Étude comparant l'EBUS et l'EUS à la médiastinoscopie dans la stadification et la détection du cancer du poumon

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé d'hommes et de femmes âgés de 21 ans ou plus évalués pour le cancer du poumon. L'étude recrutera environ 300 sujets (150 dans chaque bras) dans 3 centres participants (MUSC, Mayo Clinic Rochester et Jacksonville). Cette taille d'échantillon fournira une puissance statistique suffisante (c'est-à-dire > 80 %) en utilisant une conception d'étude de non-infériorité avec un test d'hypothèse unilatéral (Farrington et Manning 1990) pour déterminer si la sensibilité de la technique de diagnostic EUS/EBUS est inférieure ou non (c.-à-d. 10 % ou plus inférieur) par rapport à la sensibilité de l'adénopathie médiastinale maligne d'environ 40 %. Cette étude nécessite que les sujets acceptent le choix de leur norme de procédure de soins. Les sujets seront randomisés (randomisation stratifiée générée par ordinateur stratifiée y centre et y positivité CT pour le nœud pathologiquement élargi [> 1 cm axe court] - 10 strates). La randomisation utilisera des tailles de bloc variables (4-8), de sorte que l'attribution de la randomisation reste cachée car les enquêteurs ne seront pas aveuglés. Cette étude nécessite que les sujets consentent à la publication des données sur les résultats et des données de suivi à utiliser pour l'analyse de l'étude. Aucune visite supplémentaire ne sera requise pour cette étude; cette étude ne nécessitera aucune exigence de temps supplémentaire au-delà de leurs évaluations prévues.