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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit von Neramexane bei Patienten mit subjektivem Tinnitus

27. November 2012 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Neramexane bei Patienten mit subjektivem Tinnitus

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neramexanmesylat bei der Behandlung von subjektivem Tinnitus im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Bello Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
      • Santo André/SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo/ SP, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo/SP, Brasilien, 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca, Brasilien
        • Clínica OTOSUL
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Praxis im Schlosscarree
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Halle/ Saale, Deutschland, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
      • Heiligenhaus, Deutschland, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Deutschland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Deutschland, 96215
        • HNO Praxis, Bamberger Str. 7
      • Lorsch, Deutschland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
      • Nürnberg, Deutschland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexiko, C.P. 31000
        • Hospital General de Chihuahua
      • Chihuahua, Mexiko, CP 3100
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Edo. de México, Mexiko, CP 54055
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, CP 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, CP 44630
        • Grupo Médico Terranova
      • Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • México D.F., Mexiko, 06726
        • Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
      • Nuevo León, Mexiko, CP 64000
        • Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León, Mexiko, CP 64400
        • Hospital Universitario
      • Nuevo León, Mexiko, CP64240
        • Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, Mexiko, C.P. 78269
        • Medicentro del Parque
      • Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach,, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1078
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-0001
        • University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • David L. Bortniker
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10867
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Österreich, 4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Österreich, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose des erstmalig auftretenden, anhaltenden (d. h. Tinnitus sollte niemals > 24 Stunden am Stück ausbleiben), subjektiven, uni- oder bilateralen subakuten Tinnitus

Hauptausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von intermittierendem oder pulsierendem Tinnitus
  • Patienten mit Tinnitus als Begleitsymptom einer otologischen/neurologischen Erkrankung (z. B. Mittelohrentzündung, Morbus Menière, Otosklerose etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neramexanmesylat
Doppelblinde Behandlungsdauer von 29 Wochen mit bis zu 75 mg Neramexane Mesylat pro Tag
Arzneimittel: Neramexanmesylat
Doppelblinde Behandlungsdauer von 29 Wochen mit bis zu 75 mg Neramexane Mesylat pro Tag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: identische Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Doppelblinde Behandlungsdauer von 29 Wochen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17 und 29

Das TBF-12 ist eine angepasste deutsche Version des englischen Originals THI (Tinnitus Handicap Inventory). Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der 12 Items aus 2 Dimensionen bewertet: emotional-kognitive Faktoren und funktional-kommunikative Faktoren. Jedes Item wird mit 0-2 bewertet (2= „oft“; 1= „manchmal“; 0= „nie“). Die maximale Punktzahl beträgt 24, was die schwerste Beeinträchtigung des Tinnitus anzeigt.

Hierarchischer Testablauf: Stufe 1: Woche 29 bei Probanden mit akutem Hörverlust; Schritt 2: Woche 17, dito; Schritt 3: Woche 29 in Gesamtpopulation; Schritt 4: Woche 17, dito.
Baseline bis Woche 17 und 29
Absolute Änderung des TSSw-Gesamtwerts (Tinnitus-Schweregradskala – Ein-Wochen-Version) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17 und 29

Der TSSw ist ein Maß für die Schwere des Tinnitus. Es wird vom Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten auf einer 11-Punkte-Likert-ähnlichen Skala, die nach der vergangenen Woche fragt, selbst bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 (kein Tinnitus) bis zur maximalen Punktzahl von 10 (charakterisierend für den schwersten betrachteten Tinnitus).

Hierarchischer Testablauf: Stufe 1: Woche 29 bei Probanden mit akutem Hörverlust; Schritt 2: Woche 17, dito; Schritt 3: Woche 29 in Gesamtpopulation; Schritt 4: Woche 17, dito.
Baseline bis Woche 17 und 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBF-12-Gesamtpunktzahl: Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
Siehe Ergebnismaß Nr. 1.
Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
TBF-12 Factorial Scores: Änderung gegenüber Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
Siehe Ergebnismaß Nr. 1.
Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
TBF-12: Individuelle Antwortrate
Zeitfenster: Woche 5, 17, 23 und 29
Siehe Ergebnismaß Nr. 1. Ein Proband gilt als Responder, wenn TBF-12 zwischen dem Ausgangswert und dem jeweiligen Besuch um mindestens 4 Punkte abnimmt.
Woche 5, 17, 23 und 29
Tinnitus-Bewertungsskala (einwöchige Version): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
Die Tinnitus-Bewertungsskala ist eine selbstevaluierte 11-Punkte-Likert-Skala, die die Lautstärke, Belästigung und Auswirkung von Tinnitus auf das Leben bewertet. Die Werte reichen von 0 (kein Einfluss) bis zum Maximalwert von 10 (stärkster Einfluss des betrachteten Problems). Es werden Einzelnoten und Summennoten ausgewertet.
Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
Tinnitus-Schweregradskala (Ein-Wochen-Version): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
Siehe Ergebnismessung Nr. 2.
Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
Aufmerksamkeits- und Leistungsselbstbewertungsfragebogen (ASPA): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
Der ASPA besteht aus 30 einfachen Aussagen, bei denen der Patient feststellen kann, wie regelmäßig ihm das passiert. Die Antwortmöglichkeiten für jede Aussage sind „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“.
Baseline bis Woche 5, 17, 23 und 29
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36™ Gesundheitsumfrage): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17 und 29
Der SF-36 ist ein Mehrzweck-Gesundheitssurvey mit 36 ​​Fragen. Es ist ein allgemeines Maß, das häufig in allgemeinen und spezifischen Bevölkerungsgruppen verwendet wird, um die relative Krankheitslast zu vergleichen und um die gesundheitlichen Vorteile zu differenzieren, die durch eine breite Palette verschiedener Behandlungen erzielt werden.
Baseline bis Woche 17 und 29
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17 und 29
Die HADS ist eine Selbstbeurteilungsskala mit 14 Items, die für Nicht-Psychiater entwickelt wurde, um Depressions- und Angstzustände in einer ambulanten Krankenhauspopulation zu erkennen. Jedes Item wird mit einer Skala bewertet (3 = sehr oft; 2 = ziemlich oft; 1 = nicht sehr oft; 0 = überhaupt nicht). Niedrigere Gesamtwerte bedeuten „normal“, höhere Gesamtwerte „auffällig“.
Baseline bis Woche 17 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 92579/TI/3003
  • 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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