新しい 25 mg ニコチンパッチの累積皮膚刺激の可能性
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新しく開発された 25 mg ニコチン経皮治療システムの累積的皮膚刺激の可能性に関する研究。 42人の健康な男性と女性の被験者を対象とした二重盲検、ランダム化、反復パッチテスト、単一センター研究
新しく開発された 25 mg ニコチンパッチの累積皮膚刺激性の調査。
新開発ニコチン25mg経皮貼付剤の皮膚刺激性評価
調査の概要
詳細な説明
新しく開発された 25 mg ニコチン経皮治療システムの累積的な皮膚刺激の可能性に関する研究。
42人の健康な男性および女性被験者を対象とした、二重盲検、無作為化、反復パッチテスト、単一施設研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mannheim、ドイツ、68167
- IKP GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男女
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 治験薬の最初の投与前の少なくとも7日間に発熱または感染症を患っていない。
- 以下の避妊方法の 1 つまたは組み合わせを実践している女性: ホルモン避妊薬、コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具、または外科的に不妊手術を受けている女性。
- 被験者は正常な皮膚を有し、試験部位に過剰な毛が生えていない。
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 予定された来院、治療計画、およびその他の治験手順に従うことに同意する被験者。
除外基準:
- 治験の結果を妨げると研究者が判断した、目に見える皮膚疾患または皮膚の異常な色素沈着
- 試験部位の反応の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
- -治験責任医師の意見で、試験製品の局所適用を妨げる、および/または試験の結果に影響を与えると考えられる慢性的、皮膚科学的、医学的または身体的状態（特に免疫抑制状態）の病歴
- 身体検査における臨床的に関連のある異常所見
- パッチを適用する領域の皮膚反応評価のベースライン スコアが「0」以外
- 妊娠中（尿中β-hCG検査で確認済み）および/または授乳中の女性
- 急性または慢性を問わず、活動性の身体疾患を示している場合
- アルコールまたは薬物乱用の疑い、経歴、または証拠
- 薬物過敏症、喘息、蕁麻疹、またはその他の重度のアレルギー素因の病歴、および現在の花粉症
- 慢性または再発性の代謝性疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、内分泌疾患、免疫疾患、精神疾患または心臓血管疾患、ミオパチー、てんかん発作および出血傾向の現在または過去の病歴
- 最近の心筋梗塞（過去3か月以内）、不安定または悪化した狭心症、冠動脈血管けいれん（プリンツメタル狭心症）、重度の心臓不整脈および急性脳卒中
- 最初の治療前または治験中の4週間以内の薬剤の使用。治験責任医師の意見では、治験結果または被験者の安全性に影響を与える可能性があります。
- -試験前の3か月以内、またはそれぞれの排出半減期の10倍以内のいずれか長い方で紙巻きタバコ以外のニコチン製品を使用した被験者
- 試験期間中、水泳、背中の洗浄やサウナ、または過度の発汗を引き起こす可能性のある激しい身体活動を避けることができない被験者
- 粘着テープに対する既知の感受性
- 試験製品のあらゆる成分に対する既知の感受性
- 局所適用製品に対する刺激の履歴
- 検査部位の皮膚の亀裂または損傷
- -この治験の治療段階前の30日以内、または治験薬のそれぞれの消失半減期の10倍以内の臨床試験の治療段階への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰に適用される 3 つの治療法
治療順序に従って、21 日間毎日、腰部に治療を適用しました。
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治療順序に従って、21 日間毎日、25 mg のニコチンパッチを腰に貼ります。
他の名前：
プラセボパッチを、治療順序に従って、21 日間毎日腰部に貼り付けます。
他の名前：
0.1% (w/v) の SLS パッチを、治療順序に従って腰に 21 日間毎日貼り付けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積刺激スコア (CIS10)
時間枠：申請後 24 時間以内から 21 日間
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申請後 24 時間以内から 21 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パッチ接着スコア
時間枠：パッチ除去直前
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パッチ除去直前
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忍容性
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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累積個人イライラスコア (CIIS)
時間枠：申請後 24 時間以内から 21 日間
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申請後 24 時間以内から 21 日間
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イライラスコアの周波数指数 (FI)
時間枠：申請後 24 時間以内から 21 日間
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申請後 24 時間以内から 21 日間
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刺激反応が起こるまでの時間
時間枠：申請後 24 時間以内から 21 日間
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申請後 24 時間以内から 21 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elisabeth Kruse, PhD、Mc Neil AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6431083
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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