Kumulativt hudirritationspotentiale af et nyt 25 mg nikotinplaster

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
• Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
• Ikke at have haft febril eller infektionssygdom i mindst syv dage før den første administration af forsøgsproduktet.
• Kvinder, der praktiserer en eller en kombination af følgende præventionsmetoder: hormonelle præventionsmidler, kondomer, svampe, skum, gelé, mellemgulv eller intrauterin enhed eller kvinder, der er kirurgisk steriliseret.
• Personer med normal hud uden overdreven hårvækst på testede områder.
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonerne er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
• Forsøgspersoner, der er villige til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering, som efter efterforskerens mening ville forstyrre resultatet af forsøget
• Dermatologisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet
• Anamnese med kroniske, dermatologiske, medicinske eller fysiske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke topisk anvendelse af testprodukterne og/eller påvirke resultatet af testen (især enhver immunsuppressiv tilstand)
• Klinisk relevante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse
• En baseline-score i hudreaktionsvurderinger ud over "0" på de områder, der skal plastres
• Gravide (verificeret ved beta-hCG-test i urin) og/eller ammende
• Påvisning af enhver aktiv fysisk sygdom, akut eller kronisk
• Enhver mistanke, historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug
• Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden alvorlig allergisk diatese samt nuværende høfeber
• Enhver nuværende eller tidligere historie med kroniske eller tilbagevendende metaboliske, nyre-, lever-, pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, endokrinologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme, myopatier, epileptiske anfald og blødningstendenser
• Nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 måneder), ustabil eller forværret angina pectoris, koronararterievasospasme (Prinzmetals angina), alvorlige hjertearytmier og akut slagtilfælde
• Brug af enhver medicin inden for 4 uger før den første behandling eller under forsøget, som efter investigators mening kan påvirke forsøgsresultaterne eller forsøgspersonernes sikkerhed
• Forsøgspersoner, der har brugt andre nikotinprodukter end cigaretter inden for de 3 måneder forud for forsøget eller inden for 10 gange den respektive eliminationshalveringstid, alt efter hvad der er længst
• Forsøgspersoner, der under hele forsøgets varighed ikke kan undgå svømning, vask af ryg og sauna eller enhver intens fysisk aktivitet, der kan resultere i overdreven svedtendens
• Kendt følsomhed over for klæbende tape
• Kendt følsomhed over for enhver komponent i testprodukterne
• Historie med irritation af topisk påførte produkter
• Sprække eller skade på huden ved testområdet
• Deltagelse i behandlingsfasen af ​​et klinisk forsøg inden for 30 dage før behandlingsfasen af ​​dette forsøg eller inden for 10 gange den respektive eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet