Egy új 25 mg-os nikotin tapasz kumulatív bőrirritációs lehetősége

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok 18 és 65 év között
• Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta)
• Nem volt lázas vagy fertőző betegsége a vizsgálati készítmény első beadása előtt legalább hét napig.
• Nők, akik a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét vagy kombinációját alkalmazzák: hormonális fogamzásgátlók, óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy méhen belüli eszköz, vagy műtétileg sterilizált nők.
• Normál bőrű alanyok, túlzott szőrnövekedés nélkül a vizsgált területeken.
• Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyokat tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen látható bőrelváltozás vagy kóros bőrpigmentáció, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat eredményét
• Bőrbetegség, amely megzavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését
• Az anamnézisben szereplő krónikus, bőrgyógyászati, egészségügyi vagy fizikai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgált termékek helyi alkalmazását és/vagy befolyásolják a vizsgálat eredményét (különösen bármilyen immunszuppresszív állapot)
• Klinikailag releváns kóros leletek a fizikális vizsgálat során
• Kiindulási pontszám a bőrreakciók értékelésében, kivéve a „0”-t a foltozandó területeken
• Terhes (vizeletben végzett béta-hCG teszttel igazolva) és/vagy szoptató nők
• Bármilyen aktív fizikai betegség kimutatása, legyen az akut vagy krónikus
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja, története vagy bizonyítéka
• Bármilyen gyógyszer-túlérzékenység, asztma, csalánkiütés vagy más súlyos allergiás diathesis, valamint jelenlegi szénanátha a kórelőzményében
• Bármilyen jelenlegi vagy korábbi krónikus vagy visszatérő anyagcsere-, vese-, máj-, tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrinológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, myopathia, epilepsziás roham és vérzési hajlam.
• Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt 3 hónapban), instabil vagy súlyosbodó angina pectoris, koszorúér érgörcs (Prinzmetal-angina), súlyos szívritmuszavarok és akut stroke
• Az első kezelést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alanyok biztonságát
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban vagy a megfelelő eliminációs felezési idő 10-szeresén belül cigarettától eltérő nikotintermékeket használtak, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem kerülhetik el az úszást, a hátmosást és a szaunát vagy bármilyen intenzív fizikai tevékenységet, amely túlzott izzadást eredményezhet
• Ismert érzékenység a ragasztószalagra
• Ismert érzékenység a teszttermékek bármely összetevőjére
• A helyileg alkalmazott termékek irritációja a kórtörténetben
• A bőr repedése vagy sérülése a vizsgálati területen
• Részvétel egy klinikai vizsgálat kezelési szakaszában a jelen vizsgálat kezelési szakaszát megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer megfelelő eliminációs felezési idejének 10-szeresén belül