주관적 이명 환자에서 Neramexane의 효능, 안전성, 내약성
2012년 11월 27일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
주관적 이명 환자에서 Neramexane의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 평가
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 자각적 이명 치료에서 네라멕산 메실레이트의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, 독일, 38100
- Praxis im Schlosscarree
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Darmstadt, 독일, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden, 독일, 01277
- Dr. Christian Dörr
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Halle/ Saale, 독일, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
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Heiligenhaus, 독일, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
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Iserlohn, 독일, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig, 독일, 04103
- ClinPharm International GmbH
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Lichtenfels, 독일, 96215
- HNO Praxis, Bamberger Str. 7
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Lorsch, 독일, 64653
- Dr. Dannesberger
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München, 독일, 81377
- LMU München, Klinikum Großhadern
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Nürnberg, 독일, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Aguascalientes, 멕시코, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, 멕시코, C.P. 31000
- Hospital General de Chihuahua
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Chihuahua, 멕시코, CP 3100
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Edo. de México, 멕시코, CP 54055
- Clinical Research Instutute S.C.
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Guadalajara Jalisco, 멕시코, CP 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
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Guadalajara Jalisco, 멕시코, CP 44630
- Grupo Médico Terranova
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Jalisco, 멕시코, 44150
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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México D.F., 멕시코, 06726
- Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
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Nuevo León, 멕시코, CP 64000
- Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León, 멕시코, CP 64400
- Hospital Universitario
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Nuevo León, 멕시코, CP64240
- Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
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San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
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San Luis Potosí, 멕시코, C.P. 78269
- Medicentro del Parque
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Sinaloa, 멕시코, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- Horizon Clinical Research Associates PLLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Phoenix Clinical
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Tucson, Arizona, 미국, 85705
- Paradigm Clinical Research
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health System
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians
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Florida
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Boynton Beach,, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Deerpath Physicians Group
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Knight Center for Integrated Health
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Deaconess Clinic, Inc.
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1078
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-0001
- University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Immedicenter
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- David L. Bortniker
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10867
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Medical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Future Search Trials of Neurology
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Ear, Nose and Throat Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
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Utah
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West Jordon, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Bello Horizonte, 브라질, 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
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Santo André/SP, 브라질
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo/ SP, 브라질
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo/SP, 브라질, 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca, 브라질
- Clínica OTOSUL
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Graz, 오스트리아, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, 오스트리아, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Linz, 오스트리아, 4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Wien, 오스트리아, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자로서 첫 발병, 지속성(즉, 이명은 연속해서 > 24시간 동안 결석해서는 안 됨), 주관적, 편측성 또는 양측성 아급성 이명으로 임상 진단을 받았습니다.
주요 배제 기준:
- 간헐적 또는 박동성 이명의 임상적 진단
- 이비인후과/신경계 질환(중이염, 메니에르병, 이경화증 등)의 동반 증상으로 이명이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네라멕산 메실레이트
일일 최대 75mg의 Neramexane mesylate까지 29주의 이중 맹검 치료 기간
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일일 최대 75mg의 Neramexane mesylate까지 29주의 이중 맹검 치료 기간
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약: 동일한 위약 정제
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29주 위약의 이중 맹검 치료 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBF-12(이명 핸디캡 인벤토리-12) 총점의 기준선에서의 절대 변화.
기간: 17주차와 29주차 기준선
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TBF-12는 원래 영어 THI(Tinnitus Handicap Inventory)의 개작된 독일어 버전입니다. 감정-인지적 요소와 기능적-커뮤니케이션 요소의 2차원에서 12개 항목을 평가하는 자기보고식 설문지입니다. 각 항목은 0-2로 평가됩니다(2= "자주"; 1= "가끔"; 0= "전혀"). 최대 점수는 24점으로 가장 심각한 이명 장애를 나타냅니다. 계층적 테스트 절차: 단계 1: 급성 청력 손실을 보고하는 대상체에서 29주; 2단계: 17주차, 동일; 3단계: 전체 모집단에서 29주차; 4단계: 17주차도 마찬가지입니다. |
17주차와 29주차 기준선
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기준선에서 TSSw(이명 심각도 척도 - 1주 버전) 총 점수의 절대 변화.
기간: 17주차와 29주차 기준선
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TSSw는 이명 심각도의 척도입니다. 지난 주를 묻는 11점 리커트 척도에서 다양한 시점에서 환자가 자체 평가할 것입니다. 점수 범위는 0(이명이 없음을 나타냄)에서 최대 10점(고려되는 가장 심각한 이명을 특징짓는 것)입니다. 계층적 테스트 절차: 단계 1: 급성 청력 손실을 보고하는 대상체에서 29주; 2단계: 17주차, 동일; 3단계: 전체 모집단에서 29주차; 4단계: 17주차도 마찬가지입니다. |
17주차와 29주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBF-12 총점: 기준선에서 변경
기간: 5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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결과 측정 #1을 참조하십시오.
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5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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TBF-12 요인 점수: 기준선에서 변경
기간: 5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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결과 측정 #1을 참조하십시오.
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5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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TBF-12: 개별 응답자 비율
기간: 5, 17, 23, 29주차
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결과 측정 #1을 참조하십시오.
기준선과 각각의 방문 사이에 TBF-12 점수가 4점 이상 감소하는 경우 대상자는 반응자로 간주됩니다.
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5, 17, 23, 29주차
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이명 평가 척도(1주 버전): 기준선에서 변경
기간: 5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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이명 평가 척도는 이명의 크기, 성가심 및 삶에 미치는 영향을 평가하는 자체 평가 11점 리커트 척도입니다.
점수 범위는 0(영향 없음)에서 최대 10점(고려한 문제의 최악의 영향)까지입니다.
단일 점수 및 합계 점수가 분석됩니다.
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5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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이명 심각도 척도(1주 버전): 기준선에서 변경
기간: 5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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결과 측정 #2를 참조하십시오.
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5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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주의력 및 성과 자가 평가(ASPA) 설문지: 기준선에서 변경
기간: 5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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ASPA는 환자가 자신에게 이러한 일이 얼마나 규칙적으로 일어나는지 결정할 수 있는 30개의 간단한 문장으로 구성됩니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 "전혀", "거의", "가끔", "자주" 및 "항상"입니다.
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5주차, 17주차, 23주차, 29주차 기준선
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삶의 질 설문지(SF-36™ 건강 설문조사): 기준선에서 변경
기간: 17주차와 29주차 기준선
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SF-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적 건강 설문조사입니다.
질병의 상대적인 부담을 비교하고 다양한 치료에 의해 생성되는 건강상의 이점을 차별화하는 데 일반 및 특정 인구에서 일반적으로 사용되는 일반적인 척도입니다.
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17주차와 29주차 기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS): 기준선에서 변경
기간: 17주차와 29주차 기준선
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HADS는 비 정신과 의사가 병원 외래 환자 인구의 우울증과 불안 상태를 감지하기 위해 개발된 14개 항목의 자가 평가 척도입니다.
모든 항목은 척도로 평가됩니다(3=매우 자주, 2=매우 자주, 1=거의 그렇지 않음, 0=전혀 그렇지 않음).
총점이 낮을수록 "정상", 높을수록 "비정상"을 나타냅니다.
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17주차와 29주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네라멕산 메실레이트에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalBeijing Hospital완전한
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Institut BergoniéNovartis종료됨
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Centre Oscar Lambret완전한
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Seoul National University Hospital모병
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Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은