Efficacia, sicurezza, tollerabilità di Neramexane in pazienti con acufene soggettivo
27 novembre 2012 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Una valutazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di neramexane in pazienti con acufene soggettivo
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del neramexano mesilato nel trattamento dell'acufene soggettivo rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
455
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, Austria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Linz, Austria, 4010
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Wien, Austria, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Bello Horizonte, Brasile, 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasile
- Instituto de Otorrinolaringologia Linhares
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Santo André/SP, Brasile
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo/ SP, Brasile
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo/SP, Brasile, 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca, Brasile
- Clínica OTOSUL
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Berlin, Germania, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, Germania, 38100
- Praxis im Schlosscarree
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Darmstadt, Germania, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden, Germania, 01277
- Dr. Christian Dörr
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Halle/ Saale, Germania, 06112
- Dr. Elisabeth Kühne
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Heiligenhaus, Germania, 42579
- Dr. Werner Gieselmann
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Iserlohn, Germania, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig, Germania, 04103
- ClinPharm International GmbH
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Lichtenfels, Germania, 96215
- HNO Praxis, Bamberger Str. 7
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Lorsch, Germania, 64653
- Dr. Dannesberger
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München, Germania, 81377
- LMU München, Klinikum Großhadern
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Nürnberg, Germania, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Aguascalientes, Messico, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, Messico, C.P. 31000
- Hospital General de Chihuahua
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Chihuahua, Messico, CP 3100
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Edo. de México, Messico, CP 54055
- Clinical Research Instutute S.C.
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Guadalajara Jalisco, Messico, CP 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde", Servicio de Otorrinolaringología; Hospital No. 278
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Guadalajara Jalisco, Messico, CP 44630
- Grupo Médico Terranova
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Jalisco, Messico, 44150
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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México D.F., Messico, 06726
- Hospital General de México S.S. O.D.; Servicio de Otorrinolaringología
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Nuevo León, Messico, CP 64000
- Hospital OCA Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León, Messico, CP 64400
- Hospital Universitário
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Nuevo León, Messico, CP64240
- Unidad de Tratamientos Avanzados (UTRAV) S.C.
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San Luis Potosí, Messico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"; Servicio de Otorrinolaringología
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San Luis Potosí, Messico, C.P. 78269
- Medicentro del Parque
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Sinaloa, Messico, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Horizon Clinical Research Associates PLLC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Phoenix Clinical
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85705
- Paradigm Clinical Research
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California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- New West Physicians
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-
Florida
-
Boynton Beach,, Florida, Stati Uniti, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Knight Center for Integrated Health
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1078
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-0001
- University of Kansas; Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- David L. Bortniker
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10867
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; State University of New York at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carlolina, Otolaryngology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Ear, Nose and Throat Clinic
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi clinica di primo esordio, persistente (cioè, l'acufene non dovrebbe mai essere assente per > 24 ore consecutive), soggettivo, tinnito subacuto mono o bilaterale
Principali criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di tinnito intermittente o pulsatile
- Pazienti che hanno l'acufene come sintomo concomitante di una malattia otologica/neurologica (come otite media, malattia di Menière, otosclerosi, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Neramexano mesilato
Periodo di trattamento in doppio cieco di 29 settimane fino a 75 mg di neramexano mesilato al giorno
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Periodo di trattamento in doppio cieco di 29 settimane fino a 75 mg di neramexano mesilato al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo: compresse placebo identiche
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Periodo di trattamento in doppio cieco di 29 settimane con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del punteggio totale TBF-12 (Tinnitus Handicap Inventory-12) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17 e 29
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Il TBF-12 è una versione tedesca adattata dell'originale inglese THI (Tinnitus Handicap Inventory). Si tratta di un questionario self-report che valuta 12 item da 2 dimensioni: fattori emotivo-cognitivi e fattori funzionali-comunicativi. Ogni item è valutato con 0-2 (2= "spesso"; 1= "a volte"; 0= "mai"). Il punteggio massimo è 24 che indica la compromissione più grave dell'acufene. Procedura del test gerarchico: Fase 1: settimana 29 in soggetti che riportano ipoacusia acuta; fase 2: settimana 17, idem; fase 3: settimana 29 nella popolazione totale; passaggio 4: settimana 17, idem. |
Dal basale alla settimana 17 e 29
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Variazione assoluta del punteggio totale TSSw (scala di gravità degli acufeni - versione per una settimana) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17 e 29
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Il TSSw è una misura della gravità dell'acufene. Sarà autovalutato dal paziente in vari momenti su una scala simile a Likert a 11 punti chiedendo la settimana passata. I punteggi vanno da 0 (che indica assenza di acufene) al punteggio massimo di 10 (che caratterizza l'acufene più grave considerato). Procedura del test gerarchico: Fase 1: settimana 29 in soggetti che riportano ipoacusia acuta; fase 2: settimana 17, idem; fase 3: settimana 29 nella popolazione totale; passaggio 4: settimana 17, idem. |
Dal basale alla settimana 17 e 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale TBF-12: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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Vedere la misura del risultato n. 1.
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Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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Punteggi fattoriali TBF-12: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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Vedere la misura del risultato n. 1.
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Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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TBF-12: tasso di risposta individuale
Lasso di tempo: Settimana 5, 17, 23 e 29
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Vedere la misura del risultato n. 1.
Un soggetto è considerato responder se TBF-12 diminuisce di almeno 4 punti tra il basale e la rispettiva visita.
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Settimana 5, 17, 23 e 29
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Scala di valutazione dell'acufene (versione di una settimana): variazione rispetto al valore di riferimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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La Tinnitus Rating Scale è una scala Likert autovalutata a 11 punti che valuta il volume, il fastidio e l'impatto sulla vita dell'acufene.
I punteggi vanno da 0 (nessun impatto), al punteggio massimo di 10 (peggiore influenza del problema considerato).
Verranno analizzati punteggi singoli e punteggi sommari.
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Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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Scala di gravità degli acufeni (versione di una settimana): variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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Vedere la misura del risultato n. 2.
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Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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Questionario di autovalutazione dell'attenzione e delle prestazioni (ASPA): cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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L'ASPA è composto da 30 semplici dichiarazioni per le quali il paziente può determinare quanto regolarmente ciò gli accade.
Le opzioni di risposta per ogni affermazione sono "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "sempre".
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Dal basale alla settimana 5, 17, 23 e 29
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Questionario sulla qualità della vita (SF-36™ Health Survey): cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17 e 29
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L'SF-36 è un'indagine sulla salute multiuso con 36 domande.
È una misura generica comunemente utilizzata in popolazioni generali e specifiche, confrontando il carico relativo delle malattie e differenziando i benefici per la salute prodotti da un'ampia gamma di trattamenti diversi.
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Dal basale alla settimana 17 e 29
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS): variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17 e 29
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L'HADS è una scala di autovalutazione con 14 item che è stata sviluppata per i non psichiatri per rilevare stati di depressione e ansia in una popolazione ambulatoriale ospedaliera.
Ogni item è valutato con una scala (3= molto spesso effettivamente; 2= abbastanza spesso; 1= non molto spesso; 0= per niente).
Punteggi totali più bassi indicano "normale", punteggi totali più alti "anormali".
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Dal basale alla settimana 17 e 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 92579/TI/3003
- 2009-011246-25 (EUDRACT_NUMBER)
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