Kumulativ hudirritationspotential för ett nytt 25 mg nikotinplåster
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Studie om den kumulativa hudirritationspotentialen hos ett nyutvecklat 25 mg nikotin transdermalt terapeutiskt system. En dubbelblind, randomiserad, upprepad patch-test, studie med ett centrum i 42 friska manliga och kvinnliga försökspersoner
En undersökning av den kumulativa hudirritationspotentialen hos ett nyutvecklat 25 mg nikotinplåster.
Utvärdering av hudirritation av ett nyutvecklat 25 mg nikotin depotplåster
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie om den kumulativa hudirritationspotentialen hos ett nyutvecklat 25 mg transdermalt nikotinsystem.
En dubbelblind, randomiserad, upprepad patch-test, singelcenterstudie på 42 friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- IKP GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år
- Storrökare (mer än 10 cigaretter per dag)
- Att inte ha haft feber eller infektionssjukdomar under minst sju dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Kvinnor som utövar en eller en kombination av följande preventivmedel: hormonella preventivmedel, kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin enhet eller kvinnor som steriliseras kirurgiskt.
- Försökspersoner med normal hud utan överdriven hårväxt på testade områden.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonerna har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
- Försökspersoner som är villiga att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra prövningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Alla synliga hudstörningar eller onormal hudpigmentering som, enligt utredarens åsikt, skulle störa resultatet av rättegången
- Dermatologisk sjukdom som kan störa utvärderingen av reaktionen på teststället
- Historik med kroniska, dermatologiska, medicinska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta lokal applicering av testprodukterna och/eller påverka resultatet av testet (särskilt alla immunsuppressiva tillstånd)
- Kliniskt relevanta onormala fynd vid den fysiska undersökningen
- En baslinjepoäng i andra hudreaktionsbedömningar än "0" på de områden som ska lappas
- Gravida (verifierad med beta-hCG-test i urin) och/eller ammande kvinnor
- Påvisar någon aktiv fysisk sjukdom, akut eller kronisk
- Varje misstanke, historia eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk
- Någon historia av läkemedelsöverkänslighet, astma, urtikaria eller annan allvarlig allergisk diatese samt aktuell hösnuva
- Varje nuvarande eller tidigare historia av kroniska eller återkommande metabola, njur-, lever-, pulmonella, gastrointestinala, neurologiska, endokrinologiska, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar, myopatier, epileptiska anfall och blödningstendenser
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna), instabil eller försämrad angina pectoris, kranskärlskärlspasm (Prinzmetals angina), allvarliga hjärtarytmier och akut stroke
- Användning av något läkemedel inom 4 veckor före den första behandlingen eller under prövningen, vilket enligt utredarens åsikt kan påverka prövningsresultaten eller försökspersonernas säkerhet
- Försökspersoner som har använt andra nikotinprodukter än cigaretter under de tre månaderna före prövningen eller inom 10 gånger respektive eliminationshalveringstid, beroende på vilken som är längre
- Försökspersoner som under hela försöksperioden inte kan undvika simning, tvätt av rygg och bastu eller någon intensiv fysisk aktivitet som kan leda till överdriven svettning
- Känd känslighet för tejp
- Känd känslighet för någon komponent i testprodukterna
- Historik med irritation av topiskt applicerade produkter
- Spricka eller skada på huden vid testområdet
- Deltagande i behandlingsfasen av en klinisk prövning inom 30 dagar före behandlingsfasen av denna prövning eller inom 10 gånger respektive eliminationshalveringstid för prövningsläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tre behandlingar applicerade på ländryggen
Behandlingar applicerades på nedre delen av ryggen, enligt behandlingssekvens, dagligen i 21 dagar.
|
25 mg nikotinplåster applicerat på nedre delen av ryggen, enligt behandlingssekvens, dagligen i 21 dagar.
Andra namn:
Placeboplåster appliceras på nedre delen av ryggen, enligt behandlingssekvens, dagligen i 21 dagar.
Andra namn:
0,1 % (vikt/volym) SLS-plåster applicerat på nedre delen av ryggen, enligt behandlingssekvens, dagligen i 21 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativt irritationsresultat (CIS10)
Tidsram: @24 timmar efter ansökan i 21 dagar
|
@24 timmar efter ansökan i 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plåster vidhäftning poäng
Tidsram: direkt innan plåstret tas bort
|
direkt innan plåstret tas bort
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: vid varje besök
|
vid varje besök
|
|
Cumulative Individual Irritation Score (CIIS)
Tidsram: @24 timmar efter ansökan i 21 dagar
|
@24 timmar efter ansökan i 21 dagar
|
|
Frekvensindex (FI) för irritationspoäng
Tidsram: @24 timmar efter ansökan i 21 dagar
|
@24 timmar efter ansökan i 21 dagar
|
|
Dags för irritationsreaktion
Tidsram: @24 timmar efter ansökan i 21 dagar
|
@24 timmar efter ansökan i 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6431083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .