Frenotomi av labial frenulum hos spedbarn med ammevansker
1. august 2012 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekt av klipping av labial frenulum på brystvortesmerter og låseproblemer hos spedbarn som ammer
Øvre linguale frenulum har vært implisert som en årsak til smerter under amming og låseproblemer.
Etterforskerne antar at å utføre frenotomi av frenulum kan forbedre ammingen.
Undersøkerne vil inkludere ammende spedbarn med smerte- eller låseproblemer der lingual frenulum har blitt behandlet, men ammeproblemer ikke ble løst.
Forskerne planlegger å studere effekten av frenotomi av øvre linguale frenulum på mors smerte (ved å bruke smerteskåre etter visuell analog skala) og/eller latch-score.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center-Neonatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ammende spedbarn
- smerter i mors brystvorte
- låseproblemer
Ekskluderingskriterier:
- anomalier i munnhulen
- anatomiske anomalier i brystene
- ubehandlet tungebånd hos spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frenotomi
|
Klipping av det linguale frenulum med saks
|
|
Sham-komparator: Sham frenotomi
|
Sham Klipping av det linguale frenulum med saks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertepoeng etter Visual Analog Scale
Tidsramme: Innen 30 minutter
|
Innen 30 minutter
|
|
Latch Score
Tidsramme: Innen 30 minutter
|
Innen 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TASMC-08-SD-0559-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .