Potencial cumulativo de irritação da pele de um novo adesivo de nicotina de 25 mg

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 65 anos
• Fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia)
• Não apresentar doença febril ou infecciosa por pelo menos sete dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Mulheres praticando um ou uma combinação dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos hormonais, preservativos, esponja, espuma, geléia, diafragma ou dispositivo intrauterino ou mulheres esterilizadas cirurgicamente.
• Indivíduos com pele normal sem crescimento excessivo de pelos nas áreas testadas.
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os sujeitos foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Indivíduos que estão dispostos a cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer distúrbio de pele visível ou pigmentação anormal da pele que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo
• Doença dermatológica que pode interferir na avaliação da reação no local do teste
• Histórico de condições crônicas, dermatológicas, médicas ou físicas que, na opinião do investigador, impediriam a aplicação tópica dos produtos de teste e/ou influenciariam o resultado do teste (em particular, qualquer condição imunossupressora)
• Achados anormais clinicamente relevantes no exame físico
• Uma pontuação de linha de base nas avaliações de reação da pele diferente de "0" nas áreas a serem corrigidas
• Grávidas (verificadas por teste de beta-hCG na urina) e/ou lactantes
• Demonstrar qualquer doença física ativa, aguda ou crônica
• Qualquer suspeita, histórico ou evidência de abuso de álcool ou drogas
• Qualquer história de hipersensibilidade a medicamentos, asma, urticária ou outra diátese alérgica grave, bem como febre do feno atual
• Qualquer história atual ou passada de doença crônica ou recorrente metabólica, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, endocrinológica, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular, miopatias, crises epilépticas e tendência a sangramento
• Infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses), angina pectoris instável ou em deterioração, vasoespasmo da artéria coronária (angina de Prinzmetal), arritmias cardíacas graves e acidente vascular cerebral agudo
• Uso de qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento ou durante o estudo, que na opinião do investigador pode influenciar os resultados do estudo ou a segurança dos participantes
• Indivíduos que usaram produtos de nicotina que não sejam cigarros nos 3 meses anteriores ao estudo ou em 10 vezes a meia-vida de eliminação respectiva, o que for mais longo
• Sujeitos que não podem evitar, durante toda a prova, qualquer natação, lavagem das costas e sauna ou qualquer atividade física intensa que possa resultar em transpiração excessiva
• Sensibilidade conhecida à fita adesiva
• Sensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos de teste
• História de irritação a produtos aplicados topicamente
• Fissura ou lesão da pele na área de teste
• Participação na fase de tratamento de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à fase de tratamento deste ensaio ou em 10 vezes a respectiva meia-vida de eliminação do medicamento experimental