Кумулятивный потенциал раздражения кожи нового никотинового пластыря 25 мг

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день)
• Отсутствие лихорадки или инфекционных заболеваний в течение как минимум семи дней до первого введения исследуемого продукта.
• Женщины, практикующие один или комбинацию следующих методов контроля рождаемости: гормональные контрацептивы, презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали, или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации.
• Субъекты с нормальной кожей без чрезмерного роста волос на тестируемых участках.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъекты были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Субъекты, которые готовы соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Любое видимое кожное заболевание или аномальная пигментация кожи, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Дерматологическое заболевание, которое может помешать оценке реакции в месте проведения теста
• Наличие в анамнезе хронических, дерматологических, медицинских или соматических заболеваний, которые, по мнению исследователя, препятствуют местному применению тестируемых продуктов и/или влияют на результат теста (в частности, любое иммунодепрессивное состояние).
• Клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании
• Исходный балл в оценках кожных реакций, отличный от «0», на участках, подлежащих заплате.
• Беременные (подтверждено бета-ХГЧ-тестом в моче) и/или кормящие женщины
• Демонстрация любого активного физического заболевания, острого или хронического
• Любые подозрения, история или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Любая история гиперчувствительности к лекарственным средствам, астма, крапивница или другой тяжелый аллергический диатез, а также текущая сенная лихорадка
• Любые текущие или прошлые хронические или рецидивирующие метаболические, почечные, печеночные, легочные, желудочно-кишечные, неврологические, эндокринологические, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания, миопатии, эпилептические припадки и склонность к кровотечениям
• Недавний инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), нестабильная или ухудшающаяся стенокардия, спазм коронарных артерий (стенокардия Принцметала), серьезные нарушения сердечного ритма и острый инсульт
• Использование любого лекарства в течение 4 недель до первого лечения или во время исследования, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъектов.
• Субъекты, употреблявшие никотиновые продукты, кроме сигарет, в течение 3 месяцев, предшествующих испытанию, или в течение 10-кратного соответствующего периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Субъекты, которые не могут избежать на протяжении всего испытания любого плавания, любого мытья спины и сауны или любой интенсивной физической активности, которая может привести к чрезмерному потоотделению.
• Известная чувствительность к клейкой ленте
• Известная чувствительность к любому компоненту тестируемых продуктов
• История раздражения на продукты местного применения
• Трещина или повреждение кожи в области тестирования
• Участие в лечебной фазе клинического исследования в течение 30 дней до лечебной фазы этого испытания или в течение 10-кратного соответствующего периода полувыведения исследуемого препарата