Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost neramexanu u pacientů se subjektivním tinnitem

27. listopadu 2012 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti neramexanu u pacientů se subjektivním tinnitem

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost neramexan mesylátu při léčbě subjektivního tinnitu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Bello Horizonte, Brazílie, 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
      • Santo André/SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo/ SP, Brazílie
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo/SP, Brazílie, 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca, Brazílie
        • Clínica OTOSUL
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexiko, C.P. 31000
        • Hospital General de Chihuahua
      • Chihuahua, Mexiko, CP 3100
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Edo. de México, Mexiko, CP 54055
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, CP 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, CP 44630
        • Grupo Médico Terranova
      • Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • México D.F., Mexiko, 06726
        • Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
      • Nuevo León, Mexiko, CP 64000
        • Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León, Mexiko, CP 64400
        • Hospital Universitario
      • Nuevo León, Mexiko, CP64240
        • Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, Mexiko, C.P. 78269
        • Medicentro del Parque
      • Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Praxis im Schlosscarree
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Německo, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Halle/ Saale, Německo, 06112
        • Dr. Elisabeth Kühne
      • Heiligenhaus, Německo, 42579
        • Dr. Werner Gieselmann
      • Iserlohn, Německo, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Německo, 04103
        • ClinPharm International GmbH
      • Lichtenfels, Německo, 96215
        • HNO Praxis, Bamberger Str. 7
      • Lorsch, Německo, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • München, Německo, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
      • Nürnberg, Německo, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Rakousko, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Linz, Rakousko, 4010
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach,, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1078
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-0001
        • University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • David L. Bortniker
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10867
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let s klinickou diagnózou prvního nástupu, přetrvávající (tj. tinnitus by nikdy neměl chybět déle než 24 hodin v řadě), subjektivní, uni- nebo bilaterální subakutní tinnitus

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza intermitentního nebo pulzujícího tinnitu
  • Pacienti, kteří mají tinnitus jako doprovodný příznak otologického/neurologického onemocnění (jako je zánět středního ucha, Menièrova choroba, otoskleróza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neramexan mesylát
Dvojitě zaslepené léčebné období 29 týdnů až do 75 mg neramexan mesylátu denně
Lék: Neramexan mesylát
Dvojitě zaslepené léčebné období 29 týdnů až do 75 mg neramexan mesylátu denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: identické tablety s placebem
Lék: Placebo
Období dvojitě zaslepené léčby 29 týdnů placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna celkového skóre TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17 a 29

TBF-12 je upravená německá verze původního anglického THI (Tinnitus Handicap Inventory). Jedná se o self-reportový dotazník hodnotící 12 položek ze 2 dimenzí: emočně-kognitivní faktory a funkčně-komunikační faktory. Každá položka je hodnocena 0–2 (2= „často“; 1= „někdy“; 0= „nikdy“). Maximální skóre je 24, což znamená nejzávažnější poškození tinnitu.

Postup hierarchického testu: Krok 1: týden 29 u subjektů hlásících akutní ztrátu sluchu; krok 2: týden 17, ditto; krok 3: týden 29 v celkové populaci; Krok 4: týden 17, stejně.
Výchozí stav do týdne 17 a 29
Absolutní změna v TSSw (škála závažnosti tinnitu – týdenní verze) celkové skóre od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17 a 29

TSSw je měřítkem závažnosti tinnitu. Pacient si ji sám vyhodnotí v různých časových bodech na 11bodové Likertově stupnici s dotazem na uplynulý týden. Skóre se pohybuje od 0 (neznamená žádný tinnitus) do maximálního skóre 10 (charakterizující nejzávažnější uvažovaný tinnitus).

Postup hierarchického testu: Krok 1: týden 29 u subjektů hlásících akutní ztrátu sluchu; krok 2: týden 17, ditto; krok 3: týden 29 v celkové populaci; Krok 4: týden 17, stejně.
Výchozí stav do týdne 17 a 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre TBF-12: Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
Viz výsledek měření #1.
Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
Faktorové skóre TBF-12: Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
Viz výsledek měření #1.
Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
TBF-12: Míra individuálních odpovědí
Časové okno: 5., 17., 23. a 29. týden
Viz výsledek měření #1. Subjekt je považován za respondéra, pokud TBF-12 poklesne alespoň o 4 body skóre mezi výchozí hodnotou a příslušnou návštěvou.
5., 17., 23. a 29. týden
Stupnice hodnocení tinnitu (verze na jeden týden): Změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
Stupnice hodnocení tinnitu je sebehodnotitelná 11bodová Likertova škála hodnotící hlasitost tinnitu, jeho obtěžování a dopad na život. Skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad) do maximálního skóre 10 (nejhorší vliv uvažovaného problému). Budou analyzována jednotlivá skóre a celková skóre.
Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
Stupnice závažnosti tinnitu (verze na jeden týden): Změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
Viz výsledek měření #2.
Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
Dotazník pro sebehodnocení pozornosti a výkonu (ASPA): Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
ASPA se skládá z 30 jednoduchých příkazů, u kterých si pacient může určit, jak pravidelně se mu to děje. Možnosti odpovědi pro každý výrok jsou „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „vždy“.
Výchozí stav do týdne 5, 17, 23 a 29
Dotazník kvality života (SF-36™ Health Survey): Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17 a 29
SF-36 je víceúčelový zdravotní průzkum s 36 otázkami. Jde o generické měřítko běžně používané v obecné a specifické populaci, které srovnává relativní zátěž nemocí a rozlišuje zdravotní přínosy, které přináší široká škála různých způsobů léčby.
Výchozí stav do týdne 17 a 29
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): Změna oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17 a 29
HADS je sebehodnotící škála se 14 položkami, která byla vyvinuta pro nepsychiatři k detekci stavů deprese a úzkosti v nemocniční ambulantní populaci. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice (3= opravdu velmi často; 2= poměrně často; 1= nepříliš často; 0= vůbec ne). Nižší celkové skóre znamená "normální", vyšší celkové skóre "abnormální".
Výchozí stav do týdne 17 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 92579/TI/3003
  • 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neramexan mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit