Estudo comparando EBUS e EUS à mediastinoscopia no estadiamento e detecção do câncer de pulmão
15 de julho de 2011 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo multicêntrico prospectivo comparando PAAF guiada por ultrassom endobrônquico e endoscópico à mediastinoscopia/toracoscopia no estadiamento e detecção precoce de metástases no câncer de pulmão
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado com a coorte do estudo composta por todos os pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 21 anos de idade que se apresentam ao local do estudo para avaliação de câncer de pulmão.
O estudo incluirá 300 indivíduos, com 150 em cada braço.
Três locais estarão no estudo, Mayo Rochester, Mayo Jacksonville e Medical University of South Carolina.
Mayo Rochester inscreverá aproximadamente 125 indivíduos.
Este estudo não requer que os indivíduos sejam submetidos a nenhum procedimento adicional do que receberiam por cuidados médicos padrão.
Os indivíduos que consentirem receberão EUS e/ou FNA guiada por EBUS ou Mediastinoscopia/Toracoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado de homens e mulheres com 21 anos ou mais sendo avaliados para câncer de pulmão.
O estudo incluirá aproximadamente 300 indivíduos (150 em cada braço) em 3 centros participantes (MUSC, Mayo Clinic Rochester e Jacksonville).
Esse tamanho de amostra fornecerá poder estatístico suficiente (ou seja,
>80%) usando um projeto de estudo de não inferioridade com teste de hipótese unilateral (Farrington e Manning 1990) para determinar se a sensibilidade da técnica de diagnóstico EUS/EBUS é inferior ou não (ou seja,
10% ou mais inferior) quando comparado com a sensibilidade da adenopatia mediastinal maligna de cerca de 40%.
Este estudo requer que os sujeitos concordem com a seleção de seu procedimento padrão de atendimento.
Os indivíduos serão randomizados (randomização estratificada gerada por computador, centro y estratificado e positividade de TC para nódulo patologicamente aumentado [>1 cm eixo curto] - 10 estratos).
A randomização usará tamanhos de bloco variáveis (4-8), para que a alocação da randomização permaneça oculta, pois os investigadores não serão cegos.
Este estudo requer que os participantes concordem com a divulgação dos dados dos resultados e dados de acompanhamento a serem usados para análise do estudo.
Nenhuma visita adicional será necessária para este estudo; este estudo não exigirá nenhum requisito de tempo adicional além de suas avaliações programadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- O paciente é um candidato cirúrgico para mediastinoscopia, toracoscopia ou ressecção pulmonar
- Carcinoma de células não pequenas conhecido ou suspeito do pulmão elegível para ressecção
- Tomografia computadorizada realizada dentro de 45 dias antes da avaliação para participação no estudo
- PET scan realizado dentro de 45 dias antes da avaliação para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doença metastática comprovada patologicamente
- História de malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular (pele)
- Linfonodos mediastinais ipsilaterais aumentados > 2,5 cm de diâmetro
- Tumores T1 periféricos com linfonodos mediastinais normais na TC e PET
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: mediastinoscopia/toracoscopia tradicional
Mediastinoscopia tradicional usada para detectar ou estadiar cânceres de pulmão.
|
Mediastinoscopia usada para detectar/estadiar o câncer de pulmão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: EBUS/EUS
Técnica minimamente invasiva para estadiamento/detecção de câncer de pulmão.
|
Técnica minimamente invasiva para estadiar/detectar câncer de pulmão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolva uma técnica de estadiamento integrada para detectar metástases precoces no câncer de pulmão, o que deve afetar os resultados dos pacientes com mais precisão do que as técnicas convencionais de estadiamento.
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brenda Hoffman, M.D., Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Eric S Edell, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
- Investigador principal: Michael Wallace, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-002240
- DOD protocol A-12345.8
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .