새로운 25mg 니코틴 패치의 누적 피부 자극 가능성

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 피험자
• 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)
• 시험용 제품의 최초 투여 전 최소 7일 동안 발열 또는 전염병이 없었음.
• 호르몬 피임약, 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁내 장치 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성과 같은 피임 방법 중 하나 또는 조합을 수행하는 여성.
• 시험 부위에 과도한 모발 성장이 없는 정상적인 피부를 가진 피험자.
• 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수하고자 하는 피험자.

제외 기준:

• 시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 눈에 보이는 피부 장애 또는 비정상적인 피부 색소 침착
• 시험부위 반응 평가에 지장을 줄 수 있는 피부질환
• 시험자의 의견에 따라 시험 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성, 피부과, 의학적 또는 신체적 상태(특히 면역억제 상태)의 병력
• 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견
• 패치 적용 부위에 "0" 이외의 피부 반응 평가 기준선 점수
• 임산부(소변 베타-hCG 검사로 확인) 및/또는 수유 중인 여성
• 활성 신체 질환, 급성 또는 만성을 나타내는 경우
• 알코올 또는 약물 남용의 의심, 병력 또는 증거
• 약물 과민증, 천식, 두드러기 또는 기타 심각한 알레르기 체질 및 현재 건초열의 병력
• 만성 또는 재발성 대사, 신장, 간, 폐, 위장, 신경, 내분비, 면역, 정신 또는 심혈관 질환, 근병증, 간질 발작 및 출혈 경향의 현재 또는 과거 병력
• 최근 3개월 이내의 심근경색, 불안정하거나 악화되고 있는 협심증, 관상동맥 혈관경련(Prinzmetal 협심증), 중증 심장 부정맥 및 급성 뇌졸중
• 첫 번째 치료 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 시험자의 의견에 따라 시험 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
• 시험 전 3개월 이내 또는 각각의 제거 반감기의 10배 이내 중 더 긴 기간 내에 담배 이외의 니코틴 제품을 사용한 피험자
• 시험 기간 동안 수영, 등 및 사우나 세수 또는 과도한 발한을 유발할 수 있는 격렬한 신체 활동을 피할 수 없는 피험자
• 접착 테이프에 대한 알려진 민감도
• 테스트 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
• 국소 도포 제품에 대한 자극 이력
• 테스트 영역에서 피부의 균열 또는 부상
• 본 시험의 치료 단계 전 30일 이내 또는 시험용 약물의 각각의 제거 반감기의 10배 이내의 임상 시험의 치료 단계에 참여