Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, переносимость нерамексана у пациентов с субъективным шумом в ушах

27 ноября 2012 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая клиническая оценка эффективности, безопасности и переносимости нерамексана у пациентов с субъективным шумом в ушах

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности нерамексана мезилата при лечении субъективного шума в ушах по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Австрия, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Австрия, 4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Австрия, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Бразилия
      • Bello Horizonte, Бразилия, 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
      • Santo André/SP, Бразилия
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo/ SP, Бразилия
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo/SP, Бразилия, 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca, Бразилия
        • Clínica OTOSUL
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Германия, 38100
        • Praxis im Schlosscarree
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Германия, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Halle/ Saale, Германия, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
      • Heiligenhaus, Германия, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Германия, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Германия, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Германия, 96215
        • HNO Praxis, Bamberger Str. 7
      • Lorsch, Германия, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • München, Германия, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
      • Nürnberg, Германия, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Мексика, C.P. 31000
        • Hospital General de Chihuahua
      • Chihuahua, Мексика, CP 3100
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Edo. de México, Мексика, CP 54055
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Guadalajara Jalisco, Мексика, CP 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
      • Guadalajara Jalisco, Мексика, CP 44630
        • Grupo Médico Terranova
      • Jalisco, Мексика, 44150
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • México D.F., Мексика, 06726
        • Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
      • Nuevo León, Мексика, CP 64000
        • Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León, Мексика, CP 64400
        • Hospital Universitario
      • Nuevo León, Мексика, CP64240
        • Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
      • San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, Мексика, C.P. 78269
        • Medicentro del Parque
      • Sinaloa, Мексика, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach,, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1078
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-0001
        • University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • David L. Bortniker
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10867
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с клиническим диагнозом: первое начало, персистирующий (т. е. шум в ушах никогда не должен отсутствовать более 24 часов подряд), субъективный, одно- или двусторонний подострый шум в ушах.

Основные критерии исключения:

  • Клинический диагноз перемежающегося или пульсирующего шума в ушах
  • Пациенты, у которых шум в ушах является сопутствующим симптомом отологического/неврологического заболевания (например, среднего отита, болезни Меньера, отосклероза и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нерамексана мезилат
Двойной слепой период лечения 29 недель до 75 мг нерамексана мезилата в день
Лекарство: Нерамексана мезилат
Двойной слепой период лечения 29 недель до 75 мг нерамексана мезилата в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо: идентичные таблетки плацебо.
Лекарство: Плацебо
Двойной слепой период лечения 29 недель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение общего балла TBF-12 (опросник тиннитуса-12) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень на 17 и 29 неделе

TBF-12 представляет собой адаптированную немецкую версию оригинального английского THI (Tinnitus Handicap Inventory). Это анкета самоотчета, оценивающая 12 пунктов по 2 измерениям: эмоционально-когнитивные факторы и функционально-коммуникативные факторы. Каждый элемент оценивается от 0 до 2 (2 = «часто», 1 = «иногда», 0 = «никогда»). Максимальный балл составляет 24, что указывает на наиболее серьезное нарушение шума в ушах.

Иерархическая процедура тестирования: Этап 1: 29-я неделя у субъектов с острой потерей слуха; шаг 2: неделя 17, то же самое; шаг 3: 29-я неделя в общей популяции; шаг 4: неделя 17, то же самое.
Исходный уровень на 17 и 29 неделе
Абсолютное изменение общего балла TSSw (шкала тяжести шума в ушах — недельная версия) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень на 17 и 29 неделе

TSSw является мерой тяжести шума в ушах. Он будет оцениваться пациентом в различные моменты времени по 11-балльной шкале Лайкерта с запросом на прошедшую неделю. Баллы варьируются от 0 (указывает на отсутствие шума в ушах) до максимального балла 10 (характеризует самый сильный шум в ушах).

Иерархическая процедура тестирования: Этап 1: 29-я неделя у субъектов с острой потерей слуха; шаг 2: неделя 17, то же самое; шаг 3: 29-я неделя в общей популяции; шаг 4: неделя 17, то же самое.
Исходный уровень на 17 и 29 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл TBF-12: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
См. показатель результата № 1.
Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
Факторные баллы TBF-12: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
См. показатель результата № 1.
Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
TBF-12: Индивидуальная частота ответивших
Временное ограничение: Неделя 5, 17, 23 и 29
См. показатель результата № 1. Субъект считается ответившим, если TBF-12 снижает по меньшей мере 4 балла между исходным уровнем и соответствующим визитом.
Неделя 5, 17, 23 и 29
Шкала оценки шума в ушах (однонедельная версия): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
Шкала оценки шума в ушах представляет собой 11-балльную шкалу Лайкерта, оценивающую громкость шума в ушах, его раздражение и влияние на жизнь. Баллы варьируются от 0 (отсутствие влияния) до максимального балла 10 (наихудшее влияние рассматриваемой проблемы). Будут проанализированы одиночные баллы и суммарные баллы.
Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
Шкала тяжести шума в ушах (однонедельная версия): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
См. показатель результата № 2.
Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
Опросник для самооценки внимания и производительности (ASPA): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
ASPA состоит из 30 простых утверждений, по которым пациент может определить, насколько регулярно это происходит с ним/ней. Варианты ответов для каждого утверждения: «никогда», «редко», «иногда», «часто» и «всегда».
Исходный уровень на 5, 17, 23 и 29 неделе
Опросник качества жизни (опрос о состоянии здоровья SF-36™): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень на 17 и 29 неделе
SF-36 — это многоцелевое обследование здоровья, включающее 36 вопросов. Это общая мера, обычно используемая в общей и конкретной группах населения для сравнения относительного бремени болезней и для дифференциации пользы для здоровья от широкого спектра различных методов лечения.
Исходный уровень на 17 и 29 неделе
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень на 17 и 29 неделе
HADS представляет собой шкалу самооценки с 14 пунктами, которая была разработана для непсихиатров для выявления состояний депрессии и тревоги у амбулаторных пациентов больниц. Каждый пункт оценивается по шкале (3 = действительно очень часто; 2 = довольно часто; 1 = не очень часто; 0 = никогда). Более низкие общие баллы указывают на «нормальное», более высокие общие баллы указывают на «ненормальное».
Исходный уровень на 17 и 29 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 92579/TI/3003
  • 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться