Kumulatives Hautreizungspotenzial eines neuen 25-mg-Nikotinpflasters

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
• Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
• Vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats mindestens sieben Tage lang keine fieberhafte oder infektiöse Erkrankung gehabt haben.
• Frauen, die eine oder eine Kombination der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Verhütungsmittel, Kondome, Schwämme, Schäume, Gelee, Diaphragma oder Intrauterinpessar oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden.
• Probanden mit normaler Haut ohne übermäßigen Haarwuchs an den getesteten Stellen.
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
• Probanden, die bereit sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jede sichtbare Hautstörung oder abnormale Hautpigmentierung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
• Dermatologische Erkrankung, die die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte chronischer, dermatologischer, medizinischer oder körperlicher Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine topische Anwendung der Testprodukte ausschließen und/oder das Testergebnis beeinflussen würden (insbesondere immunsuppressive Erkrankungen)
• Klinisch relevante auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung
• Eine von „0“ abweichende Basisbewertung bei Hautreaktionsbeurteilungen für die zu flickenden Bereiche
• Schwangere (bestätigt durch Beta-hCG-Test im Urin) und/oder stillende Frauen
• Nachweis einer aktiven körperlichen Erkrankung, ob akut oder chronisch
• Jeglicher Verdacht, Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Jegliche Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Urtikaria oder einer anderen schweren allergischen Diathese sowie aktueller Heuschnupfen
• Jegliche aktuelle oder frühere Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender metabolischer, renaler, hepatischer, pulmonaler, gastrointestinaler, neurologischer, endokrinologischer, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, Myopathien, epileptischer Anfälle und Blutungsneigung
• Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate), instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, Koronararterien-Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), schwere Herzrhythmusstörungen und akuter Schlaganfall
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung oder während der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Probanden beeinflussen können
• Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Versuch oder innerhalb des Zehnfachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, andere Nikotinprodukte als Zigaretten konsumiert haben
• Probanden, die während der gesamten Dauer des Versuchs nicht auf Schwimmen, Rückenwaschen und Sauna oder intensive körperliche Aktivität verzichten können, die zu übermäßigem Schwitzen führen könnte
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebeband
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testprodukte
• Vorgeschichte von Reizungen durch topisch angewendete Produkte
• Riss oder Verletzung der Haut im Testbereich
• Teilnahme an der Behandlungsphase einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungsphase dieser Studie oder innerhalb des Zehnfachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit des Prüfpräparats