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Eficacia, seguridad, tolerabilidad de neramexano en pacientes con tinnitus subjetivo

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Una evaluación clínica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del neramexano en pacientes con tinnitus subjetivo

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del mesilato de neramexano en el tratamiento del tinnitus subjetivo en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Praxis im Schlosscarree
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Halle/ Saale, Alemania, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
      • Heiligenhaus, Alemania, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Alemania, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Alemania, 96215
        • HNO Praxis, Bamberger Str. 7
      • Lorsch, Alemania, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • München, Alemania, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
      • Nürnberg, Alemania, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Austria, 4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Austria, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Brasil
      • Bello Horizonte, Brasil, 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
      • Santo André/SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo/ SP, Brasil
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo/SP, Brasil, 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca, Brasil
        • Clínica OTOSUL
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach,, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1078
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-0001
        • University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • David L. Bortniker
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10867
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
  • México
      • Aguascalientes, México, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, México, C.P. 31000
        • Hospital General de Chihuahua
      • Chihuahua, México, CP 3100
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Edo. de México, México, CP 54055
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Guadalajara Jalisco, México, CP 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
      • Guadalajara Jalisco, México, CP 44630
        • Grupo Médico Terranova
      • Jalisco, México, 44150
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • México D.F., México, 06726
        • Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
      • Nuevo León, México, CP 64000
        • Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León, México, CP 64400
        • Hospital Universitario
      • Nuevo León, México, CP64240
        • Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
      • San Luis Potosí, México, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, México, C.P. 78269
        • Medicentro del Parque
      • Sinaloa, México, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes de entre 18 y 75 años con un diagnóstico clínico de primera aparición, persistente (es decir, el tinnitus nunca debe estar ausente durante > 24 horas seguidas), subjetivo, tinnitus subagudo uni o bilateral

Principales Criterios de Exclusión:

  • Diagnóstico clínico de tinnitus intermitente o pulsátil
  • Pacientes que tienen tinnitus como síntoma concomitante de una enfermedad otológica/neurológica (como otitis media, enfermedad de Menière, otosclerosis, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mesilato de neramexano
Período de tratamiento doble ciego de 29 semanas hasta 75 mg de mesilato de neramexano por día
Droga: Mesilato de neramexano
Período de tratamiento doble ciego de 29 semanas hasta 75 mg de mesilato de neramexano por día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo: tabletas de placebo idénticas
Droga: Placebo
Período de tratamiento doble ciego de 29 semanas con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la puntuación total de TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 17 y 29

El TBF-12 es una versión alemana adaptada del original inglés THI (Tinnitus Handicap Inventory). Es un cuestionario de autoinforme que evalúa 12 ítems de 2 dimensiones: factores emocionales-cognitivos y factores funcionales-comunicacionales. Cada elemento se califica con 0-2 (2 = "a menudo"; 1 = "a veces"; 0 = "nunca"). La puntuación máxima es 24, lo que indica el deterioro por tinnitus más grave.

Procedimiento de prueba jerárquico: Paso 1: semana 29 en sujetos que informaron pérdida auditiva aguda; paso 2: semana 17, ídem; paso 3: semana 29 en población total; paso 4: semana 17, ídem.
Línea de base a la semana 17 y 29
Cambio absoluto en la puntuación total de TSSw (Tinnitus Severity Scale - One Week Version) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 17 y 29

El TSSw es una medida de la gravedad del tinnitus. Será autoevaluado por el paciente en varios puntos de tiempo en una escala tipo Likert de 11 puntos preguntando por la semana pasada. Las puntuaciones van desde 0 (que indica que no hay tinnitus) hasta la puntuación máxima de 10 (que caracteriza el tinnitus más grave considerado).

Procedimiento de prueba jerárquico: Paso 1: semana 29 en sujetos que informaron pérdida auditiva aguda; paso 2: semana 17, ídem; paso 3: semana 29 en población total; paso 4: semana 17, ídem.
Línea de base a la semana 17 y 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de TBF-12: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
Ver medida de resultado #1.
Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
Puntuaciones factoriales de TBF-12: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
Ver medida de resultado #1.
Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
TBF-12: Tasa de respuesta individual
Periodo de tiempo: Semana 5, 17, 23 y 29
Ver medida de resultado #1. Se considera que un sujeto responde si TBF-12 disminuye al menos 4 puntos de puntuación entre el inicio y la visita respectiva.
Semana 5, 17, 23 y 29
Escala de calificación de tinnitus (versión de una semana): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
Tinnitus Rating Scale es una escala de Likert autoevaluada de 11 puntos que evalúa el volumen, la molestia y el impacto del tinnitus en la vida. Las puntuaciones van desde 0 (sin impacto), hasta la puntuación máxima de 10 (peor influencia del problema considerado). Se analizarán las puntuaciones individuales y las puntuaciones sumatorias.
Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
Escala de gravedad del tinnitus (versión de una semana): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
Ver medida de resultado #2.
Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
Cuestionario de autoevaluación de la atención y el rendimiento (ASPA): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
El ASPA consta de 30 enunciados sencillos por los cuales el paciente puede determinar con qué frecuencia le sucede esto. Las opciones de respuesta para cada afirmación son "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" y "siempre".
Línea de base a la semana 5, 17, 23 y 29
Cuestionario de calidad de vida (Encuesta de salud SF-36™): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 17 y 29
El SF-36 es una encuesta de salud multipropósito con 36 preguntas. Es una medida genérica comúnmente utilizada en poblaciones generales y específicas, comparando la carga relativa de enfermedades y diferenciando los beneficios para la salud producidos por una amplia gama de tratamientos diferentes.
Línea de base a la semana 17 y 29
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 17 y 29
La HADS es una escala de autoevaluación de 14 ítems que ha sido desarrollada para no psiquiatras para detectar estados de depresión y ansiedad en una población ambulatoria de un hospital. Cada elemento se califica con una escala (3= muy a menudo; 2= bastante; 1= no muy a menudo; 0= nada). Las puntuaciones totales más bajas indican "normal", las puntuaciones totales más altas indican "anormal".
Línea de base a la semana 17 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merz Pharmaceuticals GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ 92579/TI/3003
  • 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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