Kumulativt potensial for hudirritasjon av et nytt 25 mg nikotinplaster

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
• Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag)
• Har ikke hatt feber eller infeksjonssykdom i minst syv dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
• Kvinner som praktiserer en eller en kombinasjon av følgende prevensjonsmetoder: hormonelle prevensjonsmidler, kondomer, svamper, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet eller kvinner som er kirurgisk sterilisert.
• Personer som har normal hud uten overdreven hårvekst på testede områder.
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonene har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
• Forsøkspersoner som er villige til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre utfallet av rettssaken
• Dermatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
• Anamnese med kroniske, dermatologiske, medisinske eller fysiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke lokal bruk av testproduktene og/eller påvirke resultatet av testen (spesielt enhver immunsuppressiv tilstand)
• Klinisk relevante unormale funn ved den fysiske undersøkelsen
• En baseline-score i hudreaksjonsvurderinger annet enn "0" på områdene som skal lappes
• Gravide (verifisert med beta-hCG-test i urin) og/eller ammende kvinner
• Demonstrerer enhver aktiv fysisk sykdom, akutt eller kronisk
• Enhver mistanke, historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
• Enhver historie med legemiddeloverfølsomhet, astma, urticaria eller annen alvorlig allergisk diatese samt høysnue
• Enhver nåværende eller tidligere historie med kronisk eller tilbakevendende metabolsk, nyre, lever, lunge, gastrointestinal, nevrologisk, endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, myopatier, epileptiske anfall og blødningstendenser
• Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene), ustabil eller forverret angina pectoris, koronararterievasospasme (Prinzmetals angina), alvorlige hjertearytmier og akutt hjerneslag
• Bruk av medikamenter innen 4 uker før første behandling eller under forsøket, som etter etterforskerens mening kan påvirke prøveresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonene
• Personer som har brukt andre nikotinprodukter enn sigaretter i løpet av de 3 månedene før forsøket eller innen 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst
• Forsøkspersoner som ikke kan unngå svømming, vask av rygg og badstue eller intens fysisk aktivitet som kan føre til overdreven svette gjennom hele prøveperioden.
• Kjent følsomhet for selvklebende tape
• Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testproduktene
• Historie med irritasjon av lokalt påførte produkter
• Fissur eller skade på huden ved testområdet
• Deltakelse i behandlingsfasen av en klinisk utprøving innen 30 dager før behandlingsfasen av denne studien eller innen 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden for det utprøvde legemidlet