Potencial acumulativo de irritación de la piel de un nuevo parche de nicotina de 25 mg

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 65 años
• Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día)
• No haber tenido ninguna enfermedad febril o infecciosa durante al menos siete días antes de la primera administración del producto en investigación.
• Mujeres que practican uno o una combinación de los siguientes métodos anticonceptivos: anticonceptivos hormonales, condones, esponjas, espumas, jalea, diafragma o dispositivo intrauterino o mujeres esterilizadas quirúrgicamente.
• Sujetos con piel normal sin crecimiento excesivo de vello en las áreas evaluadas.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los sujetos han sido informados de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Sujetos que estén dispuestos a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier trastorno visible de la piel o pigmentación anormal de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del ensayo.
• Enfermedad dermatológica que podría interferir con la evaluación de la reacción en el sitio de prueba
• Historial de condiciones crónicas, dermatológicas, médicas o físicas que, en opinión del investigador, impedirían la aplicación tópica de los productos de prueba y/o influirían en el resultado de la prueba (en particular, cualquier condición inmunosupresora)
• Hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico
• Una puntuación de referencia en las evaluaciones de reacción de la piel que no sea "0" en las áreas que se parchearán
• Embarazadas (verificadas por beta-hCG-test en orina) y/o mujeres lactantes
• Demostrar cualquier enfermedad física activa, aguda o crónica.
• Cualquier sospecha, historial o evidencia de abuso de alcohol o drogas
• Cualquier historial de hipersensibilidad a medicamentos, asma, urticaria u otra diátesis alérgica grave, así como fiebre del heno actual
• Cualquier historial actual o pasado de enfermedad metabólica, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, endocrinológica, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular crónica o recurrente, miopatías, ataques epilépticos y tendencia al sangrado
• Infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), angina de pecho inestable o en deterioro, vasoespasmo de la arteria coronaria (angina de Prinzmetal), arritmias cardíacas graves y accidente cerebrovascular agudo
• Uso de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento o durante el ensayo, que en opinión del investigador pueda influir en los resultados del ensayo o en la seguridad de los sujetos.
• Sujetos que hayan usado productos de nicotina que no sean cigarrillos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo o dentro de 10 veces la vida media de eliminación respectiva, lo que sea más largo
• Sujetos que no pueden evitar, durante la duración de la prueba, nadar, lavarse la espalda y la sauna o cualquier actividad física intensa que pueda resultar en una sudoración excesiva
• Sensibilidad conocida a la cinta adhesiva
• Sensibilidad conocida a cualquier componente de los productos de prueba
• Historial de irritación a productos aplicados tópicamente
• Fisura o lesión de la piel en el área de prueba
• Participación en la fase de tratamiento de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la fase de tratamiento de este ensayo o dentro de 10 veces la vida media de eliminación respectiva del fármaco en investigación