Potentiel cumulatif d'irritation cutanée d'un nouveau timbre de nicotine à 25 mg

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins sains entre 18 et 65 ans
• Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour)
• N'avoir eu aucune maladie fébrile ou infectieuse pendant au moins sept jours avant la première administration du produit expérimental.
• Femmes pratiquant une ou une combinaison des méthodes de contraception suivantes : contraceptifs hormonaux, préservatifs, éponge, mousse, gelée, diaphragme ou dispositif intra-utérin ou femmes stérilisées chirurgicalement.
• Sujets ayant une peau normale sans pilosité excessive sur les zones testées.
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que les sujets ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai.
• Sujets qui sont prêts à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Tout trouble cutané visible ou pigmentation anormale de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'essai
• Maladie dermatologique pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site de test
• Antécédents de conditions chroniques, dermatologiques, médicales ou physiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'application topique des produits à tester et/ou influenceraient le résultat du test (en particulier, toute condition immunosuppressive)
• Résultats anormaux cliniquement pertinents à l'examen physique
• Un score de base dans les évaluations de réaction cutanée autre que "0" sur les zones à patcher
• Femmes enceintes (vérifiées par test bêta-hCG dans les urines) et/ou femmes allaitantes
• Démontrer toute maladie physique active, aiguë ou chronique
• Tout soupçon, antécédent ou preuve d'abus d'alcool ou de drogue
• Tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse, d'asthme, d'urticaire ou d'autre diathèse allergique sévère ainsi que le rhume des foins actuel
• Tout antécédent actuel ou passé de maladies métaboliques, rénales, hépatiques, pulmonaires, gastro-intestinales, neurologiques, endocrinologiques, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires chroniques ou récurrentes, de myopathies, de crises d'épilepsie et de tendance hémorragique
• Infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), angine de poitrine instable ou se détériorant, vasospasme de l'artère coronaire (angine de Prinzmetal), arythmies cardiaques graves et accident vasculaire cérébral aigu
• Utilisation de tout médicament dans les 4 semaines précédant le premier traitement ou pendant l'essai, qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer les résultats de l'essai ou la sécurité des sujets
• - Sujets ayant utilisé des produits à base de nicotine autres que des cigarettes dans les 3 mois précédant l'essai ou dans les 10 fois la demi-vie d'élimination respective, selon la plus longue
• Sujets qui ne peuvent éviter, pendant toute la durée de l'essai, toute baignade, tout lavage du dos et sauna ou toute activité physique intense pouvant entraîner une transpiration excessive
• Sensibilité connue au ruban adhésif
• Sensibilité connue à tout composant des produits testés
• Antécédents d'irritation aux produits appliqués topiquement
• Fissure ou blessure de la peau au niveau de la zone de test
• Participation à la phase de traitement d'un essai clinique dans les 30 jours précédant la phase de traitement de cet essai ou dans les 10 fois la demi-vie d'élimination respective du médicament expérimental