Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan EBUS:a ja EUS:ää mediastinoskopiaan keuhkosyövän vaiheittamisessa ja havaitsemisessa

perjantai 15. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan endobronkiaalista ja endoskooppista ultraääniohjattua FNA:ta mediastinoskopiaan/thorakoskopiaan keuhkosyövän etäpesäkkeiden vaiheessa ja varhaisessa havaitsemisessa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkimuskohortti koostui kaikista yli 21-vuotiaista mies- ja naispotilaista, jotka saapuivat tutkimuspaikalle keuhkosyövän arvioimiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 300 koehenkilöä, joista 150 kummassakin haarassa. Tutkimukseen osallistuu kolme paikkaa, Mayo Rochester, Mayo Jacksonville ja Etelä-Carolinan lääketieteellinen yliopisto. Mayo Rochester ilmoittaa noin 125 tutkittavaa. Tämä tutkimus ei vaadi koehenkilöiltä mitään lisätoimenpiteitä kuin mitä he saisivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kohden. Suostumukselliset koehenkilöt saavat EUS- ja/tai EBUS-ohjatun FNA- tai mediastinoskopian/torakoskopian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus 21-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla, joilla arvioidaan keuhkosyöpää. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 tutkittavaa (150 kummassakin haarassa) kolmessa osallistuvassa keskuksessa (MUSC, Mayo Clinic Rochester ja Jacksonville). Tämä otoskoko antaa riittävän tilastollisen tehon (esim. >80 %) käyttämällä non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa yksipuolisella hypoteesitestauksella (Farrington ja Manning 1990) sen määrittämiseksi, onko EUS/EBUS-diagnostiikkatekniikan herkkyys huonompi (ts. 10 % tai enemmän) verrattuna pahanlaatuisen mediastinaalisen adenopatian herkkyyteen, joka on noin 40 %. Tämä tutkimus edellyttää, että koehenkilöt suostuvat valitsemaansa hoitomenetelmänsä. Koehenkilöt satunnaistetaan (ositettu tietokoneella luotu satunnaistaminen, osittunut y-keskus ja y CT-positiivisuus patologisesti laajentuneelle [>1 cm lyhyt akseli] solmulle - 10 kerrosta). Satunnaistuksessa käytetään vaihtelevia lohkokokoja (4-8), joten satunnaistuksen allokointi jää piiloon, koska tutkijat eivät sokeudu. Tämä tutkimus edellyttää, että koehenkilöt suostuvat tulostietojen ja seurantatietojen julkistamiseen tutkimusanalyysiin. Tämä tutkimus ei vaadi lisäkäyntiä; tämä tutkimus ei vaadi lisäaikavaatimuksia suunniteltujen arvioiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  • Pt on kirurginen ehdokas mediastinoskopiaan, torakoskopiaan tai keuhkojen resektioon
  • Tunnettu tai epäilty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on resektiossa
  • CT-skannaus suoritetaan 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumisen arviointia
  • PET-skannaus tehty 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumisen arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu metastaattinen sairaus
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, muu kuin (iho)tyvisolusyöpä
  • Suurentuneet ipsilateraiset välikarsinaimusolmukkeet, joiden halkaisija on > 2,5 cm
  • Perifeeriset T1-kasvaimet, joissa on normaalit välikarsinaimusolmukkeet CT:ssä ja PET:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen mediastinoskopia/thorakoskopia
Perinteinen mediastinoskopia, jota käytetään keuhkosyöpien havaitsemiseen tai vaiheeseen.
Menettely: Mediastinoskopia/thorakoskopia
Mediastinoskopia, jota käytetään keuhkosyövän havaitsemiseen/vaiheeseen.
Muut nimet:
  • Keuhkojen biopsia
Active Comparator: EBUS/EUS
Minimaalisesti invasiivinen tekniikka keuhkosyövän vaiheittamiseen / havaitsemiseen.
Menettely: EBUS/EUS
Minimaalisesti invasiivinen tekniikka keuhkosyövän vaiheittamiseen/havaitsemiseen.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen ultraääni
  • Endobronkiaalinen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehitetään integroitu määritystekniikka keuhkosyövän varhaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi, minkä pitäisi vaikuttaa potilaan tuloksiin perinteisiä määritystekniikoita tarkemmin.
Aikaikkuna: Postoperaatio
Postoperaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brenda Hoffman, M.D., Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Eric S Edell, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Päätutkija: Michael Wallace, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-002240
  • DOD protocol A-12345.8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa