Frenotomie du frein labial chez les nourrissons ayant des difficultés d'allaitement
1 août 2012 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effet de l'écrêtage du frein labial sur la douleur au mamelon et les problèmes de prise du sein chez les nourrissons allaités
Le frein lingual supérieur a été impliqué comme cause de douleur pendant l'allaitement et de problèmes de prise du sein.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réalisation d'une frénotomie du frein peut améliorer l'allaitement.
Les enquêteurs incluront des nourrissons allaités souffrant de douleurs ou de problèmes de prise du sein chez qui le frein lingual a été traité mais les problèmes d'allaitement n'ont pas été résolus.
Les investigateurs prévoient d'étudier l'effet de la frénotomie du frein lingual supérieur sur la douleur maternelle (en utilisant le score de douleur par échelle visuelle analogique) et/ou le score de verrouillage.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Medical Center-Neonatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons allaités
- douleur mamelon maternelle
- problèmes de verrouillage
Critère d'exclusion:
- anomalies de la cavité buccale
- anomalies anatomiques du sein
- languette non traitée chez le nourrisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Frénotomie
|
Couper le frein lingual avec des ciseaux
|
|
Comparateur factice: Frénotomie factice
|
Sham Clipping du frein lingual avec des ciseaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de douleur par échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 30 minutes
|
Dans les 30 minutes
|
|
Score de verrouillage
Délai: Dans les 30 minutes
|
Dans les 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (Estimation)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-08-SD-0559-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .