Studie srovnávající EBUS a EUS s mediastinoskopií ve stádiu a detekci rakoviny plic

Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie u mužů a žen ve věku 21 let nebo starších, kteří jsou hodnoceni na rakovinu plic. Do studie bude zařazeno přibližně 300 subjektů (150 v každé větvi) ve 3 zúčastněných centrech (MUSC, Mayo Clinic Rochester a Jacksonville). Tato velikost vzorku poskytne dostatečnou statistickou sílu (tj. > 80 %) pomocí designu studie non-inferiority s jednostranným testováním hypotéz (Farrington a Manning 1990) k určení, zda je či není citlivost diagnostické techniky EUS/EBUS nižší (tj. o 10 % nebo více nižší) ve srovnání s citlivostí maligní mediastinální adenopatie asi 40 %. Tato studie vyžaduje, aby subjekty souhlasily s výběrem standardního postupu péče. Subjekty budou randomizovány (stratifikovaná počítačově generovaná randomizace stratifikovaná y centrum a y CT pozitivita pro patologicky zvětšenou [>1cm krátká osa] uzel – 10 vrstev). Randomizace bude používat proměnné velikosti bloků (4-8), takže alokace randomizace zůstane skrytá, protože vyšetřovatelé nebudou zaslepeni. Tato studie vyžaduje, aby subjekty souhlasily se zveřejněním výsledných dat a následných dat, které mají být použity pro analýzu studie. Pro tuto studii nebude vyžadována žádná další návštěva; tato studie nebude vyžadovat žádné další časové požadavky nad rámec jejich plánovaných hodnocení.