tilstande af depression og angst i en ambulant hospitalspopulation. Hvert emne bedømmes med en skala (3= meget ofte; 2= ret ofte; 1= ikke særlig ofte; 0= slet ikke). Lavere totalscore angiver "normal", højere totalscore "unormal".
Baseline til uge 17 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (SKØN)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 92579/TI/3003
  • 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektiv tinnitus

Kliniske forsøg med Neramexane mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner