폐암의 병기결정 및 검출에 있어 EBUS와 EUS를 종격동경검사와 비교하는 연구
2011년 7월 15일 업데이트: Mayo Clinic
폐암 전이의 병기결정 및 조기진단에서 기관지내 및 내시경 초음파유도 FNA와 종격동/흉강경을 비교한 전향적 다기관 연구
이것은 폐암 평가를 위해 연구 장소에 제시된 21세 이상의 모든 남성 및 여성 환자로 구성된 연구 코호트를 사용한 전향적 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 각 부문에 150명씩 300명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구에는 메이요 로체스터, 메이요 잭슨빌, 사우스캐롤라이나 의과대학 등 세 곳이 포함될 예정입니다.
Mayo Rochester는 약 125명의 피험자를 등록할 것입니다.
이 연구는 피험자가 표준 의료 서비스에 따라 받는 것 외에 추가 절차를 거칠 것을 요구하지 않습니다.
동의하는 피험자는 EUS 및/또는 EBUS 안내 FNA 또는 종격동경/흉강경을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐암에 대한 평가를 받고 있는 21세 이상의 남녀를 대상으로 하는 전향적 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 3개의 참여 센터(MUSC, Mayo Clinic Rochester 및 Jacksonville)에서 약 300명의 피험자(각 팔에 150명)를 등록할 것입니다.
이 표본 크기는 충분한 통계적 검정력을 제공합니다(즉,
>80%) EUS/EBUS 진단 기술의 민감도가 열등한지(즉,
10% 이상 낮음) 악성 종격동 선병증의 민감도가 약 40%인 것과 비교했을 때.
이 연구는 피험자가 치료 절차의 표준 선택에 동의할 것을 요구합니다.
피험자는 무작위화될 것입니다(병리학적으로 확대된 [>1cm 단축] 노드 - 10개의 층에 대한 층화된 컴퓨터 생성 무작위화 층화된 y 중심 및 y CT 양성).
무작위화는 가변 블록 크기(4-8)를 사용하므로 조사자가 눈이 멀지 않으므로 무작위화 할당이 숨겨진 상태로 유지됩니다.
이 연구는 피험자가 연구 분석에 사용할 결과 데이터 및 후속 데이터 공개에 동의할 것을 요구합니다.
이 연구를 위해 추가 방문이 필요하지 않습니다. 이 연구는 예정된 평가 외에 추가 시간 요구 사항이 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- Pt는 종격동경 검사, 흉강경 검사 또는 폐 절제술을 위한 수술 후보입니다.
- 절제가 가능한 폐의 알려지거나 의심되는 비소세포 암종
- 연구 참여 평가 전 45일 이내에 수행된 CT 스캔
- 연구 참여 평가 전 45일 이내에 수행된 PET 스캔
제외 기준:
- 병리학적으로 입증된 전이성 질환
- (피부)기저세포암 이외의 5년 이내 악성종양 이력
- 확대된 동측 종격동 림프절 > 직경 2.5 cm
- CT 및 PET에서 종격동 림프절이 정상인 말초 T1 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전통적인 종격동경/흉강경
폐암을 감지하거나 병기를 결정하는 데 사용되는 전통적인 종격동경검사.
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종격동경검사는 폐암을 발견/병기화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에버스/에우스
폐암 병기/검출을 위한 최소 침습 기술.
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폐암의 병기/발견을 위한 최소 침습 기술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기존의 병기 결정 기술보다 환자 결과에 더 정확하게 영향을 미치는 폐암의 조기 전이를 감지하기 위한 통합 병기 결정 기술을 개발합니다.
기간: 수술 후
|
수술 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Brenda Hoffman, M.D., Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Eric S Edell, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
- 수석 연구원: Michael Wallace, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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