Cumulatief huidirritatiepotentieel van een nieuwe nicotinepleister van 25 mg

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar
• Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
• Gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct geen koorts of infectieziekte hebben gehad.
• Vrouwen die een of een combinatie van de volgende methoden van anticonceptie toepassen: hormonale anticonceptiva, condooms, sponsjes, schuim, gelei, pessarium of spiraaltje of vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd.
• Proefpersonen met een normale huid zonder overmatige haargroei op de geteste gebieden.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Onderwerpen die bereid zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Elke zichtbare huidaandoening of abnormale huidpigmentatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren
• Dermatologische ziekte die de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren
• Voorgeschiedenis van chronische, dermatologische, medische of lichamelijke aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de testproducten zouden verhinderen en/of het resultaat van de test zouden beïnvloeden (in het bijzonder elke immunosuppressieve aandoening)
• Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
• Een basislijnscore in beoordelingen van huidreacties anders dan "0" op de gebieden die moeten worden gepatcht
• Zwangere (geverifieerd door beta-hCG-test in urine) en/of vrouwen die borstvoeding geven
• Aantonen van een actieve lichamelijke ziekte, acuut of chronisch
• Elk vermoeden, voorgeschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik
• Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, astma, urticaria of andere ernstige allergische diathese, evenals huidige hooikoorts
• Elke huidige of vroegere geschiedenis van chronische of terugkerende metabole, nier-, lever-, long-, gastro-intestinale, neurologische, endocrinologische, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, myopathieën, epileptische aanvallen en bloedingsneiging
• Recent myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden), onstabiele of verslechterende angina pectoris, vasospasme van de kransslagader (Prinzmetal-angina), ernstige hartritmestoornissen en acute beroerte
• Gebruik van medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling of tijdens de studie, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersonen kan beïnvloeden
• Proefpersonen die andere nicotineproducten dan sigaretten hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of binnen 10 keer de respectievelijke eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is
• Proefpersonen die tijdens de duur van de proef niet kunnen vermijden om te zwemmen, de rug en de sauna te wassen of intense fysieke activiteiten uit te oefenen die kunnen leiden tot overmatig zweten
• Bekende gevoeligheid voor plakband
• Bekende gevoeligheid voor een component van de testproducten
• Geschiedenis van irritatie van plaatselijk aangebrachte producten
• Kloof of verwonding van de huid op het testgebied
• Deelname aan de behandelingsfase van een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsfase van deze studie of binnen 10 keer de respectievelijke eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel