Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skumulowany potencjał podrażnienia skóry nowego plastra nikotynowego 25 mg

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Badanie skumulowanego potencjału podrażnienia skóry nowo opracowanego transdermalnego systemu terapeutycznego zawierającego 25 mg nikotyny. Podwójnie ślepy, randomizowany, powtarzalny test płatkowy, jednoośrodkowe badanie z udziałem 42 zdrowych mężczyzn i kobiet

Badanie skumulowanego potencjału podrażnienia skóry nowo opracowanego plastra nikotynowego 25 mg. Ocena podrażnienia skóry nowo opracowanego plastra transdermalnego zawierającego 25 mg nikotyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skumulowanego potencjału podrażnienia skóry nowo opracowanego transdermalnego systemu terapeutycznego zawierającego 25 mg nikotyny. Podwójnie ślepe, randomizowane, powtarzane testy płatkowe, jednoośrodkowe badanie z udziałem 42 zdrowych mężczyzn i kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • IKP GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Brak gorączki lub choroby zakaźnej przez co najmniej siedem dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Kobiety praktykujące jedną lub kombinację następujących metod kontroli urodzeń: hormonalne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, gąbki, pianki, galaretki, diafragmy lub wkładki wewnątrzmaciczne lub kobiety, które są sterylizowane chirurgicznie.
  • Osoby posiadające normalną skórę bez nadmiernego owłosienia na testowanych obszarach.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnicy zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy są chętni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie widoczne zmiany skórne lub nieprawidłowa pigmentacja skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wynik badania
  • Choroba dermatologiczna, która może zakłócać ocenę reakcji w miejscu badania
  • Historia chorób przewlekłych, dermatologicznych, medycznych lub fizycznych, które w opinii badacza wykluczałyby miejscowe stosowanie testowanych produktów i/lub wpływały na wynik testu (w szczególności wszelkie stany immunosupresyjne)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
  • Wyjściowy wynik w ocenach reakcji skórnych inny niż „0” na obszarach, które mają być załatane
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem beta-hCG w moczu) i/lub karmiące
  • Wykazanie jakiejkolwiek aktywnej choroby fizycznej, ostrej lub przewlekłej
  • Wszelkie podejrzenia, historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na leki, astma, pokrzywka lub inna ciężka skaza alergiczna oraz aktualny katar sienny
  • Każda aktualna lub przebyta przewlekła lub nawracająca choroba metaboliczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, endokrynologiczna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa, miopatie, napady padaczkowe i skłonność do krwawień
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), niestabilna lub pogarszająca się dusznica bolesna, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), poważne zaburzenia rytmu serca i ostry udar
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem lub w trakcie badania, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestników
  • Osoby, które stosowały produkty nikotynowe inne niż papierosy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub w ciągu 10-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Osoby, które nie mogą uniknąć przez cały czas trwania badania pływania, mycia pleców i sauny lub intensywnej aktywności fizycznej mogącej powodować nadmierne pocenie się
  • Znana wrażliwość na taśmę samoprzylepną
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik testowanych produktów
  • Historia podrażnienia produktów stosowanych miejscowo
  • Pęknięcie lub uszkodzenie skóry w obszarze testowym
  • Udział w fazie leczenia badania klinicznego w ciągu 30 dni przed fazą leczenia tego badania lub w ciągu 10-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trzy zabiegi stosowane w dolnej części pleców
Zabiegi wykonywano na dolnej części pleców, zgodnie z kolejnością zabiegów, codziennie przez 21 dni.
Lek: Plastry nikotynowe
Plaster nikotynowy 25 mg nakładany na dolną część pleców, zgodnie z sekwencją leczenia, codziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny plaster nikotynowy
Lek: Plaster placebo
Plaster Placebo nakładany na dolną część pleców, zgodnie z sekwencją leczenia, codziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo Porównywarka Paatch
Lek: Łatka porównawcza SLS
0,1% (w/v) plaster SLS nakładany na dolną część pleców, zgodnie z sekwencją leczenia, codziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Komparator SLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wynik podrażnienia (CIS10)
Ramy czasowe: @24 godziny po aplikacji przez 21 dni
@24 godziny po aplikacji przez 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przyczepności łaty
Ramy czasowe: bezpośrednio przed usunięciem łaty
bezpośrednio przed usunięciem łaty
Tolerancja
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie
Skumulowany indywidualny wynik podrażnienia (CIIS)
Ramy czasowe: @24 godziny po aplikacji przez 21 dni
@24 godziny po aplikacji przez 21 dni
Wskaźniki częstotliwości (FI) oceny podrażnienia
Ramy czasowe: @24 godziny po aplikacji przez 21 dni
@24 godziny po aplikacji przez 21 dni
Czas na reakcję podrażnienia
Ramy czasowe: @24 godziny po aplikacji przez 21 dni
@24 godziny po aplikacji przez 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6431083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj