Исследование, сравнивающее EBUS и EUS с медиастиноскопией в стадировании и обнаружении рака легких
15 июля 2011 г. обновлено: Mayo Clinic
Проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее эндобронхиальную и эндоскопическую FNA под ультразвуковым контролем с медиастиноскопией/торакоскопией в стадировании и раннем выявлении метастазов при раке легкого
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с изучаемой когортой, состоящей из всех пациентов мужского и женского пола в возрасте старше 21 года, поступающих в исследовательский центр для оценки рака легких.
В исследовании примут участие 300 человек, по 150 человек в каждой группе.
В исследовании будут участвовать три объекта: Майо Рочестер, Мэйо Джексонвилл и Медицинский университет Южной Каролины.
Мэйо Рочестер наберет около 125 предметов.
Это исследование не требует от испытуемых прохождения каких-либо дополнительных процедур, кроме тех, которые они получают при стандартной медицинской помощи.
Давшие согласие субъекты получат EUS и/или EBUS-контролируемую FNA или медиастиноскопию/торакоскопию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование мужчин и женщин в возрасте 21 года и старше, которые проходят обследование на рак легких.
В исследовании примут участие около 300 человек (по 150 в каждой группе) в 3 участвующих центрах (MUSC, Mayo Clinic Rochester и Jacksonville).
Такой размер выборки обеспечит достаточную статистическую мощность (т.
>80%) с использованием дизайна исследования не меньшей эффективности с односторонней проверкой гипотезы (Farrington and Manning, 1990), чтобы определить, является ли чувствительность диагностического метода EUS/EBUS более низкой (т.
на 10% и более ниже) по сравнению с чувствительностью злокачественной медиастинальной аденопатии около 40%.
Это исследование требует, чтобы субъекты согласились на выбор своей стандартной процедуры ухода.
Субъекты будут рандомизированы (стратифицированная компьютерная рандомизация, стратифицированная y-центр и y-позитивность КТ для патологически увеличенного [> 1 см по короткой оси] узла - 10 слоев).
Рандомизация будет использовать переменные размеры блоков (4-8), так что распределение рандомизации останется скрытым, поскольку исследователи не будут ослеплены.
Это исследование требует, чтобы субъекты согласились на публикацию данных о результатах и данных последующего наблюдения, которые будут использоваться для анализа исследования.
Для этого исследования не потребуется дополнительного визита; это исследование не потребует каких-либо дополнительных временных затрат, помимо запланированных оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Pt является хирургическим кандидатом для медиастиноскопии, торакоскопии или резекции легкого.
- Известный или подозреваемый немелкоклеточный рак легкого, подходящий для резекции
- КТ, выполненная в течение 45 дней до оценки участия в исследовании
- ПЭТ-сканирование, выполненное в течение 45 дней до оценки участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Патологически подтвержденное метастатическое заболевание
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет, кроме (кожной) базально-клеточной карциномы
- Увеличенные ипсилатеральные медиастинальные лимфатические узлы > 2,5 см в диаметре
- Периферические опухоли T1 с нормальными медиастинальными лимфатическими узлами на КТ и ПЭТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционная медиастиноскопия/торакоскопия
Традиционная медиастиноскопия используется для выявления или определения стадии рака легких.
|
Медиастиноскопия используется для выявления/стадирования рака легких.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭБУС/ЭУС
Минимально инвазивная методика стадирования/обнаружения рака легкого.
|
Минимально инвазивный метод для определения стадии/обнаружения рака легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработать интегрированный метод стадирования для выявления ранних метастазов рака легкого, который должен более точно влиять на результаты лечения пациентов, чем традиционные методы стадирования.
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Brenda Hoffman, M.D., Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Eric S Edell, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
- Главный следователь: Michael Wallace, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-002240
- DOD protocol A-12345.8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .